- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04123249
Die Auswirkungen von intravenösen Anästhetika und Inhalationsanästhetika auf den postoperativen Schlaf der Patienten
3. Januar 2021 aktualisiert von: Yanchao Yang
Auswirkungen von intravenösen Anästhetika im Vergleich zu Inhalationsanästhetika auf die frühe postoperative Schlafqualität und Komplikationen von Patienten nach laparoskopischen Operationen unter Vollnarkose
Ausreichender Schlaf ist für die körperliche und geistige Gesundheit des Menschen notwendig.
Obwohl sich die Operations- und Anästhesietechniken in den letzten Jahren verbessert haben, bleiben postoperative Schlafstörungen ein herausforderndes Problem bei chirurgischen Eingriffen1.
Postoperative Schlaffragmentierung und schlechte Schlafqualität können nicht nur zu Hyperalgesie und einer Verzögerung der postoperativen Genesung führen2, Schlafmangel nach der Operation kann auch viele potenzielle Nebenwirkungen mit sich bringen, wie kognitive Störungen (wie Wahnvorstellungen, Delirium), chronische Schmerzen, Stimmungsstörungen, Stoffwechselstörungen und entzündungsfördernde Veränderungen3-5.
Frühere Studien haben berichtet, dass Alter, präoperative Komorbidität und Schwere des chirurgischen Traumas unabhängige Faktoren waren, die mit postoperativen Schlafstörungen assoziiert waren6,7.
Unsere früheren Studien haben auch festgestellt, dass Patienten nach einer Vollnarkose eher eine verminderte Schlafqualität erfahren, die durch eine Abnahme in jeder Schlafphase gekennzeichnet war8.
Propofol und Sevofluran sind in der klinischen Praxis häufig verwendete Allgemeinanästhetika.
Die Wahl des Anästhetikums kann auch das kognitive Ergebnis nach der Operation beeinflussen, aber die Ergebnisse klinischer Studien waren immer widersprüchlich.
Einige Studien berichten, dass die kognitiven Ergebnisse nach Inhalation schlechter sind als nach intravenöser Anästhesie.
Und die Häufigkeit von Träumen war in der Sevofluran-Anästhesiegruppe signifikant höher als in der Propofol-Gruppe9-11.
Eine weitere Studiendurchführung bei Säuglingen belegte, dass Sevofluran im Vergleich zu Propofol-Remifentanil mit weniger Schlafstörungen in den ersten Wochen nach der Operation assoziiert zu sein scheint12.
Basierend auf diesen Konflikten war das Ziel der aktuellen Studie, die Wirkung von Propofol vs. Sevofluran auf die frühe postoperative Schlafqualität und Komplikationen von Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Operation nach Vollnarkose unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASA : GradⅠbisⅡ Laparoskopische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte von Schlafapnoe; schwere neuropsychiatrische Störungen; langfristige Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Schlafmitteln; kann keine Multi-Lead-Schlafüberwachung und andere Schlafstörungen implementieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe Propofol
In der Gruppe P wurden Propofol 4–6 mg/kg/h und Remifentanil 0,2 μg/kg/min durch eine intravenöse Pumpe separat zur assistierten Sedierung und assistierten Analgesie infundiert.
|
Gruppe Propofol wurde Propofol 4 mg/kg/h intravenös gepumpt, um die Sedierung zu unterstützen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe Sevofluran
Sevofluran (Konzentration: 2–3 %, gemischt mit 50 % Luft und 50 % Sauerstoff, um die minimale alveoläre Konzentration (MAC) bei 1,0–1,1 zu halten)
wurde inhaliert, um die assistierte Sedierung aufrechtzuerhalten, und Remifentanil 0,2 μg/kg/min wurde durch eine intravenöse Pumpe zur assistierten Analgesie infundiert.
|
Der Gruppe Sevofluran wurde eine Sevofluran-Inhalationserhaltung (Konzentration von 2 % bis 3 % und gemischt mit 50 % Sauerstoff und Luft) verabreicht, um die Sedierung zu unterstützen;
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Schlafqualität eine Nacht vor der Operation
Zeitfenster: eine Nacht nach der Operation
|
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die Schlafqualität eine Nacht vor der Operation zu testen
|
eine Nacht nach der Operation
|
|
postoperative Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: die erste Nacht nach der Operation
|
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation zu testen
|
die erste Nacht nach der Operation
|
|
postoperative Schlafqualität in der dritten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: die dritte Nacht nach der Operation
|
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die Schlafqualität in der dritten Nacht nach der Operation zu testen
|
die dritte Nacht nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24h nach der OP
|
Verwenden Sie den Wert der visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet, um die Schmerzwerte nach der Operation zu bewerten
|
24h nach der OP
|
|
postoperative Nebenwirkung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Aufzeichnung der Nebenwirkungen wie Atemdepression, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- general anesthetics and sleep
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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