- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04123249
Virkningerne af intravenøse anæstetika og inhalerede anæstetika på patienters postoperative søvn
3. januar 2021 opdateret af: Yanchao Yang
Effekter af intravenøse anæstetika vs inhalerede anæstetika på tidlig postoperativ søvnkvalitet og komplikationer hos patienter efter laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi
Tilstrækkelig søvn er nødvendig for menneskets fysiske og mentale sundhed.
Selvom kirurgi og anæstesiteknikker er blevet forbedret i de seneste år, er postoperativ søvnforstyrrelse fortsat et udfordrende problem i kirurgiske procedurer1.
Postoperativ søvnfragmentering og dårlig søvnkvalitet kan ikke kun resultere i hyperalgesi og en forsinkelse i postoperativ genopretning2, mangel på søvn efter operation kan også medføre mange potentielle bivirkninger såsom kognitive lidelser (såsom vrangforestillinger, delirium), kroniske smerter, humørforstyrrelser, stofskifteforstyrrelser og pro-inflammatoriske ændringer3-5.
Tidligere undersøgelser har rapporteret, at alder, præoperativ komorbiditet og sværhedsgraden af kirurgiske traumer var uafhængige faktorer, der var forbundet med postoperativ søvnforstyrrelse6,7.
Vores tidligere undersøgelser har også fundet, at patienter er mere tilbøjelige til at opleve nedsat søvnkvalitet efter at have modtaget generel anæstesi, som var karakteriseret ved et fald i hvert søvnstadium8.
Propofol og sevofluran er almindeligt anvendte generel anæstetika i klinisk praksis.
Valget af bedøvelse kan også påvirke det kognitive resultat efter operationen, men resultaterne af kliniske undersøgelser har altid været modstridende.
Nogle undersøgelser rapporterer, at de kognitive resultater efter inhalation er værre end efter intravenøs anæstesi.
Og forekomsten af drømme var signifikant højere i sevoflurananæstesigruppen sammenlignet med propofolgruppen 9-11.
En anden undersøgelse blandt spædbørn viste, at sammenlignet med propofol-remifentanil ser sevofluran ud til at være forbundet med færre søvnforstyrrelser i de første uger efter operationen12.
Baseret på disse konflikter var formålet med den aktuelle undersøgelse at sammenligne effekten af propofol vs sevofluran på tidlig postoperativ søvnkvalitet og komplikationer hos patienter, der fik laparoskopisk kirurgi efter generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ASA: GradeⅠtoⅡ Laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
historie med søvnapnø; alvorlige neuropsykiatriske lidelser; langvarig brug af beroligende midler eller sovemedicin; kan ikke implementere multi-lead søvnovervågning og andre søvnforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe Propofol
I gruppe P blev propofol 4-6 mg/kg/time og remifentanil 0,2μg/kg/min infunderet med intravenøs pumpe separat til assisteret sedation og assisteret analgesi.
|
Gruppe Propofol fik propofol 4 mg/kg/time intravenøs pumpning for at hjælpe med sedation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe Sevofluran
sevofluran (koncentration: 2%-3%, blandet med 50% luft og 50% oxygen for at holde den minimale alveolære koncentration (MAC) på 1,0-1,1)
blev inhaleret for at opretholde assisteret sedation, og remifentanil 0,2 μg/kg/min blev infunderet med intravenøs pumpe til assisteret analgesi.
|
Gruppe Sevofluran fik sevofluran inhalationsvedligeholdelse (koncentration på 2% til 3% og blandet med 50% oxygen og luft) for at hjælpe med sedation;
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ søvnkvalitet på en nat før operationen
Tidsramme: en nat efter operationen
|
Brug søvnmonitor til at teste søvnkvaliteten en nat før operationen
|
en nat efter operationen
|
|
postoperativ søvnkvalitet den første nat efter operationen
Tidsramme: den første nat efter operationen
|
Brug søvnmonitor til at teste søvnkvaliteten den første nat efter operationen
|
den første nat efter operationen
|
|
postoperativ søvnkvalitet den tredje nat efter operationen
Tidsramme: den tredje nat efter operationen
|
Brug søvnmonitor til at teste søvnkvaliteten den tredje nat efter operationen
|
den tredje nat efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Brug visuel analog skala (VAS) score, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder svær smerte, til at evaluere smertescore efter operation
|
24 timer efter operationen
|
|
postoperativ bivirkning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
registrere bivirkninger såsom respirationsdepression, bradykardi, kvalme, opkastning og svimmelhed inden for 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- general anesthetics and sleep
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sevofluran
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityTilmelding efter invitation
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonAfsluttet
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetSevofluran | Alder | BedøvelsesmiddelForenede Stater
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AfsluttetSevofluran | DesfluranIndien
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetInflammatorisk respons | Sevofluran | PropofolKalkun
-
Tao ZhangUkendtSevofluran | Kejsersnit | PropofolKina
-
Sakarya UniversityAfsluttetSevofluran | Anæstesi | OvervågningKalkun
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken