- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04133025
Undersökning av effekten av webbaserade system med oculomotorisk och optokinetisk stimulering på rehabilitering vid vestibulär hypofunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vestibulära system är ett av de sensoriska system som används för postural kontroll. Funktionen av detta system är att upprätthålla balansen under huvudrörelser och att känna av positionskänslan i rummet. Information från det vestibulära systemet går till det neurala bearbetningscentret. För att uppnå eller bibehålla postural kontroll som ett resultat av neural omorganisation uppnås balans genom att kontrollera ögonrörelser och muskler.
Grundläggande symtom vid vestibulära patologier är; svindel och yrsel. Förutom dessa; vestibulo-visuella symtom (oscillopsi, minskad synskärpa, synlutning, etc.), posturala symtom (känsla av att falla, svaj, etc.), och symtom på åksjuka är. Förekomsten av dessa symtom varierar beroende på sjukdomar och individuella egenskaper.
Vid behandling av vestibulära sjukdomar; det finns medicinsk behandling, vestibulär rehabilitering, kirurgiska ingrepp och psykosocial utbildning. Medicinska behandlingar; det används ofta för att undertrycka eller kontrollera vestibulära symtom (illamående, etc.). Kirurgiska ingrepp är det sista valet av behandling hos patienter med svåra attacker såsom funktionshindrade såsom labyrintektomi eller signalering av den vestibulära nerven. Vestibulär rehabilitering är ett träningsbaserat tillvägagångssätt för att maximera det centrala nervsystemets kompensation för vestibulär patologi.
Under senare år har effektiviteten av de teknologier som har använts inom olika rehabiliteringsområden inom vestibulär rehabilitering börjat undersökas. I undersökningarna har man sett att virtuell verklighet är en av de mest använda teknikerna. När det gäller virtual reality-användning har det kostnads-, storleks- och portabilitetsfördelar (3). I andra studier finns dock nästan inte olika system förutom virtuell verklighet bland de hjälpmedel som finns inom vestibulär rehabilitering.
Under de senaste åren har vestibulära rehabiliteringsmetoder, anpassning till förändrade sensoriska förutsättningar och sensoriska upprepningsmetoder i kompensationsprocess betonats för att öka anpassningen till vestibulära förluster. Individuella terapeutiska program måste dock planeras i enlighet med kliniska symtom. För detta ändamål finns det ett behov av att utveckla tillförlitliga objektiva och tekniska återkopplingstekniker för att mäta interaktionen mellan perifera sinnen och centrala justeringsmekanismer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Medipol University Physiotherapy and Rehabilitation Doctoral Programme
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral vestibulopati mellan 18-75 år,
- Ingen synnedsättning
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsstörd,
- Otillräcklig kommunikation på turkiska;
- Har neurologiska problem,
- Bilateral vestibulär hypofunktion
- Det finns ett allvarligt ortopediskt problem som förhindrar att stå och gå.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell vestibulär rehabilitering
|
Vestibulära övningar och programvara inom vestibulär rehabilitering
|
|
Aktiv komparator: Vestibulär rehabilitering med mjukvara
|
Vestibulära övningar och programvara inom vestibulär rehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i resultat av huvuddragningstest
Tidsram: Åtta veckor.
|
Den testar den vestibulo-okulära reflexen (VOR). Undersökaren håller patientens huvud stadigt i mittlinjen.
Patienten instrueras att hålla blicken på undersökarens näsa.
Undersökaren vrider sedan snabbt patientens huvud ca 10-15 grader åt sidan och observerar patientens förmåga att hålla ögonen låsta på undersökarens näsa.
Testet kan också utföras genom att börja med huvudet vänt åt sidan och sedan göra den snabba rörelsen tillbaka till mittlinjen.
Om patientens ögon förblir låsta på undersökarens näsa (d.v.s. ingen korrigerande saccade) antas det perifera vestibulära systemet vara intakt.
Hos en patient med akut yrsel tyder alltså frånvaron av en korrigerande saccade på en lokalisering av det centrala neurala systemet (CNS).
Om däremot patientens ögon rör sig med huvudet och sedan gör en frivillig ögonrörelse tillbaka till undersökarens näsa (d.v.s. korrigerande saccade), så tyder detta på en lesion i det perifera vestibulära systemet och inte i CNS
|
Åtta veckor.
|
|
Förändring i resultat av balanstester efter 8 veckor.
Tidsram: Åtta veckor.
|
Periodiska balanstester är stående på romberg, semi-tandem, tandem, ettbenspositioner med öppna och slutna ögon på sekunder och registreras av tidtagare.
|
Åtta veckor.
|
|
Förändringar i nivåer av oculomotoriska funktioner
Tidsram: Åtta veckor.
|
Oculomotoriska funktioner är Saccade och Pursuit.
De bedöms av programvara med normala oculomotoriska frekvenser i Hertz.
|
Åtta veckor.
|
|
Förändring i resultat av huvudskaktest vid 8 veckor.
Tidsram: Åtta veckor.
|
Huvudskaktestet tillåter bestämning av en asymmetri mellan de två horisontella kanalerna [1].
Patientens huvud skakas i horisontalplanet i 20 s och i slutet av stimuleringen observeras de inducerade ögonrörelserna.
Om nystagmus som skakar efter huvudet visas är testet positivt.
|
Åtta veckor.
|
|
Förändring i resultat av Unterberger-test vid 8 veckor
Tidsram: Åtta veckor.
|
Unterbergers stegtest är ett enkelt sätt att identifiera vilken labyrint som kan vara dysfunktionell i en perifer svindel.
Syftet med Unterberger-testet (UT) är att mäta asymmetrisk vestibulospinal reflexton till följd av labyrintisk dysfunktion.
UT är en lågkostnadsutvärdering för yrselpatienter; Jämfört med guldstandard kaloribevattning unilateral svaghet (UW) värde ≥25%, har UT inte visat sig vara ett känsligt verktyg för att identifiera unilateral vestibulär hypofunktion
|
Åtta veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av kinesiofobi
Tidsram: Före och efter åtta veckors behandlingsprogram
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) används.
Det är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma den subjektiva bedömningen av kinesiofobi eller rädsla för rörelse.
TSK är ett självifyllt frågeformulär och omfattningen av poäng är från 17 till 68 där de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi.
|
Före och efter åtta veckors behandlingsprogram
|
|
Livskvalitetsbedömning: Inventering av yrselhandikapp
Tidsram: Före och efter åtta veckors behandlingsprogram
|
Yrsel Handicap Inventering används.
Syftet med denna skala är att identifiera svårigheter som du kan uppleva på grund av din yrsel. Objektpoängen summeras.
Det finns en maximal poäng på 100 (28 poäng för fysiska, 36 poäng för känslomässiga och 36 poäng för funktionella) och ett minimumpoäng på 0.
|
Före och efter åtta veckors behandlingsprogram
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3120598858
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .