- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04123249
Effekten av intravenøse anestetika og inhalerte anestetika på pasienters postoperative søvn
3. januar 2021 oppdatert av: Yanchao Yang
Effekter av intravenøse anestetika vs inhalerte anestetika på tidlig postoperativ søvnkvalitet og komplikasjoner hos pasienter etter laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
Tilstrekkelig søvn er nødvendig for fysisk og mental helse hos mennesker.
Selv om kirurgi og anestesiteknikker har blitt bedre de siste årene, er postoperativ søvnforstyrrelse fortsatt et utfordrende problem i kirurgiske prosedyrer1.
Postoperativ søvnfragmentering og dårlig søvnkvalitet kan ikke bare resultere i hyperalgesi og en forsinkelse i postoperativ utvinning2, mangel på søvn etter operasjon kan også gi mange potensielle bivirkninger som kognitive forstyrrelser (som vrangforestillinger, delirium), kroniske smerter, humørforstyrrelser, metabolske forstyrrelser, og pro-inflammatoriske endringer3-5.
Tidligere studier har rapportert at alder, preoperativ komorbiditet og alvorlighetsgrad av kirurgiske traumer var uavhengige faktorer som assosiert med postoperativ søvnforstyrrelse6,7.
Våre tidligere studier har også funnet at pasienter er mer sannsynlig å oppleve redusert søvnkvalitet etter å ha mottatt generell anestesi, som var preget av en reduksjon i hvert søvnstadium8.
Propofol og sevofluran er vanlige generelle anestetika i klinisk praksis.
Valget av anestesimiddel kan også påvirke det kognitive utfallet etter operasjonen, men resultatene fra kliniske studier har alltid vært motstridende.
Noen studier rapporterer at de kognitive resultatene etter inhalasjon er dårligere enn etter intravenøs anestesi.
Og forekomsten av drømmer var signifikant høyere i sevoflurananestesigruppen sammenlignet med propofolgruppen 9-11.
En annen studie utført blant spedbarn viste at sammenlignet med propofol-remifentanil, ser det ut til at sevofluran er assosiert med mindre søvnforstyrrelser de første ukene etter operasjonen12.
Basert på disse konfliktene var målet med den nåværende studien å sammenligne effekten av propofol vs sevofluran på tidlig postoperativ søvnkvalitet og komplikasjoner hos pasienter som får laparoskopisk kirurgi etter generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ASA : GradeⅠtoⅡ Laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
historie med søvnapné; alvorlige nevropsykiatriske lidelser; langvarig bruk av beroligende midler eller sovemedisiner; kan ikke implementere multi-lead søvnovervåking og andre søvnforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe Propofol
I gruppe P ble propofol 4-6 mg/kg/t og remifentanil 0,2μg/kg/min infundert med intravenøs pumpe separat for assistert sedasjon og assistert analgesi.
|
Gruppe Propofol ble gitt propofol 4 mg/kg/t intravenøs pumping for å hjelpe til med sedasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe Sevofluran
sevofluran (konsentrasjon: 2%-3%, blandet med 50% luft og 50% oksygen for å holde den minste alveolære konsentrasjonen (MAC) på 1,0-1,1)
ble inhalert for å opprettholde assistert sedasjon, og remifentanil 0,2 μg/kg/min ble infundert med intravenøs pumpe for assistert analgesi.
|
Gruppe Sevofluran ble gitt sevofluran inhalasjonsvedlikehold (konsentrasjon på 2 % til 3 % og blandet med 50 % oksygen og luft) for å hjelpe til med sedasjon;
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ søvnkvalitet på en natt før operasjonen
Tidsramme: en natt etter operasjonen
|
Bruk søvnmonitor for å teste søvnkvaliteten en natt før operasjonen
|
en natt etter operasjonen
|
|
postoperativ søvnkvalitet den første natten etter operasjonen
Tidsramme: den første natten etter operasjonen
|
Bruk søvnmonitor for å teste søvnkvaliteten den første natten etter operasjonen
|
den første natten etter operasjonen
|
|
postoperativ søvnkvalitet den tredje natten etter operasjonen
Tidsramme: den tredje natten etter operasjonen
|
Bruk søvnmonitor for å teste søvnkvaliteten den tredje natten etter operasjonen
|
den tredje natten etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Bruk visuell analog skala (VAS) score, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr alvorlig smerte, for å evaluere smertescore etter operasjon
|
24 timer etter operasjonen
|
|
postoperativ bivirkning
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
registrere bivirkninger som respirasjonsdepresjon, bradykardi, kvalme, oppkast og svimmelhet innen 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- general anesthetics and sleep
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .