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Die Auswirkungen von intravenösen Anästhetika und Inhalationsanästhetika auf den postoperativen Schlaf der Patienten

3. Januar 2021 aktualisiert von: Yanchao Yang

Auswirkungen von intravenösen Anästhetika im Vergleich zu Inhalationsanästhetika auf die frühe postoperative Schlafqualität und Komplikationen von Patienten nach laparoskopischen Operationen unter Vollnarkose

Ausreichender Schlaf ist für die körperliche und geistige Gesundheit des Menschen notwendig. Obwohl sich die Operations- und Anästhesietechniken in den letzten Jahren verbessert haben, bleiben postoperative Schlafstörungen ein herausforderndes Problem bei chirurgischen Eingriffen1. Postoperative Schlaffragmentierung und schlechte Schlafqualität können nicht nur zu Hyperalgesie und einer Verzögerung der postoperativen Genesung führen2, Schlafmangel nach der Operation kann auch viele potenzielle Nebenwirkungen mit sich bringen, wie kognitive Störungen (wie Wahnvorstellungen, Delirium), chronische Schmerzen, Stimmungsstörungen, Stoffwechselstörungen und entzündungsfördernde Veränderungen3-5. Frühere Studien haben berichtet, dass Alter, präoperative Komorbidität und Schwere des chirurgischen Traumas unabhängige Faktoren waren, die mit postoperativen Schlafstörungen assoziiert waren6,7. Unsere früheren Studien haben auch festgestellt, dass Patienten nach einer Vollnarkose eher eine verminderte Schlafqualität erfahren, die durch eine Abnahme in jeder Schlafphase gekennzeichnet war8. Propofol und Sevofluran sind in der klinischen Praxis häufig verwendete Allgemeinanästhetika. Die Wahl des Anästhetikums kann auch das kognitive Ergebnis nach der Operation beeinflussen, aber die Ergebnisse klinischer Studien waren immer widersprüchlich. Einige Studien berichten, dass die kognitiven Ergebnisse nach Inhalation schlechter sind als nach intravenöser Anästhesie. Und die Häufigkeit von Träumen war in der Sevofluran-Anästhesiegruppe signifikant höher als in der Propofol-Gruppe9-11. Eine weitere Studiendurchführung bei Säuglingen belegte, dass Sevofluran im Vergleich zu Propofol-Remifentanil mit weniger Schlafstörungen in den ersten Wochen nach der Operation assoziiert zu sein scheint12. Basierend auf diesen Konflikten war das Ziel der aktuellen Studie, die Wirkung von Propofol vs. Sevofluran auf die frühe postoperative Schlafqualität und Komplikationen von Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Operation nach Vollnarkose unterzogen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA : GradⅠbisⅡ Laparoskopische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Schlafapnoe; schwere neuropsychiatrische Störungen; langfristige Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Schlafmitteln; kann keine Multi-Lead-Schlafüberwachung und andere Schlafstörungen implementieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Propofol
In der Gruppe P wurden Propofol 4–6 mg/kg/h und Remifentanil 0,2 μg/kg/min durch eine intravenöse Pumpe separat zur assistierten Sedierung und assistierten Analgesie infundiert.
Gruppe Propofol wurde Propofol 4 mg/kg/h intravenös gepumpt, um die Sedierung zu unterstützen
Andere Namen:
  • Intravenöse Anästhetika
Experimental: Gruppe Sevofluran
Sevofluran (Konzentration: 2–3 %, gemischt mit 50 % Luft und 50 % Sauerstoff, um die minimale alveoläre Konzentration (MAC) bei 1,0–1,1 zu halten) wurde inhaliert, um die assistierte Sedierung aufrechtzuerhalten, und Remifentanil 0,2 μg/kg/min wurde durch eine intravenöse Pumpe zur assistierten Analgesie infundiert.
Der Gruppe Sevofluran wurde eine Sevofluran-Inhalationserhaltung (Konzentration von 2 % bis 3 % und gemischt mit 50 % Sauerstoff und Luft) verabreicht, um die Sedierung zu unterstützen;
Andere Namen:
  • Inhalierte Anästhetika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schlafqualität eine Nacht vor der Operation
Zeitfenster: eine Nacht nach der Operation
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die Schlafqualität eine Nacht vor der Operation zu testen
eine Nacht nach der Operation
postoperative Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: die erste Nacht nach der Operation
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation zu testen
die erste Nacht nach der Operation
postoperative Schlafqualität in der dritten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: die dritte Nacht nach der Operation
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die Schlafqualität in der dritten Nacht nach der Operation zu testen
die dritte Nacht nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24h nach der OP
Verwenden Sie den Wert der visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet, um die Schmerzwerte nach der Operation zu bewerten
24h nach der OP
postoperative Nebenwirkung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Aufzeichnung der Nebenwirkungen wie Atemdepression, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sevofluran

Klinische Studien zur Propofol

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