- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04123249
Gli effetti degli anestetici per via endovenosa e degli anestetici per via inalatoria sul sonno postoperatorio dei pazienti
3 gennaio 2021 aggiornato da: Yanchao Yang
Effetti degli anestetici per via endovenosa rispetto agli anestetici per via inalatoria sulla qualità del sonno postoperatorio precoce e sulle complicanze dei pazienti dopo chirurgia laparoscopica in anestesia generale
Un sonno adeguato è necessario per la salute fisica e mentale dell'essere umano.
Sebbene le tecniche chirurgiche e di anestesia siano migliorate negli ultimi anni, i disturbi del sonno postoperatori rimangono un problema impegnativo nelle procedure chirurgiche1.
La frammentazione del sonno postoperatorio e la scarsa qualità del sonno non solo possono provocare iperalgesia e un ritardo nel recupero postoperatorio2, ma la mancanza di sonno dopo l'intervento chirurgico può anche portare molti potenziali effetti avversi come disturbi cognitivi (come delusioni, delirio), dolore cronico, disturbi dell'umore, disordini metabolici e alterazioni pro-infiammatorie3-5.
Precedenti studi hanno riportato che l'età, la comorbilità preoperatoria e la gravità del trauma chirurgico erano fattori indipendenti associati ai disturbi del sonno postoperatori6,7.
I nostri studi precedenti hanno anche scoperto che i pazienti hanno maggiori probabilità di sperimentare una riduzione della qualità del sonno dopo aver ricevuto l'anestesia generale, che era caratterizzata da una diminuzione in ogni fase del sonno8.
Propofol e sevoflurano sono anestetici generali comunemente usati nella pratica clinica.
La scelta dell'anestetico può anche influenzare l'esito cognitivo dopo l'intervento chirurgico, ma i risultati degli studi clinici sono sempre stati contraddittori.
Alcuni studi riportano che i risultati cognitivi dopo l'inalazione sono peggiori di quelli dopo l'anestesia endovenosa.
E l'incidenza dei sogni era significativamente più alta nel gruppo sottoposto ad anestesia con sevoflurano rispetto al gruppo propofol9-11.
Un altro studio condotto tra i bambini ha dimostrato che rispetto al propofol-remifentanil, il sevoflurano sembra essere associato a minori disturbi del sonno nelle prime settimane dopo l'intervento chirurgico12.
Sulla base di questi conflitti, lo scopo del presente studio era confrontare l'effetto del propofol rispetto al sevoflurano sulla qualità del sonno postoperatorio precoce e sulle complicanze dei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica dopo l'anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
ASA: Chirurgia laparoscopica di grado daⅠ aⅡ
Criteri di esclusione:
storia di apnea notturna; gravi disturbi neuropsichiatrici; uso a lungo termine di sedativi o sonniferi; non può implementare il monitoraggio del sonno a più derivazioni e altri disturbi del sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Propofol
Nel gruppo P, propofol 4-6 mg/kg/h e remifentanil 0,2 μg/kg/min sono stati infusi separatamente mediante pompa endovenosa per la sedazione assistita e l'analgesia assistita.
|
Al gruppo Propofol è stato somministrato propofol 4 mg/kg/h per via endovenosa per favorire la sedazione
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo Sevoflurano
sevoflurano (concentrazione: 2%-3%, miscelato con il 50% di aria e il 50% di ossigeno per mantenere la concentrazione alveolare minima (MAC) a 1,0-1,1)
è stato inalato per mantenere la sedazione assistita e remifentanil 0,2 μg/kg/min è stato infuso mediante pompa endovenosa per l'analgesia assistita.
|
Al gruppo Sevoflurano è stato somministrato il mantenimento per inalazione di sevoflurano (concentrazione dal 2% al 3% e miscelato con il 50% di ossigeno e aria) per favorire la sedazione;
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
qualità del sonno postoperatorio di una notte prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: una notte dopo l'intervento
|
Utilizzare il monitor del sonno per testare la qualità del sonno una notte prima dell'intervento chirurgico
|
una notte dopo l'intervento
|
qualità del sonno postoperatorio della prima notte dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: la prima notte dopo l'intervento
|
Usa il monitor del sonno per testare la qualità del sonno la prima notte dopo l'intervento
|
la prima notte dopo l'intervento
|
qualità del sonno postoperatorio della terza notte dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: la terza notte dopo l'intervento
|
Utilizzare il monitor del sonno per testare la qualità del sonno la terza notte dopo l'intervento chirurgico
|
la terza notte dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Utilizzare il punteggio della scala analogica visiva (VAS), dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore intenso, per valutare i punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore dopo l'intervento
|
effetto avverso postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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registrare le reazioni avverse come depressione respiratoria, bradicardia, nausea, vomito e vertigini entro 24 ore dall'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- general anesthetics and sleep
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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