- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04123249
Wpływ anestetyków dożylnych i wziewnych na sen pooperacyjny pacjentów
3 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yanchao Yang
Wpływ anestetyków dożylnych w porównaniu z anestetykami wziewnymi na jakość snu we wczesnym okresie pooperacyjnym i powikłania pacjentów po operacjach laparoskopowych w znieczuleniu ogólnym
Odpowiednia ilość snu jest niezbędna dla zdrowia fizycznego i psychicznego człowieka.
Pomimo poprawy technik chirurgicznych i anestezjologicznych w ostatnich latach, pooperacyjne zaburzenia snu pozostają trudnym problemem w procedurach chirurgicznych1.
Fragmentacja snu pooperacyjnego i zła jakość snu mogą skutkować nie tylko hiperalgezją i opóźnieniem powrotu do zdrowia po operacji2, brak snu po operacji może również przynieść wiele potencjalnych skutków ubocznych, takich jak zaburzenia poznawcze (takie jak urojenia, delirium), przewlekły ból, zaburzenia nastroju, zaburzenia metaboliczne i zmiany prozapalne3-5.
We wcześniejszych badaniach wykazano, że wiek, choroby współistniejące przed operacją i ciężkość urazu chirurgicznego były niezależnymi czynnikami związanymi z pooperacyjnymi zaburzeniami snu6,7.
Nasze wcześniejsze badania wykazały również, że pacjenci są bardziej narażeni na pogorszenie jakości snu po otrzymaniu znieczulenia ogólnego, które charakteryzowało się spadkiem każdej fazy snu8.
Propofol i sewofluran są powszechnie stosowanymi środkami znieczulenia ogólnego w praktyce klinicznej.
Wybór środka znieczulającego może również wpływać na wyniki poznawcze po operacji, jednak wyniki badań klinicznych zawsze były sprzeczne.
Niektóre badania donoszą, że wyniki poznawcze po inhalacji są gorsze niż po znieczuleniu dożylnym.
A częstość występowania snów była znacząco wyższa w grupie znieczulanej sewofluranem w porównaniu z grupą otrzymującą propofol9-11.
Inne badanie przeprowadzone wśród niemowląt wykazało, że w porównaniu z propofolem-remifentanylem sewofluran wydaje się być związany z mniejszą liczbą zaburzeń snu w pierwszych tygodniach po operacji12.
W oparciu o te konflikty celem niniejszego badania było porównanie wpływu propofolu i sewofluranu na wczesną pooperacyjną jakość snu i powikłania pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym po znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
ASA: Chirurgia laparoskopowa stopnia Ⅰ do Ⅱ
Kryteria wyłączenia:
historia bezdechu sennego; ciężkie zaburzenia neuropsychiatryczne; długotrwałe stosowanie środków uspokajających lub nasennych; nie może wdrożyć wieloodprowadzeniowego monitorowania snu i innych zaburzeń snu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Propofol
W grupie P propofol 4-6 mg/kg/h i remifentanyl 0,2 μg/kg/min podawano oddzielnie za pomocą pompy dożylnej w celu sedacji wspomaganej i analgezji wspomaganej.
|
Grupa Propofol podawano propofol w dawce 4 mg/kg mc./godz. dożylnie w celu wspomagania sedacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Sewofluran
sewofluran (stężenie: 2%-3%, zmieszane z 50% powietrzem i 50% tlenem, aby utrzymać minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) na poziomie 1,0-1,1)
podawano wziewnie w celu utrzymania wspomaganej sedacji, a remifentanyl w dawce 0,2 μg/kg mc./min podawano we wlewie dożylnym za pomocą pompy do wspomaganego znieczulenia.
|
Grupie sewofluran podawano podtrzymująco wziewnie sewofluran (stężenie od 2% do 3% zmieszane z 50% tlenem i powietrzem) w celu wspomagania sedacji;
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna jakość snu jednej nocy przed operacją
Ramy czasowe: jedną noc po zabiegu
|
Użyj monitora snu, aby przetestować jakość snu na jedną noc przed operacją
|
jedną noc po zabiegu
|
|
pooperacyjna jakość snu pierwszej nocy po operacji
Ramy czasowe: pierwsza noc po zabiegu
|
Użyj monitora snu, aby przetestować jakość snu pierwszej nocy po operacji
|
pierwsza noc po zabiegu
|
|
pooperacyjna jakość snu trzeciej nocy po operacji
Ramy czasowe: trzecia noc po operacji
|
Użyj monitora snu, aby sprawdzić jakość snu trzeciej nocy po operacji
|
trzecia noc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
|
Użyj wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból, do oceny bólu po operacji
|
24h po zabiegu
|
|
pooperacyjny efekt uboczny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
odnotować działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa, bradykardia, nudności, wymioty i zawroty głowy w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- general anesthetics and sleep
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktywny, nie rekrutującyWielka Depresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja dwubiegunowa faza przygnębionaTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationRejestracja na zaproszenieZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończony
-
Marmara University Pendik Training and Research...Jeszcze nie rekrutacjaEndoskopowa dyssekcja podśluzówkowa | Komplikacje oddechowe | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Zakład Endoskopii
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutacyjnyZnieczulenie pediatryczne | Pobudzenie pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych | Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciTurcja (Türkiye)
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
American University of Beirut Medical CenterAktywny, nie rekrutującyKolonoskopia | Sedacja proceduralna | Działanie niepożądane propofolu | Wskaźnik powodzenia intubacji jelita ślepegoLiban
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Zakończony