- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04123249
Laskimonsisäisten anestesia- ja inhaloitavien nukutusaineiden vaikutukset potilaiden leikkauksen jälkeiseen uneen
sunnuntai 3. tammikuuta 2021 päivittänyt: Yanchao Yang
Laskimonsisäisten anestesialääkkeiden ja inhaloitavien anestesialääkkeiden vaikutukset varhaiseen postoperatiiviseen unen laatuun ja potilaiden komplikaatioihin laparoskooppisen leikkauksen jälkeen yleisanestesiassa
Riittävä uni on välttämätöntä ihmisen fyysiselle ja henkiselle terveydelle.
Vaikka leikkaus- ja anestesiatekniikat ovat parantuneet viime vuosina, leikkauksen jälkeiset unihäiriöt ovat edelleen haastava ongelma kirurgisissa toimenpiteissä1.
Leikkauksen jälkeinen unen pirstoutuminen ja huono unen laatu eivät voi johtaa ainoastaan hyperalgesiaan ja leikkauksen jälkeisen toipumisen viivästymiseen2, vaan leikkauksen jälkeinen unen puute voi myös aiheuttaa monia mahdollisia haittavaikutuksia, kuten kognitiivisia häiriöitä (kuten harhaluuloa, deliriumia), kroonista kipua, mielialahäiriöitä, aineenvaihduntahäiriöt ja tulehdusta edistävät muutokset3-5.
Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että ikä, leikkausta edeltävä komorbiditeetti ja kirurgisen trauman vakavuus olivat riippumattomia tekijöitä, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen unihäiriöön6,7.
Aiemmat tutkimuksemme ovat myös havainneet, että potilaiden unen laatu heikkenee todennäköisemmin yleisanestesian jälkeen, jolle oli ominaista heikkeneminen jokaisessa univaiheessa8.
Propofoli ja sevofluraani ovat yleisesti käytettyjä yleispuudutusaineita kliinisessä käytännössä.
Anestesia-aineen valinta voi myös vaikuttaa kognitiiviseen lopputulokseen leikkauksen jälkeen, mutta kliinisten tutkimusten tulokset ovat aina olleet ristiriitaisia.
Jotkut tutkimukset raportoivat, että kognitiiviset tulokset sisäänhengityksen jälkeen ovat huonompia kuin laskimonsisäisen anestesian jälkeen.
Ja unien ilmaantuvuus oli merkittävästi korkeampi sevofluraanianestesiaryhmässä verrattuna propofoliryhmään 9-11.
Toinen pikkulapsilla suoritettu tutkimus osoitti, että propofoli-remifentaniiliin verrattuna sevofluraani näyttää liittyvän vähemmän unihäiriöihin ensimmäisinä viikkoina leikkauksen jälkeen12.
Näiden ristiriitojen perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata propofolin ja sevofluraanin vaikutusta varhaiseen postoperatiiviseen unen laatuun ja komplikaatioihin potilailla, jotka saavat laparoskooppista leikkausta yleisanestesian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASA: Laparoskopinen leikkaus Ⅰ-Ⅱ
Poissulkemiskriteerit:
uniapnean historia; vakavat neuropsykiatriset häiriöt; rauhoittavien lääkkeiden tai unilääkkeiden pitkäaikainen käyttö; ei voi toteuttaa monijohtoista unen seurantaa ja muita unihäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Propofol
Ryhmässä P propofolia 4-6 mg/kg/h ja remifentaniilia 0,2 μg/kg/min infusoitiin erikseen suonensisäisellä pumpulla avustettua sedaatiota ja avustettua analgesiaa varten.
|
Ryhmä Propofolia annettiin propofolia 4 mg/kg/h suonensisäisesti pumppaamalla rauhoittavan vaikutuksen auttamiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä Sevoflurane
sevofluraani (pitoisuus: 2–3 %, sekoitettuna 50 % ilmaa ja 50 % happea, jotta alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) pysyy 1,0–1,1:ssä)
inhaloitiin avustetun sedaation ylläpitämiseksi, ja remifentaniilia 0,2 μg/kg/min infusoitiin suonensisäisellä pumpulla avustettuun kivunlievitykseen.
|
Ryhmä Sevofluraanille annettiin sevofluraanin inhalaatiohoitoa (pitoisuus 2–3 % ja sekoitettuna 50 % happea ja ilmaa) rauhoittavan vaikutuksen auttamiseksi;
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen unen laatu yhden yön ennen leikkausta
Aikaikkuna: yksi yö leikkauksen jälkeen
|
Käytä unimittaria unen laadun testaamiseen yksi yö ennen leikkausta
|
yksi yö leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeisen unen laatua ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä
Aikaikkuna: ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen
|
Käytä unimittaria unen laadun testaamiseen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä
|
ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen unen laatu kolmannella yöllä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kolmantena yönä leikkauksen jälkeen
|
Käytä unimittaria unen laadun testaamiseen kolmantena yönä leikkauksen jälkeen
|
kolmantena yönä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
|
Käytä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärää, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua, arvioidaksesi kipupisteitä leikkauksen jälkeen
|
24h leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen haittavaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kirjaa muistiin haittavaikutukset, kuten hengityslama, bradykardia, pahoinvointi, oksentelu ja huimaus 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- general anesthetics and sleep
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .