- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04123249
Účinky intravenózních anestetik a inhalačních anestetik na pooperační spánek pacientů
3. ledna 2021 aktualizováno: Yanchao Yang
Účinky intravenózních anestetik vs. inhalačních anestetik na časnou pooperační kvalitu spánku a komplikace pacientů po laparoskopické operaci v celkové anestezii
Dostatečný spánek je nezbytný pro fyzické i duševní zdraví člověka.
Přestože se chirurgické a anesteziologické techniky v posledních letech zlepšily, pooperační poruchy spánku zůstávají v chirurgických zákrocích náročným problémem1.
Pooperační fragmentace spánku a špatná kvalita spánku mohou mít za následek nejen hyperalgezii a zpoždění pooperační rekonvalescence2, nedostatek spánku po operaci může také přinést mnoho potenciálních nežádoucích účinků, jako jsou kognitivní poruchy (jako jsou bludy, delirium), chronická bolest, poruchy nálady, metabolické poruchy a prozánětlivé změny3-5.
Předchozí studie uvádějí, že věk, předoperační komorbidita a závažnost chirurgického traumatu byly nezávislými faktory, které souvisely s pooperačními poruchami spánku6,7.
Naše předchozí studie také zjistily, že u pacientů je pravděpodobnější, že po celkové anestezii pociťují sníženou kvalitu spánku, což bylo charakterizováno poklesem v každé fázi spánku8.
Propofol a sevofluran jsou běžně používaná celková anestetika v klinické praxi.
Volba anestetika může ovlivnit i kognitivní výsledek po operaci, ale výsledky klinických studií byly vždy rozporuplné.
Některé studie uvádějí, že kognitivní výsledky po inhalaci jsou horší než po intravenózní anestezii.
A výskyt snění byl významně vyšší ve skupině anestezie sevofluranem ve srovnání se skupinou s propofolem9-11.
Jiná studie provedená mezi kojenci prokázala, že ve srovnání s propofolem-remifentanilem se zdá, že sevofluran je spojen s menšími poruchami spánku v prvních týdnech po operaci12.
Na základě těchto konfliktů bylo cílem současné studie porovnat vliv propofolu vs sevofluranu na časnou pooperační kvalitu spánku a komplikace u pacientů po laparoskopické operaci po celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
ASA: Laparoskopická chirurgie stupněⅠažⅡ
Kritéria vyloučení:
anamnéza spánkové apnoe; závažné neuropsychiatrické poruchy; dlouhodobé užívání sedativ nebo prášků na spaní; nelze implementovat vícesvodové monitorování spánku a další poruchy spánku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina Propofol
Ve skupině P byly propofol 4-6 mg/kg/h a remifentanil 0,2 μg/kg/min podávány intravenózní pumpou odděleně pro asistovanou sedaci a asistovanou analgezii.
|
Skupině propofol byl podáván propofol 4 mg/kg/h intravenózní pumpou na podporu sedace
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina Sevofluran
sevofluran (koncentrace: 2%-3%, smíchaný s 50% vzduchu a 50% kyslíku pro udržení minimální alveolární koncentrace (MAC) na 1,0-1,1)
byl inhalován k udržení asistované sedace a remifentanil 0,2 μg/kg/min byl podáván intravenózní pumpou pro asistovanou analgezii.
|
Skupině sevofluranu byla podávána udržovací inhalace sevofluranu (koncentrace 2 % až 3 % a smíchaná s 50 % kyslíku a vzduchu) k podpoře sedace;
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační kvalitu spánku jednu noc před operací
Časové okno: jednu noc po operaci
|
Použijte monitor spánku k testování kvality spánku jednu noc před operací
|
jednu noc po operaci
|
pooperační kvalita spánku první noci po operaci
Časové okno: první noc po operaci
|
Použijte monitor spánku k testování kvality spánku první noc po operaci
|
první noc po operaci
|
kvalita spánku po operaci třetí noci po operaci
Časové okno: třetí noc po operaci
|
Pomocí monitoru spánku otestujte kvalitu spánku třetí noc po operaci
|
třetí noc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
K vyhodnocení skóre bolesti po operaci použijte skóre vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest
|
24 hodin po operaci
|
pooperační nežádoucí účinek
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
zaznamenejte nežádoucí reakce, jako je respirační deprese, bradykardie, nevolnost, zvracení a závratě do 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- general anesthetics and sleep
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sevofluran
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityZápis na pozvánku
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonDokončeno
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAktivní, ne nábor
-
Tao ZhangNeznámýSevofluran | Císařský řez | PropofolČína
-
Sakarya UniversityDokončenoSevofluran | Anestézie | SledováníKrocan
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NeznámýEndotracheální intubace | SevofluranČína
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationDokončenoSevofluran | Cystoskopy | Baxter Anesthesia Značka DesfluraneSpojené státy
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Zatím nenabírámeSevofluran | Desfluran | Anestézie | Nízkoprůtoková anestezie
Klinické studie na Propofol
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalZatím nenabírámeNeurologická porucha
-
Universidad del DesarrolloDokončenoCelková anestezie | Farmakodynamika propofolu | Propofol Target Controlled Infusion | Ztráta vědomí a obnova vědomí | Plazmatická koncentrace propofoluChile
-
Hopital FochDokončeno