- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04123002
Efecto de los palitos masticables Miswak sobre los patógenos periodontales y su impacto en la progresión de la gingivitis
Efecto de Miswak en P.Gingivalis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El diseño del estudio sería un ensayo clínico aleatorizado cruzado. La muestra del estudio se seleccionaría de los pacientes dentales regulares que visitan la Facultad de Odontología de la Universidad de Kuwait, Kuwait. Los sujetos de nuestro estudio son pacientes con >24 dientes que están física/mentalmente sanos y aquellos que fueron diagnosticados con gingivitis. Habrá una selección inicial de los sujetos, donde se informará a los pacientes sobre los componentes del estudio y se obtendrá el consentimiento informado de aquellos que estén dispuestos a participar en este estudio. Los sujetos del estudio se dividirían aleatoriamente en dos grupos; A los sujetos del grupo 1 se les indicaría que se cepillaran los dientes dos veces al día, por la mañana y por la noche antes de acostarse, y que se abstuvieran de usar un miswak durante este período. Los sujetos del grupo 2 recibirían las mismas instrucciones que los sujetos del grupo 1, pero, además, también se les indicaría que usaran palitos de mascar miswak dos veces al día. Luego, los investigadores les darían instrucciones a todos los participantes sobre cómo usar el miswak y el cepillo de dientes. Un tamaño de muestra de 20 se consideró suficiente para realizar este estudio. Los detalles sociodemográficos de los participantes del estudio se obtendrán de los registros dentales electrónicos. El índice de placa y el índice de sangrado gingival se tomarían al inicio y el día 14. Las muestras de placa se recolectarían al inicio, antes y después de la intervención (cepillado de dientes/miswak), el día 3, el día 7 y el día 14. Las muestras de placa oral se enviarían para análisis PCR.
Se llevaría a cabo una asignación aleatoria de los sujetos con respecto al orden de miswak y cepillo de dientes, mediante un resultado binario aleatorio de un dado, números pares o impares. A los sujetos del grupo 1 se les daría un nuevo cepillo de dientes (cepillo de dientes Oral-B regular de mango recto). A los sujetos del grupo 2 también se les daría un nuevo cepillo de dientes (cepillo de dientes Oral-B regular de mango recto) así como 14 barras nuevas de miswak (20 cm de largo y 7 mm de ancho) para usar diariamente. Luego los grupos se cruzarían.
Procedimiento de recogida de muestras y purificación de microbios Las muestras de placas subgingivales y supragingivales se recogerán utilizando una cureta universal estéril. Las muestras de placa subgingival se recogerían de la bolsa periodontal más profunda. El área de muestreo se aislaría de la saliva y se secaría suavemente con aire. A continuación, la punta se sumergiría en 0,5 ml de agua destilada estéril en tubos Eppendorf (epTIPS Standard, Eppendorf AG, Hamburgo, Alemania). Las muestras recolectadas se enviarían luego al Laboratorio de Microbiología de la Facultad de Odontología de la Universidad de Kuwait y se realizarían análisis PCR para identificar las cepas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuwait City, Kuwait
- Jagan K Baskaradoss
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Kuwait City, Kuwait
- Kuwait University, faculty of dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de nuestro estudio son pacientes con >24 dientes que están física/mentalmente sanos
- Aquellos que fueron diagnosticados con gingivitis. Habrá una evaluación inicial de los sujetos, donde se informará a los pacientes sobre los componentes del estudio y se obtendrá el consentimiento informado de aquellos que estén dispuestos a participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antibióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo intervencionista
Se proporcionaría a los participantes palitos de mascar Miswak y se les explicaría el método de uso.
|
Los palos de mascar son usados rutinariamente por esta población
|
Sin intervención: Grupo de comparación
Solo usarían cepillo de dientes y pasta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La salud gingival de los dientes índices medida con un índice estandarizado
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La salud gingival se mediría utilizando el índice gingival de Loe y Silness
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOD6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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