- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04123249
Az intravénás érzéstelenítők és az inhalációs érzéstelenítők hatása a betegek posztoperatív alvására
2021. január 3. frissítette: Yanchao Yang
Az intravénás érzéstelenítők és az inhalációs érzéstelenítők hatása a korai posztoperatív alvásminőségre és a betegek szövődményeire az általános érzéstelenítés alatti laparoszkópos műtét után
A megfelelő alvás szükséges az ember testi és lelki egészségéhez.
Bár a műtéti és érzéstelenítési technikák javultak az elmúlt években, a posztoperatív alvászavar továbbra is kihívást jelent a sebészeti eljárásokban1.
A műtét utáni alvástöredezettség és a rossz alvásminőség nemcsak hiperalgéziát és a műtét utáni felépülés késleltetését eredményezheti2, hanem a műtét utáni alváshiány is számos lehetséges káros hatással járhat, mint például kognitív zavarok (például téveszmék, delírium), krónikus fájdalom, hangulati zavarok, anyagcserezavarok és gyulladást elősegítő változások3-5.
Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy az életkor, a műtét előtti komorbiditás és a műtéti trauma súlyossága független tényezők, amelyek a posztoperatív alvászavarhoz kapcsolódnak6,7.
Korábbi vizsgálataink azt is megállapították, hogy a betegek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak csökkent alvásminőséget az általános érzéstelenítés után, amelyet az alvási szakaszok csökkenése jellemez8.
A propofol és a szevoflurán általánosan használt általános érzéstelenítők a klinikai gyakorlatban.
Az érzéstelenítő kiválasztása a műtét utáni kognitív kimenetelre is hatással lehet, de a klinikai vizsgálatok eredményei mindig ellentmondásosak voltak.
Egyes tanulmányok arról számolnak be, hogy az inhaláció utáni kognitív eredmények rosszabbak, mint az intravénás érzéstelenítés után.
Az álmodozások gyakorisága pedig szignifikánsan magasabb volt a szevoflurán érzéstelenítéssel kezelt csoportban, mint a propofol csoportban9-11.
Egy másik, csecsemők körében végzett vizsgálat bebizonyította, hogy a propofol-remifentanilhoz képest úgy tűnik, hogy a szevoflurán kevesebb alvászavarral jár a műtét utáni első hetekben12.
Ezen konfliktusok alapján a jelen tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a propofol vs. szevoflurán hatását a korai posztoperatív alvásminőségre és a laparoszkópos műtéten átesett betegek szövődményeire általános érzéstelenítés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
ASA: Ⅰ–Ⅱ fokozatú laparoszkópos műtét
Kizárási kritériumok:
alvási apnoe anamnézisében; súlyos neuropszichiátriai rendellenességek; nyugtatók vagy altatók hosszú távú használata; nem tudja végrehajtani a több elvezetésű alvásfigyelést és egyéb alvászavarokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group Propofol
A P csoportban 4-6 mg/kg/h propofolt és 0,2 μg/kg/perc remifentanilt adtak intravénás pumpával külön-külön, az asszisztált szedáció és az asszisztált fájdalomcsillapítás céljából.
|
A Propofol csoport intravénás pumpálással 4 mg/kg/óra propofolt kapott a szedáció elősegítésére
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sevofluran csoport
szevoflurán (koncentráció: 2–3%, 50% levegővel és 50% oxigénnel keverve, hogy a minimális alveoláris koncentrációt (MAC) 1,0–1,1 között tartsa)
belélegeztek az asszisztált szedáció fenntartása érdekében, és 0,2 μg/kg/perc remifentanilt adtak be intravénás pumpával asszisztált fájdalomcsillapítás céljából.
|
A Sevoflurane csoport sevoflurán inhalációt kapott (2-3% koncentrációban és 50% oxigénnel és levegővel keverve), hogy elősegítse a szedációt;
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtét előtti egy éjszaka posztoperatív alvásminősége
Időkeret: egy éjszaka a műtét után
|
Használjon alvásfigyelőt az alvás minőségének ellenőrzésére egy éjszaka a műtét előtt
|
egy éjszaka a műtét után
|
|
a műtét utáni első éjszaka posztoperatív alvásminősége
Időkeret: a műtét utáni első éjszaka
|
Alvásfigyelő segítségével ellenőrizze az alvás minőségét a műtét utáni első éjszaka
|
a műtét utáni első éjszaka
|
|
a műtét utáni harmadik éjszaka posztoperatív alvásminősége
Időkeret: a műtét utáni harmadik éjszaka
|
Alvásfigyelő segítségével ellenőrizze az alvás minőségét a műtét utáni harmadik éjszakán
|
a műtét utáni harmadik éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Használjon vizuális analóg skála (VAS) pontszámot, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy erős fájdalom, a műtét utáni fájdalompontszámok értékeléséhez
|
24 órával a műtét után
|
|
posztoperatív mellékhatás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
jegyezze fel a mellékhatásokat, mint a légzésdepresszió, bradycardia, hányinger, hányás és szédülés a műtétet követő 24 órán belül
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- general anesthetics and sleep
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .