- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04123002
Vliv žvýkacích tyčinek Miswak na parodontální patogeny a jeho vliv na progresi zánětu dásní
Účinek Miswaku na P. Gingivalis
Přehled studie
Detailní popis
Design studie by byl zkříženou randomizovanou klinickou studií. Vzorek studie by byl vybrán z běžných zubních pacientů navštěvujících Fakultu zubního lékařství Kuvajtské univerzity v Kuvajtu. Předměty naší studie jsou pacienti s > 24 zuby, kteří jsou fyzicky/duševně zdraví a ti, u kterých byl diagnostikován zánět dásní. Proběhne počáteční screening subjektů, kde budou pacienti informováni o složkách studie a od těch, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit, bude získán informovaný souhlas. Subjekty studie by byly náhodně rozděleny do dvou skupin; Subjekty skupiny 1 by měly být instruovány, aby si čistily zuby dvakrát denně, ráno a večer před spaním, a aby se během tohoto období zdržely používání miswaku. Subjekty ze skupiny 2 by dostaly stejné instrukce jako subjekty ze skupiny 1, ale navíc by byly také instruovány, aby používali žvýkací tyčinky miswak dvakrát denně. Všem účastníkům pak vyšetřovatelé dají instrukce, jak používat miswak a zubní kartáček. Velikost vzorku 20 byla považována za dostatečnou pro provedení této studie. Socio-demografické údaje účastníků studie by byly získány z elektronických zubních záznamů. Index plaku a index gingiválního krvácení by se měly měřit na začátku a 14. den. Vzorky plaku by se odebíraly na začátku – před a po zákroku (čištění zubů/miswak), 3. den, 7. den a 14. den. Vzorky ústního plaku by byly odeslány na analýzu PCR.
Náhodné přiřazení subjektů ohledně pořadí miswaku a zubního kartáčku by bylo provedeno náhodným binárním výsledkem kostky, sudých nebo lichých čísel. Subjekty skupiny 1 by dostaly nový zubní kartáček (běžný zubní kartáček Oral-B s rovnou rukojetí). Subjekty skupiny 2 by také dostaly nový zubní kartáček (běžný zubní kartáček Oral-B s rovnou rukojetí) a 14 čerstvých tyčinek miswaku (20 cm na délku a 7 mm na šířku), které by se měly používat denně. Pak by se skupiny překřížily.
Postup odběru vzorků a purifikace mikrobů Vzorky subgingiválních a supragingiválních plaků by se odebíraly pomocí sterilní univerzální kyrety. Vzorky subgingiválního plaku by se odebíraly z nejhlubší periodontální kapsy. Oblast odběru vzorků by byla izolována od slin a jemně vysušena vzduchem. Hrot by pak byl ponořen do 0,5 ml sterilní destilované vody ve zkumavkách Eppendorf (epTIPS Standard, Eppendorf AG, Hamburg, Německo). Odebrané vzorky by pak byly zaslány do Mikrobiologické laboratoře Fakulty zubního lékařství Kuvajtské univerzity a byla by provedena PCR analýza k identifikaci kmenů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuwait City, Kuvajt
- Jagan K Baskaradoss
-
Kuwait City, Kuvajt
- Kuwait University, faculty of dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty naší studie jsou pacienti s >24 zuby, kteří jsou fyzicky/duševně zdraví
- Ti, kterým byl diagnostikován zánět dásní. Proběhne počáteční screening subjektů, kde budou pacienti informováni o složkách studie a od těch, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit, bude získán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na antibiotikách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníkům budou poskytnuty žvýkací tyčinky Miswak a bude jim vysvětlen způsob použití
|
Tato populace běžně používá žvýkací tyčinky
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Používali by pouze zubní kartáček a pastu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav dásní indexových zubů měřený pomocí standardizovaného indexu
Časové okno: 2 týdny
|
Zdraví dásní by bylo měřeno pomocí gingiválního indexu Loe a Silness
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOD6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na Žvýkací tyčinky Miswak
-
Kuwait UniversityDokončenoParadentóza | Zubní kazKuvajt
-
Medical University InnsbruckDokončeno
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoZubní kaz | Hromadění zubního plakuSaudská arábie
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Dokončeno
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyDokončeno
-
Queen's UniversityProvidence HealthcareDokončeno
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NáborZkrácení telomer | Telomerní nemocBelgie
-
Ajman UniversityDokončenoZánět dásní | Plaketa, zubníSpojené arabské emiráty
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaNeznámý
-
Cairo UniversityNeznámý