- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04123249
Les effets des anesthésiques intraveineux et des anesthésiques inhalés sur le sommeil postopératoire des patients
3 janvier 2021 mis à jour par: Yanchao Yang
Effets des anesthésiques intraveineux par rapport aux anesthésiques inhalés sur la qualité du sommeil postopératoire précoce et les complications des patients après une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale
Un sommeil suffisant est nécessaire pour la santé physique et mentale de l'être humain.
Bien que les techniques de chirurgie et d'anesthésie se soient améliorées ces dernières années, les troubles du sommeil postopératoires restent un problème difficile dans les interventions chirurgicales1.
La fragmentation du sommeil postopératoire et la mauvaise qualité du sommeil peuvent non seulement entraîner une hyperalgésie et un retard de la récupération postopératoire2, mais le manque de sommeil après la chirurgie peut également entraîner de nombreux effets indésirables potentiels tels que des troubles cognitifs (tels que des délires, des délires), des douleurs chroniques, des troubles de l'humeur, troubles métaboliques et changements pro-inflammatoires3-5.
Des études antérieures ont rapporté que l'âge, la comorbidité préopératoire et la gravité du traumatisme chirurgical étaient des facteurs indépendants associés aux troubles du sommeil postopératoires6,7.
Nos études antérieures ont également révélé que les patients sont plus susceptibles de ressentir une diminution de la qualité du sommeil après avoir reçu une anesthésie générale, caractérisée par une diminution de chaque phase de sommeil8.
Le propofol et le sévoflurane sont des anesthésiques généraux couramment utilisés en pratique clinique.
Le choix de l'anesthésique peut également affecter les résultats cognitifs après la chirurgie, mais les résultats des études cliniques ont toujours été contradictoires.
Certaines études rapportent que les résultats cognitifs après inhalation sont moins bons que ceux après anesthésie intraveineuse.
Et l'incidence des rêves était significativement plus élevée dans le groupe d'anesthésie au sévoflurane par rapport au groupe au propofol9-11.
Une autre étude menée chez des nourrissons a prouvé que par rapport au propofol-rémifentanil, le sévoflurane semble être associé à moins de troubles du sommeil dans les premières semaines après la chirurgie12.
Sur la base de ces conflits, l'objectif de la présente étude était de comparer l'effet du propofol au sévoflurane sur la qualité du sommeil postopératoire précoce et les complications des patients subissant une chirurgie laparoscopique après une anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
ASA : Chirurgie laparoscopique de grade Ⅰ à Ⅱ
Critère d'exclusion:
antécédent d'apnée du sommeil ; troubles neuropsychiatriques graves; utilisation à long terme de sédatifs ou de somnifères ; ne peut pas mettre en œuvre la surveillance du sommeil à dérivations multiples et d'autres troubles du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Propofol
Dans le groupe P, le propofol 4-6 mg/kg/h et le rémifentanil 0,2 μg/kg/min ont été perfusés séparément par pompe intraveineuse pour la sédation assistée et l'analgésie assistée.
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Le groupe Propofol a reçu du propofol 4 mg/kg/h par pompage intraveineux pour faciliter la sédation
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Sévoflurane
sévoflurane (concentration : 2 %-3 %, mélangé avec 50 % d'air et 50 % d'oxygène pour maintenir la concentration alvéolaire minimale (MAC) à 1,0-1,1)
a été inhalé pour maintenir la sédation assistée, et le rémifentanil 0,2 μg/kg/min a été perfusé par pompe intraveineuse pour l'analgésie assistée.
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Le groupe Sevoflurane a reçu un traitement d'entretien par inhalation de sévoflurane (concentration de 2 % à 3 % et mélangé avec 50 % d'oxygène et d'air) pour faciliter la sédation;
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité du sommeil postopératoire d'une nuit avant la chirurgie
Délai: une nuit après l'opération
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Utilisez le moniteur de sommeil pour tester la qualité du sommeil une nuit avant la chirurgie
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une nuit après l'opération
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qualité du sommeil postopératoire de la première nuit post-opératoire
Délai: la première nuit après la chirurgie
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Utilisez le moniteur de sommeil pour tester la qualité du sommeil la première nuit après la chirurgie
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la première nuit après la chirurgie
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qualité du sommeil postopératoire de la troisième nuit postopératoire
Délai: la troisième nuit après la chirurgie
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Utilisez le moniteur de sommeil pour tester la qualité du sommeil la troisième nuit après la chirurgie
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la troisième nuit après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur postopératoire
Délai: 24h après la chirurgie
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Utilisez le score de l'échelle visuelle analogique (EVA), où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur intense, pour évaluer les scores de douleur après la chirurgie
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24h après la chirurgie
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effet indésirable postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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enregistrer les effets indésirables tels que la dépression respiratoire, la bradycardie, les nausées, les vomissements et les étourdissements dans les 24 heures suivant la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Première publication (Réel)
10 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- general anesthetics and sleep
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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