Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava CXA-10 keuhkovaltimoverenpaineessa (PAH)

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Marc A. Simon, Gladwin, Mark, MD

Vaihe 2 avoin tutkimus CXA-10:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta keuhkovaltimoverenpaineessa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 12 viikon oraalisen CXA-10-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, sekä lisäksi arvioida oraalisen CXA-10:n kliinistä tehoa hemodynamiikan, harjoituskapasiteetin ja sydän- ja verisuonijärjestelmän muutoksiin. toiminta ja potilaiden raportoimat tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin konseptin turvallisuustutkimus ja vaiheen 2a osoitus tehon arvioinnista ennen ja jälkeen oraalisen CXA-10:n keuhkoverenpainetaudin hoidossa.

Tutkijat olettavat, että CXA-10:n antaminen 12 viikon ajan parantaa harjoituskapasiteettia, sydän- ja verisuonitoimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua keuhkoverenpainepotilailla, joilla on rajoitettu toksisuus.

Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä, määrätään neljän viikon kuluessa seulonnasta saamaan CXA-10:tä suun kautta annoksella 300 mg kerran vuorokaudessa, mitä seuraa 12 viikon avoin CXA-10-hoito ja sitten 4 -viikon turvallisuusseuranta. Lisäselvitykset puhelimitse tehdään jokaisen poliklinikalla käynnin välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Seuraavat kriteerit vaaditaan KAIKISSA aiheissa:

  • Mies tai nainen 18-80-vuotiaat seulonnassa
  • Paino ≥ 40 kg tai 88 lbs
  • Sinulla on WHO:n toiminnallinen luokitus, luokka II tai III
  • On täytettävä kaikki seuraavat hemodynaamiset kriteerit oikean sydämen katetroin avulla: mPAP ≥ 25 mmHg, PVR ≥ 3 puuyksikköä, PAWP ≤ 15 mmHg. Kahden kuukauden sisällä tehty kliininen RHC voidaan hyväksyä kelpoisuuden määrittämiseksi
  • Täytä kaikki seuraavat keuhkojen toimintatestin parametrit, jotka on suoritettu enintään 12 kuukautta ennen seulontaa tai seulonnan yhteydessä: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 60 % ennustetusta normaalista ja pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC) ≥ 60 %
  • 6 MWD testi ≥ 100 m ja ≤ 600 m seulonnassa
  • Osallistujien, jotka ovat ilmoittautuneet keuhkojen kuntoutuksen harjoitusohjelmaan, on oltava vakaassa ohjelmassa 1 kuukausi ennen seulontaa ja heidän on suostuttava säilyttämään nykyinen kuntoutustasonsa koko tutkimuksen ajan. Jos koehenkilöitä ei ole ilmoittautunut keuhkojen kuntoutuksen harjoitusohjelmaan, he eivät voi ilmoittautua seulonta-/perusjakson aikana tai koko tutkimuksen ajan
  • 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin estäjiä (eli statiineja) saaneet henkilöt eivät saa olla muuttaneet annostaan ​​alle 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Jos saavat simvastatiinia sisältäviä valmisteita: simvastatiinia (Zocor), Vytoriinia tai muuta simvastatiinia sisältävää yhdistelmähoitoa, potilaan simvastatiiniannos ei saa ylittää 20 mg/vrk Huomautus: Potilaat, jotka käyttävät simvastatiinivalmistetta annoksella > 20 mg/vrk, voidaan tutkia uudelleen. jos heidän annoksensa on säädetty arvoon ≤ 20 mg/vrk, vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ilman annoksen tai hoito-ohjelman muutoksia 4 viikon aikana ennen lähtötasoa
  • Potilaiden on saatava yhtä tai useampaa seuraavista aiemmin hyväksytyistä PAH-hoidoista: fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjät (PDE5), endoteliinireseptorin antagonisti (ERA), liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattori, prostanoidit, prostasykliinireseptorin agonistit ja heidän on oltava vakailla annoksilla ≥ 3 kuukautta) ilman annosta muutettua 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

POISTAMISKRITEERIT

Koehenkilöt, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Portopulmonaalinen hypertensio ja keuhkolaskimotukostaudit
  • Synnynnäiset sydänvauriot (eli eteisväliseinävauriot, kammion väliseinän vauriot ja avoin valtimotiehyt), jotka on korjattu alle 1 vuosi ennen seulontaa (keuhkoverenpainetaudin ryhmän 1 luokitus)
  • Systolinen verenpaine > 160 tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg seulonnassa
  • Keskimääräinen QTcF makuulla kolmen rinnakkaisen EKG:n seulonnassa (käynti 1) > 500 ms Akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (ST-korkeussydäninfarkti (STEMI), Non STEMI (NSTEMI) ja/tai epästabiili angina pectoris) viimeisen 90 päivän aikana ennen seulontaa
  • Äskettäinen aivoverenkiertohäiriö / ohimenevä iskeeminen kohtaus (CVA/TIA) viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
  • Äskettäinen sairaalahoito vasemman sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontatutkimusta
  • Kliinisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän sairaus, joka määritellään keskivaikeaa regurgitaatioksi tai kohtalaiseksi ahtaumaksi; sydänlihaksen supistuminen; rajoittava tai supistava kardiomyopatia; vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 50 %); vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeuma; oireinen sepelvaltimotauti; autonominen hypotensio; tai nesteen loppuminen tutkijan mielestä
  • Todisteet henkeä uhkaavista sydämen rytmihäiriöistä EKG:ssä seulonnassa lääkärin tutkijan määrittämänä
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkittynyt QTc-oireyhtymä tai äkillinen odottamaton kuolema sydämen syistä
  • Suonensisäisten inotrooppien saaminen (esim. dopamiini, dobutamiini) 2 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Aiempi angina pectoris tai muu sairaus, jota on hoidettu pitkä- tai lyhytvaikutteisilla nitraateilla < 12 viikon seulonta
  • Potilaalla on aiemmin ollut yrtti- tai luonnonlääkkeiden (mukaan lukien kalaöljyn) käyttö 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen lähtötasoa
  • Koehenkilö on ottanut prednisonia annoksina > 15 mg/vrk; jos käytetään immunosuppressiivisia lääkkeitä, annoksen on oltava vakaa 12 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
  • Kohde käyttää parhaillaan lääkettä, joka voi vaikuttaa seerumin kreatiniinin määritysmittaukseen (esim. simetidiini, Bactrim, Pyridium)
  • Äskettäin määrätty lääke tai suurennettu annos olemassa olevasta lääkkeestä, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa ja johon on liittynyt Torsades de Pointes Huomautus: Näiden lääkkeiden vakaat annokset ovat sallittuja (eli henkilö on saanut saman annoksen ja hoito-ohjelman vähintään 30 päivää ennen seulontaa ilman odotettavissa olevia muutoksia annokseen tai hoito-ohjelmaan tutkimuksen aikana)
  • Kohde käyttää parhaillaan dimetyylifumaraattia (Tecfidera™)
  • Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa tai ennen annostusta tai jotka ovat raskaana tai imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöhistoria
  • Aiemmat primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien melanooma tai epäilyttävät diagnosoimattomat ihovauriot, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu parantavasti ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen vuotta tai eturauhassyöpää, jolle ei tällä hetkellä tai odoteta joutuvan sädehoitoon, kemoterapiaan ja/tai kirurgiseen toimenpiteeseen taikka aloittamaan hormonihoitoa
  • Sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, endokriininen, aineenvaihdunta-, keskushermostosairaus tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen ja/tai tutkimustuotteen tehoon tai rajoittaa vakavasti muun kohteen eliniän kuin tutkittavan tilan
  • Kliinisesti merkittävä hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole hoidettu riittävästi
  • Mikä tahansa muu tila ja/tai tilanne, joka saa tutkijan katsomaan kohteen tutkimukseen sopimattomaksi (esim. odotettavissa olevasta tutkimuslääkityksen noudattamatta jättämisestä, kyvyttömyydestä sietää tutkimustoimenpiteitä lääketieteellisesti tai koehenkilön haluttomuudesta noudattaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä )
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys CXA-10:lle, metaboliiteille tai formulaation apuaineille
  • Kohdetta on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa tai hän aikoo osallistua lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana

Koehenkilöt, jotka eivät läpäise sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, voidaan seuloa uudelleen kerran.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CXA-10
Suun kautta CXA-10 300 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: CXA-10
Jokainen koehenkilö saa suun kautta CXA-10:tä annoksella 300 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • 10-nitro-9(E)-oktadek-9-eenihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä CTCAE v4.0:lla arvioituna 12 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä on arvioitu CTCAE v4.0:lla
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen verisuoniresistenssin muutos lähtötilanteesta mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla oikean sydämen katetroinnilla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Keuhkoverisuonivastus (PVR) mitataan oikean sydämen katetroinnilla; tulokset raportoitu muuttuneena lähtötilanteesta Woodsin yksiköissä. PVR lasketaan (keskimääräinen keuhkovaltimon paine - keuhkovaltimon kiilapaine)/sydämen minuuttitilavuus, jossa paineet ovat yksiköissä mm Hg ja sydämen minuuttitilavuus yksikköinä L/min. Keuhkoverenpainetauti määritellään PVR:ksi > 3 Woods-yksikköä. Negatiivinen muutos merkitsee PVR:n laskua, jota pidettäisiin parannusta.
Perustaso ja 12 viikkoa
Keskimääräisen keuhkovaltimon paineen muutos lähtötilanteesta mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua oikean sydämen katetroinnista
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Keuhkovaltimon keskipaine mitataan oikean sydämen katetroinnilla
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta RV-toiminnassa mitattuna kolmikulmaisella rengastasolla systolisella matkalla (TAPSE) arvioituna kaikukardiogrammeilla 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Muutos lähtötasosta RV-toiminnassa mitattuna kolmikulmaisella rengastasolla systolisella ekskursiolla (TAPSE) arvioituna kaikukardiogrammeilla viikon 12 kohdalla
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Muutokset lähtötasosta toiminnallisessa harjoituskapasiteetissa arvioimalla 6 minuutin kävelyetäisyystesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkalla 12 viikon kohdalla
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Muutos lähtötasosta seerumin N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasoissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Verinäytteet otetaan NT-proBNP-analyysiä varten
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Potilaiden toiminnallisen tilan muutos lähtötilanteesta New York Heart Associationin toiminnallisen luokan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa

New York Heart Associationin keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden toiminnallisen tilan luokittelua käytetään taudin vakavuuden luokittelussa PAH:ssa. Se sijoittaa potilaat yhteen neljästä kategoriasta sen mukaan, kuinka paljon he ovat rajoitettuja fyysisen toiminnan aikana.

Toimenpiteen kuvaus: Luokka I: Ei fyysistä aktiivisuutta. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus). Luokka II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus). Luokka III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta. Luokka IV: Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Hengenahdistusoireet levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy.
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Jatkuvaa fyysistä aktiivisuutta seurataan noninvasiivisella kiihtyvyysmittarilla. Laitetta tulee käyttää kotona vähintään 7 päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista ja ennen tutkimuslääkehoidon päättymistä viikolla 12.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gladwin, Mark, MD

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Complexa, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Simon, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19010004
  • P01HL103455 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PI asettaa yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) saataville tiedonjakosopimuksen kautta. Julkaisun jälkeen tiedot tallennetaan kaikkiin saatavilla oleviin sopiviin julkisiin tietokantoihin arkistointitarkoituksiin.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedonjakosopimuksen kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa