Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv žvýkacích tyčinek Miswak na parodontální patogeny a jeho vliv na progresi zánětu dásní

2. prosince 2020 aktualizováno: Dr Jagan K Baskaradoss, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Účinek Miswaku na P. Gingivalis

Křížová randomizovaná klinická studie Skupina A – Pouze zubní kartáček a pasta Skupina B – Zubní kartáček a pasta a žvýkací tyčinky Miswak

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Design studie by byl zkříženou randomizovanou klinickou studií. Vzorek studie by byl vybrán z běžných zubních pacientů navštěvujících Fakultu zubního lékařství Kuvajtské univerzity v Kuvajtu. Předměty naší studie jsou pacienti s > 24 zuby, kteří jsou fyzicky/duševně zdraví a ti, u kterých byl diagnostikován zánět dásní. Proběhne počáteční screening subjektů, kde budou pacienti informováni o složkách studie a od těch, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit, bude získán informovaný souhlas. Subjekty studie by byly náhodně rozděleny do dvou skupin; Subjekty skupiny 1 by měly být instruovány, aby si čistily zuby dvakrát denně, ráno a večer před spaním, a aby se během tohoto období zdržely používání miswaku. Subjekty ze skupiny 2 by dostaly stejné instrukce jako subjekty ze skupiny 1, ale navíc by byly také instruovány, aby používali žvýkací tyčinky miswak dvakrát denně. Všem účastníkům pak vyšetřovatelé dají instrukce, jak používat miswak a zubní kartáček. Velikost vzorku 20 byla považována za dostatečnou pro provedení této studie. Socio-demografické údaje účastníků studie by byly získány z elektronických zubních záznamů. Index plaku a index gingiválního krvácení by se měly měřit na začátku a 14. den. Vzorky plaku by se odebíraly na začátku – před a po zákroku (čištění zubů/miswak), 3. den, 7. den a 14. den. Vzorky ústního plaku by byly odeslány na analýzu PCR.

Náhodné přiřazení subjektů ohledně pořadí miswaku a zubního kartáčku by bylo provedeno náhodným binárním výsledkem kostky, sudých nebo lichých čísel. Subjekty skupiny 1 by dostaly nový zubní kartáček (běžný zubní kartáček Oral-B s rovnou rukojetí). Subjekty skupiny 2 by také dostaly nový zubní kartáček (běžný zubní kartáček Oral-B s rovnou rukojetí) a 14 čerstvých tyčinek miswaku (20 cm na délku a 7 mm na šířku), které by se měly používat denně. Pak by se skupiny překřížily.

Postup odběru vzorků a purifikace mikrobů Vzorky subgingiválních a supragingiválních plaků by se odebíraly pomocí sterilní univerzální kyrety. Vzorky subgingiválního plaku by se odebíraly z nejhlubší periodontální kapsy. Oblast odběru vzorků by byla izolována od slin a jemně vysušena vzduchem. Hrot by pak byl ponořen do 0,5 ml sterilní destilované vody ve zkumavkách Eppendorf (epTIPS Standard, Eppendorf AG, Hamburg, Německo). Odebrané vzorky by pak byly zaslány do Mikrobiologické laboratoře Fakulty zubního lékařství Kuvajtské univerzity a byla by provedena PCR analýza k identifikaci kmenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kuwait City, Kuvajt
        • Jagan K Baskaradoss
      • Kuwait City, Kuvajt
        • Kuwait University, faculty of dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty naší studie jsou pacienti s >24 zuby, kteří jsou fyzicky/duševně zdraví
  • Ti, kterým byl diagnostikován zánět dásní. Proběhne počáteční screening subjektů, kde budou pacienti informováni o složkách studie a od těch, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit, bude získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na antibiotikách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníkům budou poskytnuty žvýkací tyčinky Miswak a bude jim vysvětlen způsob použití
Tato populace běžně používá žvýkací tyčinky
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Používali by pouze zubní kartáček a pastu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav dásní indexových zubů měřený pomocí standardizovaného indexu
Časové okno: 2 týdny
Zdraví dásní by bylo měřeno pomocí gingiválního indexu Loe a Silness
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FOD6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Žvýkací tyčinky Miswak

Předplatit