- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04123249
De effecten van intraveneuze anesthetica en geïnhaleerde anesthetica op de postoperatieve slaap van patiënten
3 januari 2021 bijgewerkt door: Yanchao Yang
Effecten van intraveneuze anesthetica versus geïnhaleerde anesthetica op de vroege postoperatieve slaapkwaliteit en complicaties van patiënten na laparoscopische chirurgie onder algemene anesthesie
Voldoende slaap is noodzakelijk voor de fysieke en mentale gezondheid van de mens.
Hoewel operatie- en anesthesietechnieken de afgelopen jaren zijn verbeterd, blijft postoperatieve slaapstoornis een uitdagend probleem bij chirurgische ingrepen1.
Postoperatieve slaapfragmentatie en een slechte slaapkwaliteit kunnen niet alleen leiden tot hyperalgesie en een vertraging van het postoperatieve herstel2, slaapgebrek na een operatie kan ook veel potentiële nadelige effecten met zich meebrengen, zoals cognitieve stoornissen (zoals wanen, delirium), chronische pijn, stemmingsstoornissen, stofwisselingsstoornissen en pro-inflammatoire veranderingen3-5.
Eerdere studies hebben gemeld dat leeftijd, preoperatieve comorbiditeit en ernst van chirurgisch trauma onafhankelijke factoren waren die verband hielden met postoperatieve slaapstoornissen6,7.
Onze eerdere onderzoeken hebben ook aangetoond dat patiënten meer kans hebben op een verminderde slaapkwaliteit na algemene anesthesie, die werd gekenmerkt door een afname in elk slaapstadium8.
Propofol en sevofluraan zijn algemeen gebruikte algemene anesthetica in de klinische praktijk.
De keuze van het anestheticum kan ook van invloed zijn op het cognitieve resultaat na een operatie, maar de resultaten van klinische onderzoeken zijn altijd tegenstrijdig geweest.
Sommige onderzoeken melden dat de cognitieve resultaten na inhalatie slechter zijn dan die na intraveneuze anesthesie.
En de incidentie van dromen was significant hoger in de sevofluraan-anesthesiegroep in vergelijking met de propofol-groep9-11.
Een ander onderzoek onder zuigelingen toonde aan dat sevofluraan in vergelijking met propofol-remifentanil geassocieerd lijkt te zijn met minder slaapstoornissen in de eerste weken na de operatie12.
Op basis van deze conflicten was het doel van de huidige studie om het effect van propofol versus sevofluraan op de vroege postoperatieve slaapkwaliteit en complicaties van patiënten die laparoscopische chirurgie ondergingen na algemene anesthesie, te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ASA: GradeⅠtoⅡ laparoscopische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
geschiedenis van slaapapneu; ernstige neuropsychiatrische stoornissen; langdurig gebruik van kalmerende middelen of slaappillen; kan slaapmonitoring met meerdere afleidingen en andere slaapstoornissen niet implementeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Propofol
In groep P werden propofol 4-6 mg/kg/uur en remifentanil 0,2 μg/kg/min apart via een intraveneuze pomp toegediend voor geassisteerde sedatie en geassisteerde analgesie.
|
Groep Propofol kreeg propofol 4 mg/kg/uur intraveneus pompen om de sedatie te bevorderen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep sevofluraan
sevofluraan (concentratie: 2%-3%, gemengd met 50% lucht en 50% zuurstof om de minimale alveolaire concentratie (MAC) op 1,0-1,1 te houden)
werd geïnhaleerd om geassisteerde sedatie te behouden, en remifentanil 0,2 μg/kg/min werd geïnfundeerd met een intraveneuze pomp voor geassisteerde analgesie.
|
Groep Sevofluraan kreeg sevofluraan inhalatieonderhoud (concentratie van 2% tot 3% en gemengd met 50% zuurstof en lucht) om sedatie te ondersteunen;
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve slaapkwaliteit van één nacht voor de operatie
Tijdsspanne: een nacht na de operatie
|
Gebruik een slaapmonitor om de slaapkwaliteit een nacht voor de operatie te testen
|
een nacht na de operatie
|
|
postoperatieve slaapkwaliteit van de eerste nacht na de operatie
Tijdsspanne: de eerste nacht na de operatie
|
Gebruik slaapmonitor om de eerste nacht na de operatie de slaapkwaliteit te testen
|
de eerste nacht na de operatie
|
|
postoperatieve slaapkwaliteit van de derde nacht na de operatie
Tijdsspanne: de derde nacht na de operatie
|
Gebruik slaapmonitor om de slaapkwaliteit de derde nacht na de operatie te testen
|
de derde nacht na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Gebruik visuele analoge schaal (VAS) score, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige pijn betekent, om pijnscores na een operatie te evalueren
|
24 uur na de operatie
|
|
postoperatief nadelig effect
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
noteer de bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, bradycardie, misselijkheid, braken en duizeligheid binnen 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- general anesthetics and sleep
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .