T-Guard steroidirefractory akuutin GVHD:n hoitoon (BMT CTN 1802) (1802)
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Xenikos
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus anti-CD3/CD7-immunotoksiinin (T-Guard) yhdistelmästä steroideihin refraktaariseen akuuttiin siirrännäis-isäntätautiin)
Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, yksihaaraiseksi faasi III:n monikeskustutkimukseksi, jossa arvioidaan T-Guard-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on steroideihin refraktaarinen akuutti siirrännäis- isäntätauti (SR-aGVHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (allo-HSCT) on tehokas immunoterapia, jolla on parantavaa potentiaalia useisiin hematologisiin sairauksiin.
Eloonjäämisen paraneminen allo-HSCT:n jälkeen on johtanut sen käytön lisääntymiseen, mutta suurin syy ei-relapse-kuolleisuuteen (NRM) on edelleen siirrännäis-isäntätauti (GVHD).
Huolimatta viimeaikaisista edistysaskelista transplantaation immuunitoleranssin ymmärtämisessä, aGVHD on yleinen ja merkittävä allo-HSCT:n komplikaatio, johon liittyy luovuttajan T-lymfosyyttien aktivaatio, mikä lopulta aiheuttaa isäntäkudosvaurioita.
T-Guardilla on nopea vaikutus, aktivoitujen T-solujen ensisijainen tappaminen ja lyhyt puoliintumisaika, mikä johtaa allo-reaktiivisten T-solujen ehtymiseen ja immuunijärjestelmän nopeaan palautumiseen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla suostumushetkellä vähintään 12,0-vuotias.
- Potilaalle on tehty ensimmäinen allo-HSCT mistä tahansa luovuttajalähteestä käyttämällä luuydintä, perifeerisen veren kantasoluja tai napanuoraverta. Ei-myeloablatiivisten, vähentyneen intensiteetin ja myeloablatiivisten hoito-ohjelmien saajat ovat kelvollisia.
Potilaat, joilla on diagnosoitu SR-aGVHD allo-HSCT:n jälkeen. SR määritellään aGVHD:ksi, joka:
- Edistynyt 3 päivän primaarihoidon jälkeen prednisonilla (tai vastaavalla) vähintään 2 mg/kg/vrk
- Ei paranemista 7 päivän primaarisen prednisonihoidon (tai vastaavan) jälkeen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/kg/vrk.
- Potilaat, joilla on viskeraalinen (GI ja/tai maksa) sekä ihon aGVHD prednisonin (tai vastaavan) aloitusvaiheessa ja ihon GVHD:n paraneminen ilman viskeraalisen GVHD:n paranemista 7 päivän primaarisen prednisonihoidon (tai vastaavan) jälkeen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg /kg/päivä
- Aiemmin hoidettu prednisonilla (tai vastaavalla) vähintään 1 mg/kg/vrk, ja aGVHD on kehittynyt aiemmin puuttumattomaan elinjärjestelmään
Protokollassa määritellään eteneminen ja ei paranemista. Elinten paraneminen tai eteneminen määritetään vertaamalla nykyistä elimen vaihetta prednisonihoidon (tai vastaavan) aloitusvaiheeseen. Lavastus suoritetaan MAGIC-kriteerien mukaan.
- Todisteet myeloidisiirrosta (esim. absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 × 10^9/l kolmena peräkkäisenä päivänä, jos ablatiivista hoitoa on käytetty aiemmin). Kasvutekijälisän käyttö on sallittua.
- Potilaiden tai puolueettoman todistajan (jos potilas pystyy antamaan suullisen suostumuksen, mutta ei allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF)) olisi pitänyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Alle 18-vuotiaille potilaille hankitaan vanhempien tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan kirjallinen suostumus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu päällekkäisyysoireyhtymä, toisin sanoen mikä tahansa cGVHD:n samanaikainen ominaisuus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat jotakin seuraavista: mekaaninen ventilaatio, vasopressorituki tai hemodialyysi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa systeemistä hoitoa steroidien lisäksi aGVHD:n ennakkohoitona TAI SR-aGVHD:n hoitona.
- Potilaat, joilla on vaikea hypoalbuminemia, jonka albumiini on alle tai yhtä suuri kuin 1 g/dl.
- Potilaat, joiden CK-taso on yli 5 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia infektioita. Infektioiden katsotaan olevan hallinnassa, jos asianmukainen hoito on aloitettu, eikä niissä ole merkkejä etenemisestä ilmoittautumisajankohtana. Infektion eteneminen määritellään sepsiksestä johtuvana hemodynaamisena epävakautena, uusina oireina, infektion aiheuttamana fyysisen oireen pahenemisena tai röntgenlöydöksenä. Jatkuvaa kuumetta ilman muita merkkejä tai oireita ei tulkita eteneväksi infektioksi.
- Potilaat, joilla on merkkejä uusiutumisesta, etenemisestä tai jatkuvasta pahanlaatuisuudesta.
- Potilaat, joilla on merkkejä vähäisestä jäännössairaudesta, joka vaatii systeemisen immuunivastuksen lopettamista
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin komponentille, hiiren monoklonaalisille vasta-aineille (mAb) tai rekombinantille risiinitoksiini A-ketjulle (RTA).
- Potilaat, jotka ovat saaneet useamman kuin yhden allo-HSCT:n.
- Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia ja ovat hedelmällisessä iässä, eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon alusta 30 päivään viimeisen T-Guard-infuusion jälkeen.
- Miespotilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka ovat hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa haluttomia käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon alusta 65 päivään viimeisen T-Guard-infuusion jälkeen.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadituille tutkimuskäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
- Potilaat, joiden osallistumispäätökseen saattaisi vaikuttaa kohtuuttomasti osallistumisesta saatavan hyödyn tai vahingon odotukset, kuten virka- tai laillisen järjestyksen vuoksi pidätetyt potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T-Guard Hoito
Potilaat saavat T-Guardia steroideille refraktaarisen akuutin GVHD:n hoitoon.
|
Potilaat saavat 4 annosta T-Guard-hoitoa, jotka annetaan laskimoon neljänä 4 tunnin infuusiona vähintään kahden kalenteripäivän (vähintään 40 tunnin) välein.
Jokainen annos koostuu 4 mg/m^2 kehon pinta-alasta (BSA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Täydellinen vaste 28. päivänä määritellään pisteeksi 0 GVHD-vaiheen osalta kaikissa arvioitavissa elimissä 28. päivän käynnillä sekä vapaus ylimääräisestä systeemisestä hoidosta akuutin GVHD:n hoitamiseksi.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vastauksen kesto (DoCR)
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
|
Arvioi täydellisen vastauksen (DoCR) aikaisen kokeilun sulkemisen kesto.
|
Päivään 180 asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS) 30. päivänä.
|
Päivä 30
|
|
Kokonaisvastausprosentti (CR tai Partial Response (PR))
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 56
|
Arvioi kokonaisvasteprosentti (CR tai osittainen vaste (PR)) päivinä 14, 28 ja 56.
|
Päivät 14, 28 ja 56
|
|
CR:n, PR:n, sekavasteen (MR), ei vasteen (NR) ja etenemisen osuudet
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28 ja 56
|
Kuvaile CR:n, PR:n, sekavasteen (MR), ei vastetta (NR) ja aGVHD:n etenemisen osuudet päivinä 7, 14, 28 ja 56.
|
Päivät 7, 14, 28 ja 56
|
|
Non-relapse Mortality (NRM)
Aikaikkuna: Päivät 100 ja 180
|
Arvioi ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) kumulatiivinen ilmaantuvuus päivinä 100 ja 180.
|
Päivät 100 ja 180
|
|
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: Päivää 180
|
Arvioi uusiutumisvapaa eloonjääminen päivänä 180.
|
Päivää 180
|
|
GVHD-vapaa selviytymistä
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 180
|
Arvioi GVHD-vapaa eloonjääminen päivinä 90 ja 180
|
Päivät 90 ja 180
|
|
Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Arvioi kroonisen GVHD:n (cGVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 180
|
Päivä 180
|
|
Taudin uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Arvioi taudin uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 180
|
Päivä 180
|
|
Systeemisten infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: T-Guard-hoidon aloittamista 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Kuvaile systeemisten infektioiden ilmaantuvuutta
|
T-Guard-hoidon aloittamista 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Myrkyllisyyksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: T-Guard-hoidon aloittamista 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Kuvaile CTCAE v5:n asteen 3–5 toksisuuksien ilmaantuvuutta
|
T-Guard-hoidon aloittamista 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
T-Guardin farmakokinetiikka - Cinf
Aikaikkuna: Ennen jokaista infuusiota ja seuraavina infuusion jälkeisinä ajankohtina: 4, 5, 6, 8 & 24 tuntia 1. infuusiota varten; 4, 6 ja 24 tuntia 2. ja 3. infuusiota varten; 4, 6, 24 ja 48 tuntia 4. infuusiota varten (infuusiot tapahtuvat päivien 0 ja 14 välisenä aikana)
|
Havaittu ja mallin mukaan ennustettu T-Guard-pitoisuus infuusion lopussa
|
Ennen jokaista infuusiota ja seuraavina infuusion jälkeisinä ajankohtina: 4, 5, 6, 8 & 24 tuntia 1. infuusiota varten; 4, 6 ja 24 tuntia 2. ja 3. infuusiota varten; 4, 6, 24 ja 48 tuntia 4. infuusiota varten (infuusiot tapahtuvat päivien 0 ja 14 välisenä aikana)
|
|
T-Guardin farmakokinetiikka - CL
Aikaikkuna: Ennen jokaista infuusiota ja seuraavina infuusion jälkeisinä ajankohtina: 4, 5, 6, 8 & 24 tuntia 1. infuusiota varten; 4, 6 ja 24 tuntia 2. ja 3. infuusiota varten; 4, 6, 24 ja 48 tuntia 4. infuusiota varten (infuusiot tapahtuvat päivien 0 ja 14 välisenä aikana)
|
T-Guardin systeeminen puhdistuma
|
Ennen jokaista infuusiota ja seuraavina infuusion jälkeisinä ajankohtina: 4, 5, 6, 8 & 24 tuntia 1. infuusiota varten; 4, 6 ja 24 tuntia 2. ja 3. infuusiota varten; 4, 6, 24 ja 48 tuntia 4. infuusiota varten (infuusiot tapahtuvat päivien 0 ja 14 välisenä aikana)
|
|
T-Guardin farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: Ennen jokaista infuusiota ja seuraavina infuusion jälkeisinä ajankohtina: 4, 5, 6, 8 & 24 tuntia 1. infuusiota varten; 4, 6 ja 24 tuntia 2. ja 3. infuusiota varten; 4, 6, 24 ja 48 tuntia 4. infuusiota varten (infuusiot tapahtuvat päivien 0 ja 14 välisenä aikana)
|
Mallin mukainen käyrän alla oleva pinta-ala nykyisen infuusion alusta seuraavaan infuusioon tai 48 tuntia viimeisen infuusion jälkeen
|
Ennen jokaista infuusiota ja seuraavina infuusion jälkeisinä ajankohtina: 4, 5, 6, 8 & 24 tuntia 1. infuusiota varten; 4, 6 ja 24 tuntia 2. ja 3. infuusiota varten; 4, 6, 24 ja 48 tuntia 4. infuusiota varten (infuusiot tapahtuvat päivien 0 ja 14 välisenä aikana)
|
|
T-Guardin farmakokinetiikka - t1/2
Aikaikkuna: Ennen jokaista infuusiota ja seuraavina infuusion jälkeisinä ajankohtina: 4, 5, 6, 8 & 24 tuntia 1. infuusiota varten; 4, 6 ja 24 tuntia 2. ja 3. infuusiota varten; 4, 6, 24 ja 48 tuntia 4. infuusiota varten (infuusiot tapahtuvat päivien 0 ja 14 välisenä aikana)
|
Mallin ennustettu T-Guardin terminaalinen puoliintumisaika
|
Ennen jokaista infuusiota ja seuraavina infuusion jälkeisinä ajankohtina: 4, 5, 6, 8 & 24 tuntia 1. infuusiota varten; 4, 6 ja 24 tuntia 2. ja 3. infuusiota varten; 4, 6, 24 ja 48 tuntia 4. infuusiota varten (infuusiot tapahtuvat päivien 0 ja 14 välisenä aikana)
|
|
T-Guardin farmakokinetiikka - Vc
Aikaikkuna: Ennen jokaista infuusiota ja seuraavina infuusion jälkeisinä ajankohtina: 4, 5, 6, 8 & 24 tuntia 1. infuusiota varten; 4, 6 ja 24 tuntia 2. ja 3. infuusiota varten; 4, 6, 24 ja 48 tuntia 4. infuusiota varten (infuusiot tapahtuvat päivien 0 ja 14 välisenä aikana)
|
Keskiosaston tilavuus
|
Ennen jokaista infuusiota ja seuraavina infuusion jälkeisinä ajankohtina: 4, 5, 6, 8 & 24 tuntia 1. infuusiota varten; 4, 6 ja 24 tuntia 2. ja 3. infuusiota varten; 4, 6, 24 ja 48 tuntia 4. infuusiota varten (infuusiot tapahtuvat päivien 0 ja 14 välisenä aikana)
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 90 ja 180
|
Arvioi T-Guardin immunogeenisyys ADA-vasteiden kautta ihmisen anti-SPV-T3a-RTA- ja anti-WT1-RTA-vasta-aineiden muodossa, jotka on arvioitu seeruminäytteistä
|
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 90 ja 180
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikosteroidin annos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28 ja 56
|
Kortikosteroidiannos (mitattu prednisoniekvivalenttina) lähtötilanteessa, päivänä 28 ja 56 T-Guard-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, päivät 28 ja 56
|
|
Lähes-CR:n nopeus
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 56
|
Arvioi lähes CR:n nopeus (ts.
CR GI:ssä ja maksassa vain vaiheen 1 iholla) päivinä 28 ja 56 T-Guard-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivät 28 ja 56
|
|
Systeemisten steroidien käytön lopettaminen
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Kuvaile systeemisten steroidien käytön lopettamista päivään 180 mennessä T-Guard-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 180
|
|
CMV-reaktivaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Arvioi hoitoa vaativan CMV-reaktivaation ilmaantuvuus päivään 180 mennessä T-Guard-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 180
|
|
EBV:hen liittyvän lymfoproliferatiivisen häiriön tai EBV:n uudelleenaktivaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Arvioi rituksimabihoitoa vaativan Epstein-Barr-virukseen (EBV) liittyvän lymfoproliferatiivisen häiriön tai EBV:n uudelleenaktivoitumisen esiintyvyys 180 päivään mennessä T-Guard-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 180
|
|
IMP:hen liittyvien SAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
|
Kuvaa tutkittavaan lääkkeeseen (IMP) liittyvien SAE-tapausten esiintyvyys
|
Päivään 180 asti
|
|
T-solujen alajoukot ja NK-solut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 0, 2, 4, 6, 14, 28, 56, 180
|
Spesifisten solupopulaatioiden evoluutio 180 päivän seurantajakson aikana ja erityisesti T-Guardin vaikutus kohdennettujen T-solujen ja NK-solujen alaryhmien tyhjentämiseen sekä sen vaikutus asiaankuuluviin ei-kohdepopulaatioihin (B-solut, monosyytit ja dendriitti). solut), arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja päivät 0, 2, 4, 6, 14, 28, 56, 180
|
|
Akuutit GVHD-biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 7, 14, 28
|
Seerumin ST2- ja Regenerating Family Member 3 Alpha (REG3α) -pitoisuuksia ja virtsan 3-indoksyylisulfaatin (3-IS) pitoisuuksia käytetään arvioimaan NRM:n todennäköisyys 180. päivänä arvioinnin jälkeen jokaiselle potilaalle.
Niiden potilaiden osuus, joilla on korkean riskin biomarkkeristatus (määritelty arvioiduksi NRM:ksi yli 0,29), kuvataan kullakin aikapisteellä.
|
Lähtötilanne ja päivät 7, 14, 28
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset PROMIS-toimenpiteiden osajoukon avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 180
|
Kuvaa muutoksia potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO) käyttämällä PROMIS-mittausten alajoukkoa lähtötilanteesta 28., 56. ja 180. päivään T-Guard-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Levine, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Opintojen puheenjohtaja: Gabrielle Meyers, MD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMTCTN1802
- 2U10HL069294-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U24HL138660 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .