- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04123249
Los efectos de los anestésicos intravenosos y los anestésicos inhalados en el sueño posoperatorio de los pacientes
3 de enero de 2021 actualizado por: Yanchao Yang
Efectos de los anestésicos intravenosos frente a los anestésicos inhalados en la calidad del sueño postoperatorio temprano y las complicaciones de los pacientes después de la cirugía laparoscópica bajo anestesia general
El sueño adecuado es necesario para la salud física y mental del ser humano.
Aunque las técnicas de cirugía y anestesia han mejorado en los últimos años, la alteración del sueño posoperatorio sigue siendo un problema desafiante en los procedimientos quirúrgicos1.
La fragmentación del sueño postoperatorio y la mala calidad del sueño no solo pueden provocar hiperalgesia y un retraso en la recuperación postoperatoria2, la falta de sueño después de la cirugía también puede traer muchos efectos adversos potenciales, como trastornos cognitivos (como delirios, delirio), dolor crónico, trastornos del estado de ánimo, trastornos metabólicos y cambios proinflamatorios3-5.
Estudios previos reportaron que la edad, la comorbilidad preoperatoria y la severidad del trauma quirúrgico fueron factores independientes que se asociaron con la alteración del sueño postoperatorio6,7.
Nuestros estudios anteriores también encontraron que los pacientes tienen más probabilidades de experimentar una disminución de la calidad del sueño después de recibir anestesia general, que se caracterizó por una disminución en cada etapa del sueño8.
El propofol y el sevoflurano son anestésicos generales de uso común en la práctica clínica.
La elección del anestésico también puede afectar el resultado cognitivo después de la cirugía, pero los resultados de los estudios clínicos siempre han sido contradictorios.
Algunos estudios informan que los resultados cognitivos después de la inhalación son peores que los de la anestesia intravenosa.
Y la incidencia de soñar fue significativamente mayor en el grupo de anestesia con sevoflurano en comparación con el grupo de propofol9-11.
Otro estudio realizado entre lactantes demostró que, en comparación con propofol-remifentanilo, el sevoflurano parece estar asociado con menos trastornos del sueño en las primeras semanas después de la cirugía12.
Sobre la base de estos conflictos, el objetivo del presente estudio fue comparar el efecto de propofol frente a sevoflurano en la calidad del sueño posoperatorio temprano y las complicaciones de los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica después de la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
ASA : GradoⅠaⅡ Cirugía laparoscópica
Criterio de exclusión:
antecedentes de apnea del sueño; trastornos neuropsiquiátricos graves; uso a largo plazo de sedantes o pastillas para dormir; no puede implementar el monitoreo del sueño de múltiples derivaciones y otros trastornos del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo propofol
En el grupo P, propofol 4-6 mg/kg/h y remifentanilo 0,2 μg/kg/min se infundieron por bomba intravenosa por separado para sedación asistida y analgesia asistida.
|
Grupo Propofol recibió propofol 4 mg/kg/h por bombeo intravenoso para ayudar a la sedación
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo Sevoflurano
sevoflurano (concentración: 2%-3%, mezclado con 50% de aire y 50% de oxígeno para mantener la concentración alveolar mínima (MAC) en 1,0-1,1)
fue inhalado para mantener la sedación asistida, y remifentanilo 0,2 μg/kg/min fue infundido por bomba intravenosa para analgesia asistida.
|
El grupo Sevoflurane recibió mantenimiento por inhalación de sevoflurane (concentración de 2% a 3% y mezclada con 50% de oxígeno y aire) para ayudar a la sedación;
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
calidad del sueño posoperatorio de una noche antes de la cirugía
Periodo de tiempo: una noche despues de la operacion
|
Use un monitor de sueño para probar la calidad del sueño una noche antes de la cirugía
|
una noche despues de la operacion
|
calidad del sueño postoperatorio de la primera noche después de la cirugía
Periodo de tiempo: la primera noche después de la cirugía
|
Use el monitor de sueño para probar la calidad del sueño la primera noche después de la cirugía
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la primera noche después de la cirugía
|
calidad del sueño postoperatorio de la tercera noche después de la cirugía
Periodo de tiempo: la tercera noche después de la cirugía
|
Use el monitor de sueño para probar la calidad del sueño la tercera noche después de la cirugía
|
la tercera noche después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 24h después de la cirugía
|
Use la puntuación de la escala analógica visual (VAS), donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor intenso, para evaluar las puntuaciones de dolor después de la cirugía
|
24h después de la cirugía
|
efecto adverso postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
registrar las reacciones adversas como depresión respiratoria, bradicardia, náuseas, vómitos y mareos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- general anesthetics and sleep
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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