肺動脈性肺高血圧症における経口 CXA-10 (PAH)

包含基準

次の基準は、すべての科目で必要になります。

• スクリーニング時の年齢が 18 歳から 80 歳までの男性または女性
• 体重 ≥ 40 kg または 88 ポンド
• -機能状態クラスIIまたはIIIのWHO分類を持っている
• -右心カテーテル検査により、次の血行動態基準をすべて満たす必要があります：mPAPが25 mmHg以上、PVRが3ウッドユニット以上、PAWPが15 mmHg以下。 2 か月以内に行われた臨床 RHC は、適格性を判断するために許容されます。
• -次のすべての肺機能検査パラメーターを満たし、スクリーニングの12か月前またはスクリーニング時に完了しました： 1秒間の強制呼気量（FEV1） >予測される通常の60％および努力肺活量（FVC）≥60％
• スクリーニング時の 100 m 以上 600 m 以下の 6 MWD テスト
• 肺リハビリテーションのための運動プログラムに登録された参加者は、スクリーニングの1か月前に安定したプログラムに参加しなければならず、研究を通じて現在のレベルのリハビリテーションを維持することに同意する必要があります。 -被験者が肺リハビリテーションのための運動トレーニングプログラムに登録されていない場合、スクリーニング/ベースライン期間中または研究全体を通して登録することはできません
• -3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル-コエンザイムA（HMG-CoA）レダクターゼ阻害剤（すなわち、スタチン）を投与されている場合、被験者はスクリーニングの4週間前までに用量を変更してはなりません
• シンバスタチン含有製品：シンバスタチン（Zocor）、Vytorin、またはシンバスタチンを含むその他の併用療法を受けている場合、被験者のシンバスタチン用量は20 mg /日を超えてはなりません。彼らの用量が20 mg /日以下に調整されている場合、スクリーニングの少なくとも4週間前にベースラインの4週間前に用量またはレジメンを変更しない
• -被験者は、以前に承認された次のPAH療法の1つ以上を受けている必要があります：ホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PDE5）、エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤、プロスタノイド、プロスタサイクリン受容体アゴニストであり、安定した用量でなければなりません≥ 3 か月) スクリーニングの 1 か月以内に用量調整なし
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準

ベースラインで以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。

• 門脈肺高血圧症と肺静脈閉塞症
• -先天性心臓欠陥（すなわち、心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、および動脈管開存症）がスクリーニングの1年未満前に修復された（肺高血圧症のグループ1分類）
• -スクリーニング時の収縮期血圧> 160または<90 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg
• -スクリーニング（訪問1）での仰臥位3連心電図の平均QTcFが500ミリ秒を超える -過去90日以内の急性心筋梗塞または急性冠症候群（ST上昇型心筋梗塞（STEMI）、非STEMI（NSTEMI）および/または不安定狭心症）スクリーニング前
• -スクリーニング前の過去90日以内の最近の脳血管障害/一過性虚血発作（CVA / TIA）
• -スクリーニング前の過去90日以内の最近の左心不全による入院
• -中等度以上の逆流または中等度の狭窄として定義される臨床的に重要な大動脈または僧帽弁疾患;心膜収縮;拘束性または収縮性心筋症;左心室機能障害 (LVEF < 50%);左心室流出閉塞;症候性冠動脈疾患;自律神経性低血圧;または研究者の意見では体液の枯渇
• -医師の調査官によって決定された、スクリーニング時の心電図上の生命を脅かす不整脈の証拠
• -先天性QTc延長症候群または心臓の理由による突然の予期せぬ死の個人または家族歴
• 強心薬の静脈内投与（例： ドーパミン、ドブタミン) スクリーニング前の 2 週間以内
• -狭心症または長時間作用型または短時間作用型硝酸塩で治療された他の状態の病歴 <12週間のスクリーニング
• -被験者は、ベースライン前の2週間または5半減期のいずれか長い方で、ハーブまたは自然薬（魚油を含む）の使用歴があります
• -被験者は1日あたり15 mgを超える用量でプレドニゾンを服用しています。 -免疫抑制薬が使用されている場合、用量はスクリーニング前の12週間以内および研究全体を通して安定している必要があります
• 被験者は現在、血清クレアチニンのアッセイ測定に影響を与える可能性のある薬を服用しています（例： シメチジン、バクトリム、ピリジウム)
• -QTc間隔を延長することが知られており、Torsades de Pointesに関連していることが知られている既存の薬物の新たに処方された薬物または増量注：これらの薬物の安定した用量が許可されています（つまり、被験者は同じ用量とレジメンを少なくとも30回受けています試験の過程で用量またはレジメンに変更が予想されないスクリーニングの数日前)
• 被験者は現在、フマル酸ジメチル（Tecfidera™）を服用しています
• -スクリーニング時または投与前に尿妊娠検査が陽性の女性、または妊娠中または授乳中の女性、または妊娠しようとしている女性
• 最近（6か月以内）にアルコールまたは違法薬物を乱用した履歴
• -メラノーマまたは疑わしい未診断の皮膚病変の病歴を含む、原発性悪性腫瘍の病歴。皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌またはその他の悪性腫瘍を除き、治癒的に治療され、少なくとも5年間病気の証拠がない-研究中に、放射線療法、化学療法、および/または外科的介入を受ける、またはホルモン治療を開始することが現在または期待されていない前立腺がん
• -心臓血管、肝臓、腎臓、血液、胃腸、免疫、内分泌、代謝、中枢神経系または精神医学的疾患であり、治験責任医師の意見では、被験者の安全性および/または治験薬の有効性に悪影響を及ぼす可能性がある、または深刻な制限研究されている状態以外の被験者の寿命
• -臨床的に重要な甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症が適切に治療されていない
• -治験責任医師が被験者を治験に不適当と見なす原因となるその他の条件および/または状況（例えば、予想される治験薬の不遵守、治験手順に医学的に耐えられない、または被験者が治験関連の手順を遵守することを望まないため） )
• -被験者は、CXA-10、代謝産物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症を持っています
• -被験者は、スクリーニング前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬による治療を受けているか、この研究中のいつでも治験薬研究に参加する予定です

包含/除外基準に失敗した被験者は、1回再スクリーニングされる場合があります。