- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04123002
Effetto dei bastoncini da masticare Miswak sui patogeni parodontali e il suo impatto sulla progressione della gengivite
Effetto di Miswak su P.Gingivalis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio sarebbe una sperimentazione clinica randomizzata incrociata. Il campione di studio verrebbe selezionato dai normali pazienti dentali che visitano la Facoltà di Odontoiatria, Università del Kuwait, Kuwait. I soggetti del nostro studio sono pazienti con >24 denti che sono fisicamente/mentalmente sani e quelli a cui è stata diagnosticata la gengivite. Ci sarà uno screening iniziale dei soggetti, in cui i pazienti verrebbero informati sui componenti dello studio e il consenso informato sarebbe ottenuto da coloro che sono disposti a partecipare a questo studio. I soggetti dello studio sarebbero stati divisi casualmente in due gruppi; I soggetti del gruppo 1 verrebbero istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno, al mattino e alla sera prima di andare a letto, e ad astenersi dall'usare un miswak durante questo periodo. I soggetti del gruppo 2 riceverebbero le stesse istruzioni del soggetto del gruppo 1, ma, in aggiunta, verrebbero anche istruiti a usare i bastoncini da masticare miswak due volte al giorno. Tutti i partecipanti avrebbero quindi ricevuto istruzioni su come usare miswak e spazzolino da denti dagli investigatori. Una dimensione del campione di 20 è stata considerata sufficiente per condurre questo studio. I dettagli socio-demografici dei partecipanti allo studio sarebbero ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche. L'indice di placca e l'indice di sanguinamento gengivale verrebbero rilevati al basale e il giorno 14. I campioni di placca sarebbero stati raccolti al basale - prima e dopo l'intervento (lavaggio dei denti/miswak), giorno 3, giorno 7 e giorno 14. I campioni di placca orale verrebbero inviati per l'analisi PCR.
L'assegnazione casuale dei soggetti per quanto riguarda l'ordine di miswak e spazzolino da denti verrebbe effettuata, mediante un risultato binario casuale di un dado, numeri pari o dispari. Ai soggetti del gruppo 1 sarebbe stato dato un nuovo spazzolino da denti (normale spazzolino Oral-B con manico dritto). I soggetti del gruppo 2 riceveranno anche un nuovo spazzolino da denti (normale spazzolino Oral-B con manico dritto) e 14 bastoncini nuovi di miswak (20 cm di lunghezza e 7 mm di larghezza) da utilizzare quotidianamente. Quindi i gruppi sarebbero stati incrociati.
Procedura di raccolta dei campioni e purificazione dei microbi I campioni di placche sottogengivali e sopragengivali verrebbero raccolti utilizzando una curette universale sterile. I campioni di placca sottogengivale verrebbero raccolti dalla tasca parodontale più profonda. L'area di campionamento sarebbe isolata dalla saliva e asciugata delicatamente con aria. Il punto verrebbe quindi immerso in 0,5 ml di acqua distillata sterile in provette Eppendorf (epTIPS Standard, Eppendorf AG, Amburgo, Germania). I campioni raccolti verrebbero quindi inviati al Laboratorio di Microbiologia, Facoltà di Odontoiatria, Università del Kuwait e l'analisi PCR verrebbe condotta per identificare i ceppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Kuwait City, Kuwait
- Jagan K Baskaradoss
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Kuwait City, Kuwait
- Kuwait University, faculty of dentistry
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti del nostro studio sono pazienti con >24 denti fisicamente/mentalmente sani
- Coloro a cui è stata diagnosticata la gengivite. Ci sarà uno screening iniziale dei soggetti, in cui i pazienti saranno informati sui componenti dello studio e il consenso informato sarà ottenuto da coloro che sono disposti a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con antibiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo interventista
Ai partecipanti sarebbero stati forniti bastoncini da masticare Miswak e sarebbe stato loro spiegato il metodo di utilizzo
|
I bastoncini da masticare sono abitualmente utilizzati da questa popolazione
|
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Nessun intervento: Gruppo di confronto
Userebbero solo spazzolino da denti e pasta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La salute gengivale dei denti indice misurata utilizzando un indice standardizzato
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La salute gengivale verrebbe misurata utilizzando l'indice gengivale Loe e Silness
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOD6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Bastoncini da masticare miswak
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King Abdulaziz UniversityNon ancora reclutamento
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Cairo UniversitySconosciuto
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Ajman UniversityCompletatoGengivite | Placca, dentaleEmirati Arabi Uniti
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