- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04123002
Effect van Miswak-kauwsticks op parodontale pathogenen en de impact ervan op de progressie van tandvleesontsteking
Effect van Miswak op P.Gingivalis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet zou een cross-over gerandomiseerde klinische studie zijn. De onderzoekssteekproef zou worden gekozen uit de reguliere tandheelkundige patiënten die de Faculteit der Tandheelkunde, Kuwait University, Koeweit, bezoeken. De proefpersonen van ons onderzoek zijn patiënten met >24 tanden die lichamelijk/mentaal gezond zijn en degenen bij wie gingivitis is vastgesteld. Er zal een eerste screening van de proefpersonen plaatsvinden, waarbij patiënten worden ingelicht over de studiecomponenten en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van degenen die bereid zijn om aan deze studie deel te nemen. De proefpersonen zouden willekeurig in twee groepen worden verdeeld; Groep 1-proefpersonen zouden worden geïnstrueerd om hun tanden twee keer per dag te poetsen, 's ochtends en' s avonds voordat ze naar bed gaan, en om tijdens deze periode af te zien van het gebruik van een miswak. Groep 2-proefpersonen zouden dezelfde instructies krijgen als groep 1-proefpersonen, maar daarnaast zouden ze ook worden geïnstrueerd om twee keer per dag miswak-kauwstokjes te gebruiken. Alle deelnemers zouden dan door de onderzoekers instructies krijgen over het gebruik van miswak en tandenborstel. Een steekproef van 20 werd voldoende geacht om dit onderzoek uit te voeren. De sociaal-demografische gegevens van de studiedeelnemers zouden worden verkregen uit de elektronische tandheelkundige dossiers. Plaque-index en gingivale bloedingsindex zouden bij aanvang en op dag 14 worden genomen. Plaque-monsters zouden bij baseline worden verzameld - voor en na de interventie (tandenpoetsen/miswak), dag 3, dag 7 en dag 14. De orale plaquemonsters zouden worden verzonden voor PCR-analyse.
Willekeurige toewijzing van de proefpersonen met betrekking tot de volgorde van miswak en tandenborstel zou worden uitgevoerd door een willekeurige binaire uitkomst van een dobbelsteen, even of oneven getallen. Groep 1-proefpersonen zouden een nieuwe tandenborstel krijgen (gewone, rechte Oral-B-tandenborstel). Groep 2-proefpersonen zouden ook een nieuwe tandenborstel krijgen (gewone, rechte Oral-B-tandenborstel) en 14 verse staafjes miswak (20 cm lang en 7 mm breed) voor dagelijks gebruik. Daarna zouden de groepen worden overgestoken.
Procedure voor het verzamelen van monsters en zuivering van microben Monsters van subgingivale en supragingivale plaques worden verzameld met behulp van een steriele universele curette. Subgingivale plaquemonsters zouden worden verzameld uit de diepste parodontale pocket. Het bemonsteringsgebied zou worden geïsoleerd van speeksel en voorzichtig worden gedroogd met lucht. Het punt zou dan worden ondergedompeld in 0,5 ml steriel gedestilleerd water in Eppendorf-buisjes (epTIPS Standard, Eppendorf AG, Hamburg, Duitsland). De verzamelde monsters zouden vervolgens naar het microbiologisch laboratorium, de faculteit tandheelkunde, de universiteit van Koeweit worden gestuurd en er zou PCR-analyse worden uitgevoerd om de stammen te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuwait City, Koeweit
- Jagan K Baskaradoss
-
Kuwait City, Koeweit
- Kuwait University, faculty of dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen van ons onderzoek zijn patiënten met >24 tanden die fysiek/mentaal gezond zijn
- Degenen bij wie gingivitis werd vastgesteld. Er zal een eerste screening van de proefpersonen plaatsvinden, waarbij patiënten worden ingelicht over de studiecomponenten en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van degenen die bereid zijn deel te nemen aan deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op antibiotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
Miswak-kauwstokjes zouden aan de deelnemers worden verstrekt en ze zouden de gebruiksmethode worden uitgelegd
|
Kauwstokjes worden routinematig gebruikt door deze populatie
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
Ze zouden alleen tandenborstel en pasta gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gezondheid van het tandvlees van wijstanden zoals gemeten met behulp van een gestandaardiseerde index
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gingivale gezondheid zou worden gemeten met behulp van Loe en Silness gingivale index
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOD6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .