- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04133025
Verkkopohjaisen järjestelmän vaikutuksen okulomotorisella ja optokineettisellä stimulaatiolla tutkiminen vestibulaarisen vajaatoiminnan kuntoutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vestibulaarinen järjestelmä on yksi aistijärjestelmistä, joita käytetään asennon hallintaan. Tämän järjestelmän tehtävänä on ylläpitää tasapainoa pään liikkeiden aikana ja aistia asennon tunnetta tilassa. Vestibulaarijärjestelmästä saatava tieto menee hermokäsittelykeskukseen. Asennonhallinnan saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi hermoston uudelleenjärjestelyn seurauksena tasapaino saavutetaan ohjaamalla silmien liikkeitä ja lihaksia.
Vestibulaaristen patologioiden perusoireet ovat; huimaus ja huimaus. Näiden lisäksi; vestibulo-visuaaliset oireet (oskillopsia, heikentynyt näöntarkkuus, näön kallistus jne.), asentooireet (putoamisen tunne, heiluminen jne.) ja matkapahoinvoinnin oireita ovat. Näiden oireiden esiintyminen vaihtelee sairauksien ja yksilöllisten ominaisuuksien mukaan.
Vestibulaaristen sairauksien hoidossa; on lääketieteellistä hoitoa, vestibulaarista kuntoutusta, kirurgisia toimenpiteitä ja psykososiaalista koulutusta. Lääketieteelliset hoidot; sitä käytetään usein tukahduttamaan tai hallitsemaan vestibulaarisia oireita (pahoinvointi jne.). Kirurgiset toimenpiteet ovat viimeinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on vakavia kohtauksia, kuten toimintakyvyttömyyttä, kuten labyrintektomia tai vestibulaarihermon signaali. Vestibulaarinen kuntoutus on harjoitukseen perustuva lähestymistapa, jolla maksimoidaan keskushermoston kompensaatio vestibulaarisairaan patologian vuoksi.
Viime vuosina on alettu tutkia kuntoutuksen eri osa-alueilla käytettyjen teknologioiden tehokkuutta vestibulaarikuntoutuksessa. Tutkimuksissa nähdään, että virtuaalitodellisuus on yksi käytetyimmistä teknologioista. Virtuaalitodellisuuden käytön kannalta sillä on kustannus-, koko- ja siirrettävyysetuja (3). Muissa tutkimuksissa vestibulaarikuntoutuksen aputekniikoista ei kuitenkaan juuri löydy erilaisia järjestelmiä virtuaalitodellisuuden lisäksi.
Viime vuosina on korostettu vestibulaarisen kuntoutuksen menetelmiä, sopeutumista muuttuviin aistiolosuhteisiin ja aistien toistomenetelmiä kompensaatioprosessissa lisäämään sopeutumista vestibulaarisen menetyksiin. Yksittäiset hoito-ohjelmat on kuitenkin suunniteltava kliinisten oireiden mukaisesti. Tätä varten on tarpeen kehittää luotettavia objektiivisia ja teknisiä palautetekniikoita perifeeristen aistien ja keskusten säätömekanismien vuorovaikutuksen mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Medipol University Physiotherapy and Rehabilitation Doctoral Programme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen vestibulopatia 18-75-vuotiailla,
- Ei näkövammaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaisuus,
- riittämätön viestintä turkin kielellä;
- Sinulla on neurologisia ongelmia,
- Kahdenvälinen vestibulaarisen vajaatoiminta
- On vakava ortopedinen ongelma, joka estää seisomisen ja kävelyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen vestibulaarikuntoutus
|
Vestibulaariharjoitukset ja ohjelmistot vestibulaarikuntoutuksessa
|
|
Active Comparator: Vestibulaarien kuntoutus ohjelmistolla
|
Vestibulaariharjoitukset ja ohjelmistot vestibulaarikuntoutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pään työntövoimatestin tuloksissa
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa.
|
Se testaa vestibulo-okulaarista refleksiä (VOR). Tutkija pitää potilaan pään vakaana keskiviivalla.
Potilasta neuvotaan pitämään katseensa tutkijan nenässä.
Tämän jälkeen tutkija kääntää nopeasti potilaan pään noin 10-15 astetta sivulle ja tarkkailee potilaan kykyä pitää silmät kiinni tutkijan nenässä.
testin voi tehdä myös aloittamalla pää sivulle käännettynä ja tekemällä sitten nopea liike takaisin keskiviivalle.
Jos potilaan silmät pysyvät lukittuna tutkijan nenässä (eli ei korjaavaa sakkaadia), perifeerisen vestibulaarijärjestelmän oletetaan olevan ehjä.
Siten potilaalla, jolla on akuutti huimaus, korjaavan pistoksen puuttuminen viittaa keskushermostojärjestelmän (CNS) lokalisaatioon.
Jos potilaan silmät kuitenkin liikkuvat pään mukana ja sitten potilas tekee vapaaehtoisen silmän liikkeen takaisin tutkijan nenään (eli korjaava sakkadi), tämä viittaa perifeerisen vestibulaarijärjestelmän vaurioon, ei keskushermostoon.
|
Kahdeksan viikkoa.
|
|
Muutos tasapainotestien tuloksissa 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa.
|
Säännölliset tasapainotestit seisovat romberg-, semi-tandem-, tandem-, yhden jalan asennoissa silmät auki ja kiinni sekunneissa, ja ajanottaja kirjaa ne.
|
Kahdeksan viikkoa.
|
|
Silmämotoristen toimintojen tasojen muutos
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa.
|
Silmän motorisia toimintoja ovat Saccade ja Pursuit.
Ne arvioidaan ohjelmistolla normaaleilla okulomotorisilla taajuuksilla hertseinä.
|
Kahdeksan viikkoa.
|
|
Muutos pään tärinän testin tuloksissa 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa.
|
Pään ravistustesti mahdollistaa epäsymmetrian määrittämisen kahden vaakasuuntaisen kanavan välillä [1].
Potilaan päätä ravistellaan vaakatasossa 20 s ja stimulaation lopussa tarkkaillaan indusoituja silmän liikkeitä.
Jos post-päätä tärisevä nystagmus näkyy, testi on positiivinen.
|
Kahdeksan viikkoa.
|
|
Muutos Unterberger-testin tuloksissa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa.
|
Unterbergerin askeltesti on yksinkertainen tapa tunnistaa, mikä labyrintti saattaa olla toimintahäiriöinen perifeerisessä huimauksessa.
Unterberger-testin (UT) tarkoituksena on mitata labyrintin toimintahäiriöstä johtuvaa epäsymmetristä vestibulospinaalista refleksiä.
UT on edullinen arvio huimausta kärsiville potilaille; Kuitenkin, kun verrataan kultaisen standardin kalorihuuhtelun yksipuolisen heikkouden (UW) arvoon ≥25 %, UT:n ei ole osoitettu olevan herkkä työkalu yksipuolisen vestibulaarisen vajaatoiminnan tunnistamiseen.
|
Kahdeksan viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinesiofobian arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kahdeksan viikon hoito-ohjelmat
|
Käytössä on Tampa Kinesiophobia Scale (TKS).
Se on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan kinesiofobian tai liikepelon subjektiivista arviota.
TSK on itsetäytetty kysely, ja pistemäärät ovat 17-68, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kinesiofobiaa.
|
Ennen ja jälkeen kahdeksan viikon hoito-ohjelmat
|
|
Elämänlaadun arviointi: Huimausvammakartoitus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kahdeksan viikon hoito-ohjelmat
|
Käytetään huimausvammaluetteloa.
Tämän asteikon tarkoituksena on tunnistaa vaikeudet, joita saatat kokea huimauksestasi. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen.
Maksimipistemäärä on 100 (28 pistettä fyysisestä, 36 pistettä emotionaalisesta ja 36 pistettä toiminnallisesta) ja vähimmäispistemäärä 0.
|
Ennen ja jälkeen kahdeksan viikon hoito-ohjelmat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3120598858
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .