Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T-Guard jako leczenie opornej na sterydy ostrej GVHD (BMT CTN 1802) (1802)

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Xenikos

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie złożonej immunotoksyny anty-CD3/CD7 (T-Guard) w opornej na steroidy ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi)

Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia T-Guard u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi oporną na steroidy (SR-aGVHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (allo-HSCT) jest silną immunoterapią o potencjale leczniczym w przypadku kilku zaburzeń hematologicznych. Poprawa przeżycia po allo-HSCT doprowadziła do jego coraz częstszego stosowania, ale główną przyczyną śmiertelności bez nawrotów (NRM) pozostaje choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD. Pomimo ostatnich postępów w zrozumieniu tolerancji immunologicznej przeszczepów, aGVHD jest częstym i głównym powikłaniem allo-HSCT obejmującym aktywację limfocytów T dawcy, co ostatecznie powoduje uszkodzenie tkanki gospodarza. T-Guard ma szybki początek, preferencyjne zabijanie aktywowanych limfocytów T i krótki okres półtrwania, co prowadzi do wyczerpania alloreaktywnych limfocytów T i szybkiej odbudowy układu odpornościowego po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć co najmniej 12,0 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Pacjent przeszedł pierwszy allo-HSCT od dowolnego źródła przy użyciu szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej. Kwalifikują się biorcy niemieloablacyjnych, o zmniejszonej intensywności i mieloablacyjnych schematach kondycjonowania.

  3. Pacjenci z rozpoznaniem SR-aGVHD po allo-HSCT. SR jest zdefiniowany jako aGVHD, który:

    • Postęp po 3 dniach pierwotnego leczenia prednizonem (lub jego odpowiednikiem) w dawce większej lub równej 2 mg/kg mc./dobę
    • Brak poprawy po 7 dniach pierwotnego leczenia prednizonem (lub jego odpowiednikiem) w dawce większej lub równej 2 mg/kg mc./dobę.
    • Pacjenci z trzewną (żołądkowo-jelitową i (lub) wątrobą) plus skórną aGVHD na początku leczenia prednizonem (lub równoważnym) z poprawą trzewnej GVHD bez jakiejkolwiek poprawy trzewnej GVHD po 7 dniach pierwotnego leczenia prednizonem (lub równoważnym) w dawce większej lub równej 2 mg /kg/dzień
    • Wcześniej był leczony prednizonem (lub jego odpowiednikiem) w dawce większej lub równej 1 mg/kg/dobę i aGVHD rozwinęła się w wcześniej niezajętym układzie narządów

    W protokole zdefiniowano progresję i brak poprawy. Poprawę lub progresję w narządach określa się przez porównanie aktualnego stopnia zaawansowania narządów ze stopniem zaawansowania na początku leczenia prednizonem (lub równoważnym). Inscenizacja jest przeprowadzana zgodnie z kryteriami MAGIC.

  4. Dowody na wszczepienie szpiku (np. bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 0,5 × 10^9/l przez 3 kolejne dni, jeśli wcześniej stosowano terapię ablacyjną). Dozwolone jest stosowanie suplementacji czynnikami wzrostu.
  5. Pacjenci lub bezstronny świadek (w przypadku, gdy pacjent jest w stanie wyrazić ustną zgodę, ale nie jest w stanie podpisać formularza świadomej zgody (ICF)) powinni wyrazić pisemną świadomą zgodę. W przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat wymagana jest pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów oraz pisemna zgoda pacjenta, zgodnie z lokalnymi wymogami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół nakładania się, to znaczy z jakimikolwiek współistniejącymi cechami cGVHD.
  2. Pacjenci wymagający któregokolwiek z poniższych: wentylacji mechanicznej, wspomagania wazopresyjnego lub hemodializy.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe, oprócz sterydów, jako wstępne leczenie aGVHD LUB jako leczenie SR-aGVHD.
  4. Pacjenci z ciężką hipoalbuminemią, ze stężeniem albumin mniejszym lub równym 1 g/dl.
  5. Pacjenci, u których aktywność CK jest większa niż 5-krotność górnej granicy normy.
  6. Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami. Zakażenia uważa się za opanowane, jeśli wdrożono odpowiednią terapię iw momencie włączenia nie występują żadne oznaki progresji. Progresja zakażenia jest definiowana jako niestabilność hemodynamiczna związana z posocznicą, pojawieniem się nowych objawów, pogorszeniem objawów fizycznych lub wyników badań radiologicznych związanych z zakażeniem. Utrzymująca się gorączka bez innych oznak lub objawów nie będzie interpretowana jako postępująca infekcja.
  7. Pacjenci z objawami nawrotu, postępu lub przetrwałej choroby nowotworowej.
  8. Pacjenci z objawami minimalnej choroby resztkowej, wymagający wycofania ogólnoustrojowej supresji immunologicznej
  9. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników mysich przeciwciał monoklonalnych (mAb) lub rekombinowanego łańcucha A toksyny rycyny (RTA).
  10. Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jeden allo-HSCT.
  11. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub, jeśli są aktywne seksualnie i mogą zajść w ciążę, nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej infuzji produktu T-Guard.
  13. Pacjenci płci męskiej, którzy, jeśli są aktywni seksualnie i mają partnerkę w wieku rozrodczym, nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia do 65 dni po ostatniej infuzji produktu T-Guard.
  14. Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które w ocenie badacza mogłoby zakłócić pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku i uczestniczenie w wymaganych wizytach badawczych; stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta; lub ingerować w interpretację danych z badania.
  15. Pacjenci, na których decyzję o uczestnictwie może mieć nadmierny wpływ postrzegane oczekiwanie zysku lub szkody wynikające z uczestnictwa, na przykład pacjenci zatrzymani z powodu nakazu urzędowego lub prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie T-Guard
Pacjenci otrzymają T-Guard w leczeniu ostrej GVHD opornej na steroidy.
Lek: Strażnik T
Pacjenci otrzymają 4 dawki leku T-Guard, podane dożylnie w postaci czterech 4-godzinnych wlewów w odstępie co najmniej dwóch dni kalendarzowych (nie mniej niż 40 godzin). Każda dawka składa się z 4 mg/m^2 powierzchni ciała (BSA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Dzień 28
Całkowita odpowiedź w dniu 28 jest zdefiniowana jako wynik 0 dla stopnia zaawansowania GVHD we wszystkich ocenianych narządach podczas wizyty w dniu 28 wraz z brakiem dodatkowej terapii ogólnoustrojowej w leczeniu ostrej GVHD.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: Do dnia 180
Oceń czas trwania pełnej odpowiedzi (DoCR) Wczesne zamknięcie badania.
Do dnia 180
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień 30
Oszacuj całkowity czas przeżycia (OS) w dniu 30.
Dzień 30
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR lub odpowiedź częściowa (PR))
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 56
Oszacuj całkowity odsetek odpowiedzi (CR lub odpowiedź częściowa (PR)) w dniach 14, 28 i 56.
Dni 14, 28 i 56
Proporcje CR, PR, mieszanej odpowiedzi (MR), braku odpowiedzi (NR) i progresji
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28 i 56
Opisać proporcje CR, PR, odpowiedzi mieszanej (MR), braku odpowiedzi (NR) i progresji aGVHD w dniach 7, 14, 28 i 56.
Dni 7, 14, 28 i 56
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: Dni 100 i 180
Oszacuj łączną częstość występowania śmiertelności bez nawrotów (NRM) w dniach 100 i 180.
Dni 100 i 180
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Dni 180
Oszacuj czas przeżycia bez nawrotu w dniu 180.
Dni 180
Przetrwanie bez GVHD
Ramy czasowe: Dni 90 i 180
Oszacuj przeżycie wolne od GVHD w dniach 90 i 180
Dni 90 i 180
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: Dzień 180
Oszacuj skumulowaną częstość występowania przewlekłej GVHD (cGVHD) w dniu 180
Dzień 180
Skumulowana częstość występowania nawrotu/postępu choroby
Ramy czasowe: Dzień 180
Oszacuj łączną częstość występowania nawrotu/progresji choroby w dniu 180
Dzień 180
Częstość występowania zakażeń ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: rozpoczęcie T-Guard do 28 dni po ostatniej dawce
Opisz częstość występowania zakażeń ogólnoustrojowych
rozpoczęcie T-Guard do 28 dni po ostatniej dawce
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: rozpoczęcie T-Guard do 28 dni po ostatniej dawce
Opisać częstość występowania toksyczności stopnia 3-5 wg CTCAE v5
rozpoczęcie T-Guard do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka T-Guard - Cinf
Ramy czasowe: Przed każdym wlewem i w następujących punktach czasowych po wlewie: 4, 5, 6, 8 i 24 godziny dla pierwszego wlewu; 4, 6 i 24 godziny na 2. i 3. infuzję; 4, 6, 24 i 48 godzin na 4. infuzję (infuzje mają miejsce w przedziale czasowym od dnia 0 do dnia 14)
Zaobserwowane i przewidywane modelowo stężenie T-Guard pod koniec infuzji
Przed każdym wlewem i w następujących punktach czasowych po wlewie: 4, 5, 6, 8 i 24 godziny dla pierwszego wlewu; 4, 6 i 24 godziny na 2. i 3. infuzję; 4, 6, 24 i 48 godzin na 4. infuzję (infuzje mają miejsce w przedziale czasowym od dnia 0 do dnia 14)
Farmakokinetyka T-Guard - CL
Ramy czasowe: Przed każdym wlewem i w następujących punktach czasowych po wlewie: 4, 5, 6, 8 i 24 godziny dla pierwszego wlewu; 4, 6 i 24 godziny na 2. i 3. infuzję; 4, 6, 24 i 48 godzin na 4. infuzję (infuzje mają miejsce w przedziale czasowym od dnia 0 do dnia 14)
Oczyszczanie systemowe T-Guard
Przed każdym wlewem i w następujących punktach czasowych po wlewie: 4, 5, 6, 8 i 24 godziny dla pierwszego wlewu; 4, 6 i 24 godziny na 2. i 3. infuzję; 4, 6, 24 i 48 godzin na 4. infuzję (infuzje mają miejsce w przedziale czasowym od dnia 0 do dnia 14)
Farmakokinetyka T-Guard - AUC
Ramy czasowe: Przed każdym wlewem i w następujących punktach czasowych po wlewie: 4, 5, 6, 8 i 24 godziny dla pierwszego wlewu; 4, 6 i 24 godziny na 2. i 3. infuzję; 4, 6, 24 i 48 godzin na 4. infuzję (infuzje mają miejsce w przedziale czasowym od dnia 0 do dnia 14)
Przewidywany modelowo obszar pod krzywą od rozpoczęcia bieżącej infuzji do następnej infuzji lub do 48 godzin po ostatniej infuzji
Przed każdym wlewem i w następujących punktach czasowych po wlewie: 4, 5, 6, 8 i 24 godziny dla pierwszego wlewu; 4, 6 i 24 godziny na 2. i 3. infuzję; 4, 6, 24 i 48 godzin na 4. infuzję (infuzje mają miejsce w przedziale czasowym od dnia 0 do dnia 14)
Farmakokinetyka T-Guard - t1/2
Ramy czasowe: Przed każdym wlewem i w następujących punktach czasowych po wlewie: 4, 5, 6, 8 i 24 godziny dla pierwszego wlewu; 4, 6 i 24 godziny na 2. i 3. infuzję; 4, 6, 24 i 48 godzin na 4. infuzję (infuzje mają miejsce w przedziale czasowym od dnia 0 do dnia 14)
Przewidywany przez model końcowy okres półtrwania T-Guard
Przed każdym wlewem i w następujących punktach czasowych po wlewie: 4, 5, 6, 8 i 24 godziny dla pierwszego wlewu; 4, 6 i 24 godziny na 2. i 3. infuzję; 4, 6, 24 i 48 godzin na 4. infuzję (infuzje mają miejsce w przedziale czasowym od dnia 0 do dnia 14)
Farmakokinetyka T-Guard - Vc
Ramy czasowe: Przed każdym wlewem i w następujących punktach czasowych po wlewie: 4, 5, 6, 8 i 24 godziny dla pierwszego wlewu; 4, 6 i 24 godziny na 2. i 3. infuzję; 4, 6, 24 i 48 godzin na 4. infuzję (infuzje mają miejsce w przedziale czasowym od dnia 0 do dnia 14)
Objętość komory środkowej
Przed każdym wlewem i w następujących punktach czasowych po wlewie: 4, 5, 6, 8 i 24 godziny dla pierwszego wlewu; 4, 6 i 24 godziny na 2. i 3. infuzję; 4, 6, 24 i 48 godzin na 4. infuzję (infuzje mają miejsce w przedziale czasowym od dnia 0 do dnia 14)
Immunogenność
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14, 28, 90 i 180
Ocena immunogenności T-Guard na podstawie odpowiedzi ADA w postaci ludzkich przeciwciał anty-SPV-T3a-RTA i anty-WT1-RTA ocenianych w próbkach surowicy
Linia bazowa, dni 7, 14, 28, 90 i 180

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka kortykosteroidu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28 i 56
Dawka kortykosteroidu (mierzona w ekwiwalencie prednizonu) na początku badania, w dniach 28 i 56 po rozpoczęciu terapii T-Guard.
Linia bazowa, dni 28 i 56
Wskaźnik Near-CR
Ramy czasowe: Dni 28 i 56
Oszacuj wskaźnik prawie CR (tj. CR w przewodzie pokarmowym i wątrobie tylko ze skórą stopnia 1) w dniach 28 i 56 po rozpoczęciu terapii T-Guard
Dni 28 i 56
Odstawienie sterydów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Dzień 180
Opisać odstawienie sterydów ogólnoustrojowych do dnia 180 po rozpoczęciu terapii T-Guard
Dzień 180
Częstość występowania reaktywacji CMV
Ramy czasowe: Dzień 180
Oszacować częstość występowania reaktywacji CMV wymagającej leczenia do dnia 180 po rozpoczęciu terapii T-Guard
Dzień 180
Częstość występowania choroby limfoproliferacyjnej związanej z EBV lub reaktywacji EBV
Ramy czasowe: Dzień 180
Oszacować częstość występowania choroby limfoproliferacyjnej związanej z wirusem Epsteina-Barr (EBV) lub reaktywacji EBV wymagającej leczenia rytuksymabem do dnia 180 po rozpoczęciu terapii T-Guard
Dzień 180
Występowanie SAE związanych z IMP
Ramy czasowe: Do dnia 180
Opisać częstość SAE związanych z badanym produktem leczniczym (IMP).
Do dnia 180
Podzbiory komórek T i komórki NK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 0, 2, 4, 6, 14, 28, 56, 180
Ewolucja określonych populacji komórek w 180-dniowym okresie obserwacji, a w szczególności wpływ T-Guard na wyczerpywanie docelowych podzbiorów komórek T i komórek NK, jak również jego wpływ na odpowiednie populacje niedocelowe (limfocyty B, monocyty i komórki dendrytyczne komórki) zostaną ocenione.
Wartość wyjściowa i dni 0, 2, 4, 6, 14, 28, 56, 180
Ostre biomarkery GVHD
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 7, 14, 28
Stężenia ST2 i regenerującego członka rodziny 3 alfa (REG3α) w surowicy oraz stężenia siarczanu 3-indoksylu (3-IS) w moczu zostaną wykorzystane do oszacowania prawdopodobieństwa NRM w dniu 180 po ocenie dla każdego pacjenta. Odsetek pacjentów ze statusem biomarkera wysokiego ryzyka (określonym jako szacowany NRM większy niż 0,29) zostanie opisany w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa i dni 7, 14, 28
Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu podzbioru miar PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 28, 56, 180
Opisać zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) przy użyciu podzbioru pomiarów PROMIS od wartości początkowej do dni 28, 56 i 180 po rozpoczęciu terapii T-Guard
Linia bazowa i dni 28, 56, 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xenikos

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Levine, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Krzesło do nauki: Gabrielle Meyers, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMTCTN1802
  • 2U10HL069294-11 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U24HL138660 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj