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Effetto dei bastoncini da masticare Miswak sui patogeni parodontali e il suo impatto sulla progressione della gengivite

2 dicembre 2020 aggiornato da: Dr Jagan K Baskaradoss, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Effetto di Miswak su P.Gingivalis

Uno studio clinico incrociato randomizzato Gruppo A- Solo spazzolino da denti e pasta Gruppo B- Spazzolino da denti e pasta e bastoncini da masticare Miswak

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio sarebbe una sperimentazione clinica randomizzata incrociata. Il campione di studio verrebbe selezionato dai normali pazienti dentali che visitano la Facoltà di Odontoiatria, Università del Kuwait, Kuwait. I soggetti del nostro studio sono pazienti con >24 denti che sono fisicamente/mentalmente sani e quelli a cui è stata diagnosticata la gengivite. Ci sarà uno screening iniziale dei soggetti, in cui i pazienti verrebbero informati sui componenti dello studio e il consenso informato sarebbe ottenuto da coloro che sono disposti a partecipare a questo studio. I soggetti dello studio sarebbero stati divisi casualmente in due gruppi; I soggetti del gruppo 1 verrebbero istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno, al mattino e alla sera prima di andare a letto, e ad astenersi dall'usare un miswak durante questo periodo. I soggetti del gruppo 2 riceverebbero le stesse istruzioni del soggetto del gruppo 1, ma, in aggiunta, verrebbero anche istruiti a usare i bastoncini da masticare miswak due volte al giorno. Tutti i partecipanti avrebbero quindi ricevuto istruzioni su come usare miswak e spazzolino da denti dagli investigatori. Una dimensione del campione di 20 è stata considerata sufficiente per condurre questo studio. I dettagli socio-demografici dei partecipanti allo studio sarebbero ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche. L'indice di placca e l'indice di sanguinamento gengivale verrebbero rilevati al basale e il giorno 14. I campioni di placca sarebbero stati raccolti al basale - prima e dopo l'intervento (lavaggio dei denti/miswak), giorno 3, giorno 7 e giorno 14. I campioni di placca orale verrebbero inviati per l'analisi PCR.

L'assegnazione casuale dei soggetti per quanto riguarda l'ordine di miswak e spazzolino da denti verrebbe effettuata, mediante un risultato binario casuale di un dado, numeri pari o dispari. Ai soggetti del gruppo 1 sarebbe stato dato un nuovo spazzolino da denti (normale spazzolino Oral-B con manico dritto). I soggetti del gruppo 2 riceveranno anche un nuovo spazzolino da denti (normale spazzolino Oral-B con manico dritto) e 14 bastoncini nuovi di miswak (20 cm di lunghezza e 7 mm di larghezza) da utilizzare quotidianamente. Quindi i gruppi sarebbero stati incrociati.

Procedura di raccolta dei campioni e purificazione dei microbi I campioni di placche sottogengivali e sopragengivali verrebbero raccolti utilizzando una curette universale sterile. I campioni di placca sottogengivale verrebbero raccolti dalla tasca parodontale più profonda. L'area di campionamento sarebbe isolata dalla saliva e asciugata delicatamente con aria. Il punto verrebbe quindi immerso in 0,5 ml di acqua distillata sterile in provette Eppendorf (epTIPS Standard, Eppendorf AG, Amburgo, Germania). I campioni raccolti verrebbero quindi inviati al Laboratorio di Microbiologia, Facoltà di Odontoiatria, Università del Kuwait e l'analisi PCR verrebbe condotta per identificare i ceppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuwait City, Kuwait
        • Jagan K Baskaradoss
      • Kuwait City, Kuwait
        • Kuwait University, faculty of dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti del nostro studio sono pazienti con >24 denti fisicamente/mentalmente sani
  • Coloro a cui è stata diagnosticata la gengivite. Ci sarà uno screening iniziale dei soggetti, in cui i pazienti saranno informati sui componenti dello studio e il consenso informato sarà ottenuto da coloro che sono disposti a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Ai partecipanti sarebbero stati forniti bastoncini da masticare Miswak e sarebbe stato loro spiegato il metodo di utilizzo
I bastoncini da masticare sono abitualmente utilizzati da questa popolazione
Nessun intervento: Gruppo di confronto
Userebbero solo spazzolino da denti e pasta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La salute gengivale dei denti indice misurata utilizzando un indice standardizzato
Lasso di tempo: 2 settimane
La salute gengivale verrebbe misurata utilizzando l'indice gengivale Loe e Silness
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOD6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bastoncini da masticare miswak

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