- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04123249
Effekterna av intravenösa anestetika och inhalerade anestetika på patienternas postoperativa sömn
3 januari 2021 uppdaterad av: Yanchao Yang
Effekter av intravenösa anestetika vs inhalerade anestetika på tidig postoperativ sömnkvalitet och komplikationer hos patienter efter laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi
Tillräcklig sömn är nödvändig för människans fysiska och mentala hälsa.
Även om kirurgi- och anestesitekniker har förbättrats under senare år, är postoperativa sömnstörningar fortfarande ett utmanande problem vid kirurgiska ingrepp1.
Postoperativ sömnfragmentering och dålig sömnkvalitet kan inte bara resultera i hyperalgesi och en försening av postoperativ återhämtning2, sömnbrist efter operation kan också ge många potentiella negativa effekter såsom kognitiva störningar (som vanföreställningar, delirium), kronisk smärta, humörstörningar, metabola störningar och pro-inflammatoriska förändringar3-5.
Tidigare studier har rapporterat att ålder, preoperativ komorbiditet och svårighetsgraden av kirurgiska trauman var oberoende faktorer som associerade med postoperativ sömnstörning6,7.
Våra tidigare studier har också funnit att patienter är mer benägna att uppleva minskad sömnkvalitet efter att ha fått narkos, vilket kännetecknades av en minskning i varje sömnstadium8.
Propofol och sevofluran är vanliga anestetika i klinisk praxis.
Valet av bedövningsmedel kan också påverka det kognitiva utfallet efter operation, men resultaten av kliniska studier har alltid varit motsägelsefulla.
Vissa studier rapporterar att de kognitiva resultaten efter inandning är sämre än efter intravenös anestesi.
Och förekomsten av drömmar var signifikant högre i sevoflurananestesigruppen jämfört med propofolgruppen 9-11.
En annan studie bland spädbarn visade att jämfört med propofol-remifentanil, verkar sevofluran vara associerat med mindre sömnstörningar under de första veckorna efter operationen12.
Baserat på dessa konflikter var syftet med den aktuella studien att jämföra effekten av propofol vs sevofluran på tidig postoperativ sömnkvalitet och komplikationer hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi efter allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ASA: GradⅠtillⅡ Laparoskopisk kirurgi
Exklusions kriterier:
historia av sömnapné; allvarliga neuropsykiatriska störningar; långvarig användning av lugnande medel eller sömntabletter; kan inte implementera multi-lead sömnövervakning och andra sömnstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp Propofol
I grupp P infunderades propofol 4-6 mg/kg/h och remifentanil 0,2μg/kg/min med intravenös pump separat för assisterad sedering och assisterad analgesi.
|
Grupp Propofol fick propofol 4 mg/kg/h intravenös pumpning för att underlätta sedering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp Sevofluran
sevofluran (koncentration: 2%-3%, blandat med 50% luft och 50% syre för att hålla den lägsta alveolära koncentrationen (MAC) vid 1,0-1,1)
inhalerades för att upprätthålla assisterad sedering, och remifentanil 0,2 μg/kg/min infunderades med intravenös pump för assisterad analgesi.
|
Gruppen Sevofluran fick sevofluran inhalationsunderhåll (koncentration på 2% till 3% och blandat med 50% syre och luft) för att underlätta sedering;
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ sömnkvalitet en natt före operationen
Tidsram: en natt efter operationen
|
Använd sömnmonitor för att testa sömnkvaliteten en natt före operationen
|
en natt efter operationen
|
|
postoperativ sömnkvalitet den första natten efter operationen
Tidsram: första natten efter operationen
|
Använd sömnmonitor för att testa sömnkvaliteten första natten efter operationen
|
första natten efter operationen
|
|
postoperativ sömnkvalitet den tredje natten efter operationen
Tidsram: tredje natten efter operationen
|
Använd sömnmonitor för att testa sömnkvaliteten den tredje natten efter operationen
|
tredje natten efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 24h efter operationen
|
Använd visuell analog skala (VAS) poäng, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder svår smärta, för att utvärdera smärtpoäng efter operation
|
24h efter operationen
|
|
postoperativ biverkning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
registrera biverkningar som andningsdepression, bradykardi, illamående, kräkningar och yrsel inom 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- general anesthetics and sleep
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .