Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny CXA-10 w tętniczym nadciśnieniu płucnym (PAH)

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Marc A. Simon, Gladwin, Mark, MD

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności CXA-10 w tętniczym nadciśnieniu płucnym

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 12-tygodniowej doustnej terapii CXA-10 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, z dodatkową oceną skuteczności klinicznej doustnego CXA-10 na zmiany hemodynamiki, wydolności wysiłkowej, układu sercowo-naczyniowego funkcji i wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie potwierdzające koncepcję bezpieczeństwa oraz badanie fazy 2a potwierdzające skuteczność przed i po ocenie doustnego CXA-10 w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.

Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie CXA-10 przez 12 tygodni poprawi wydolność wysiłkową, czynność układu krążenia i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym z ograniczoną toksycznością.

Osoby, które spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną zaplanowane w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego na doustne przyjmowanie CXA-10 w dawce 300 mg raz na dobę, a następnie 12 tygodni otwartego leczenia CXA-10, a następnie 4 -tygodniowa kontrola bezpieczeństwa. Pomiędzy wizytami w przychodni będą przeprowadzane dodatkowe telefoniczne kontrole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

W przypadku WSZYSTKICH przedmiotów wymagane będą następujące kryteria:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat włącznie podczas badania przesiewowego
  • Waga ≥ 40 kg lub 88 funtów
  • Mieć klasyfikację stanu funkcjonalnego WHO II lub III
  • Musi spełniać wszystkie poniższe kryteria hemodynamiczne po cewnikowaniu prawego serca: mPAP ≥ 25 mmHg, PVR ≥ 3 jednostki Wooda, PAWP ≤ 15 mmHg. Kliniczna RHC przeprowadzona w ciągu 2 miesięcy jest dopuszczalna w celu określenia uprawnień
  • Spełniają wszystkie poniższe parametry badań czynnościowych płuc, wykonanych nie wcześniej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego: natężona objętość wydechowa na sekundę (FEV1) > 60% wartości należnej i natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 60%
  • Badanie 6 MWD na ≥ 100 m i ≤ 600 m podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy zapisani do programu ćwiczeń w celu rehabilitacji oddechowej muszą uczestniczyć w stabilnym programie na 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i muszą wyrazić zgodę na utrzymanie obecnego poziomu rehabilitacji przez cały czas trwania badania. Jeśli uczestnicy nie są zapisani do programu ćwiczeń fizycznych w zakresie rehabilitacji oddechowej, nie mogą się zapisać podczas okresu przesiewowego/okresu wyjściowego ani w trakcie badania
  • Osoby otrzymujące inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) (tj. statyny) nie mogą zmieniać dawki < 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Jeśli pacjent otrzymuje produkty zawierające symwastatynę: symwastatynę (Zocor), Vytorin lub jakąkolwiek inną terapię skojarzoną zawierającą symwastatynę, dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg/dobę. Uwaga: Pacjenci stosujący produkt symwastatyny w dawce > 20 mg/dobę mogą zostać ponownie poddani jeśli ich dawka została dostosowana do ≤ 20 mg/dobę, co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym bez zmian dawki lub schematu w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci muszą otrzymywać co najmniej jedną z następujących wcześniej zatwierdzonych terapii PAH: inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), antagonistę receptora endoteliny (ERA), stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (sGC), prostanoidy, agoniści receptora prostacykliny i muszą być na stabilnych dawkach ≥ 3 miesiące) bez zmiany dawki w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  • Nadciśnienie wrotno-płucne i choroby zarostowe żył płucnych
  • Wrodzone wady serca (tj. ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej, ubytki w przegrodzie międzykomorowej i przetrwały przewód tętniczy) naprawione < 1 rok przed badaniem przesiewowym (grupa 1 nadciśnienia płucnego)
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 160 lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Średni odstęp QTcF w trzykrotnym badaniu EKG leżącym na plecach podczas badania przesiewowego (wizyta 1) > 500 ms Ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), bez STEMI (NSTEMI) i/lub niestabilna dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 90 dni przed przesiewem
  • Niedawny incydent naczyniowo-mózgowy/przemijający atak niedokrwienny (CVA/TIA) w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Niedawna hospitalizacja z powodu niewydolności lewego serca w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotna choroba zastawki aortalnej lub mitralnej zdefiniowana jako większa niż umiarkowana niedomykalność lub umiarkowane zwężenie; zwężenie osierdzia; kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskająca; dysfunkcja lewej komory (LVEF < 50%); niedrożność odpływu z lewej komory; objawowa choroba wieńcowa; niedociśnienie autonomiczne; lub wyczerpanie płynów w opinii badacza
  • Dowody na zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca w EKG podczas badania przesiewowego, określone przez lekarza prowadzącego badanie
  • Osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QTc lub nagłej nieoczekiwanej śmierci z przyczyn sercowych
  • Przyjmowanie dożylnych leków inotropowych (np. dopamina, dobutamina) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia dławicy piersiowej lub innego stanu, który był leczony długo lub krótko działającymi azotanami < 12 tygodni badania przesiewowego
  • Pacjent ma historię stosowania leków ziołowych lub naturalnych (w tym oleju rybiego) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed punktem wyjściowym
  • Pacjent przyjmował prednizon w dawkach > 15 mg/dzień; jeśli stosowane są leki immunosupresyjne, dawka musi być stabilna w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania
  • Pacjent przyjmuje obecnie lek, który może wpływać na pomiar stężenia kreatyniny w surowicy (np. cymetydyna, baktrim, piryd)
  • Nowo przepisany lek lub zwiększona dawka istniejącego leku, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QTc i był związany z Torsades de Pointes Uwaga: Dozwolone są stałe dawki tych leków (tj. pacjent otrzymywał tę samą dawkę i schemat przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym bez przewidywanych zmian dawki lub schematu w trakcie badania)
  • Pacjent przyjmuje obecnie fumaran dimetylu (Tecfidera™)
  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem lub które są w ciąży lub karmią piersią lub starają się o dziecko
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy) historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia dowolnego pierwotnego nowotworu złośliwego, w tym czerniaka lub podejrzanych niezdiagnozowanych zmian skórnych w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów złośliwych leczonych wyleczalnie i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat lat lub raka gruczołu krokowego, który nie jest obecnie lub nie przewiduje się, że w trakcie badania zostanie poddany radioterapii, chemioterapii i/lub interwencji chirurgicznej ani nie rozpocznie leczenia hormonalnego
  • Choroby sercowo-naczyniowe, wątroby, nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne, ośrodkowego układu nerwowego lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika i/lub skuteczność badanego produktu lub poważnie ograniczyć długość życia podmiotu innego niż badany stan
  • Klinicznie istotna nadczynność lub niedoczynność tarczycy niewłaściwie leczona
  • Wszelkie inne warunki i/lub sytuacje, które powodują, że Badacz uznaje uczestnika za nieodpowiedniego do badania (np. ze względu na oczekiwaną niezgodność badanego leku, niezdolność do medycznego tolerowania procedur badania lub niechęć uczestnika do przestrzegania procedur związanych z badaniem) )
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na CXA-10, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Uczestnik był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub planuje wziąć udział w badaniu badanego leku w dowolnym momencie podczas tego badania

Osoby, które nie spełnią kryteriów włączenia/wyłączenia, mogą zostać raz ponownie przebadane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CXA-10
Doustnie CXA-10 300 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: CXA-10
Każdy osobnik będzie otrzymywał doustnie CXA-10 w dawce 300 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Kwas 10-nitro-9(E)-oktadec-9-enowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ocenia się za pomocą CTCAE v4.0
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej oporu naczyń płucnych jest mierzona na początku badania i po 12 tygodniach przez cewnikowanie prawego serca
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Płucny opór naczyniowy (PVR) będzie mierzony przez cewnikowanie prawego serca; wyniki podane jako zmienione w stosunku do wartości wyjściowych w jednostkach Woodsa. PVR oblicza się jako (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej – ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej)/pojemność serca, gdzie ciśnienia są wyrażone w mm Hg, a pojemność minutowa serca w jednostkach l/min. Nadciśnienie płucne definiuje się jako PVR > 3 jednostki Woodsa. Ujemna zmiana oznacza spadek PVR, który można uznać za poprawę.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej w stosunku do wartości wyjściowej jest mierzona na początku badania i po 12 tygodniach przez cewnikowanie prawego serca
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej będzie mierzone przez cewnikowanie prawego serca
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana funkcji RV w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą skurczowego ruchu pierścienia trójdzielnego (TAPSE) oceniana za pomocą echokardiogramu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania i 12 tygodni
Zmiana funkcji RV w stosunku do wartości wyjściowych mierzona na podstawie skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) oceniana na podstawie echokardiogramu po 12 tygodniach
na początku badania i 12 tygodni
Zmiany funkcjonalnej wydolności wysiłkowej względem wartości wyjściowych na podstawie testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: na początku badania i 12 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w odległości 6 minut marszu po 12 tygodniach
na początku badania i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej poziomów N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: na linii podstawowej i 12 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy NT-proBNP
na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu funkcjonalnego pacjentów ocenianego według klasy funkcjonalnej New York Heart Association
Ramy czasowe: na linii podstawowej i 12 tygodni

Klasyfikacja stanu funkcjonalnego pacjentów z nadciśnieniem płucnym według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego zostanie wykorzystana do klasyfikacji ciężkości choroby w PAH. Umieszcza pacjentów w jednej z czterech kategorii w zależności od tego, jak bardzo są ograniczeni podczas aktywności fizycznej.

Opis środka: Klasa I: Brak ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności (duszności). Klasa II: Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność (duszność). Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność. Klasa IV: niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy duszności spoczynkowej. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, dyskomfort wzrasta.
na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana codziennej aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ciągły monitoring aktywności fizycznej prowadzony będzie za pomocą nieinwazyjnego akcelerometru. Urządzenie należy nosić w domu przez co najmniej 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku i przed zakończeniem leczenia badanym lekiem w 12. tygodniu.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Complexa, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Simon, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19010004
  • P01HL103455 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PI udostępni dane poszczególnych uczestników (IPD) na podstawie umowy o udostępnianiu danych. Po opublikowaniu dane zostaną zdeponowane we wszystkich dostępnych publicznie dostępnych bazach danych do celów archiwalnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poprzez umowę o udostępnianiu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na CXA-10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj