- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04133025
Az okulomotoros és optokinetikus stimulációval működő web-alapú rendszer hatásának vizsgálata a vesztibuláris hypofunction rehabilitációjára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vesztibuláris rendszer a testtartás szabályozására használt szenzoros rendszerek egyike. Ennek a rendszernek az a funkciója, hogy egyensúlyt tartson a fejmozgások során, és érzékelje a térbeli helyzetérzést. A vesztibuláris rendszerből származó információ az idegi feldolgozó központba kerül. Az idegi átrendeződés eredményeként a testtartási kontroll elérése vagy fenntartása érdekében az egyensúlyt a szemmozgások és az izmok szabályozásával érik el.
A vesztibuláris patológiák alapvető tünetei a következők; szédülés és szédülés. Ezeken kívül; vestibulo-vizuális tünetek (oszcillopsia, csökkent látásélesség, látásdőlés stb.), testtartási tünetek (esésérzés, imbolygás stb.), valamint a mozgási betegség tünetei. E tünetek előfordulása a betegségektől és az egyéni jellemzőktől függően változik.
Vesztibuláris betegségek kezelésében; van orvosi kezelés, vesztibuláris rehabilitáció, sebészeti beavatkozások és pszichoszociális oktatás.Orvosi kezelések; gyakran használják a vesztibuláris tünetek (hányinger stb.) elnyomására vagy szabályozására. A sebészeti beavatkozások jelentik a kezelés utolsó lehetőségét olyan súlyos rohamokban szenvedő betegeknél, mint a mozgáskorlátozott működés, például labirinthectomia vagy a vesztibuláris ideg jelzése. A vesztibuláris rehabilitáció egy gyakorlaton alapuló megközelítés a központi idegrendszeri kompenzáció maximalizálására a vestibularis patológiában.
Az elmúlt években elkezdődött a vestibularis rehabilitációban a rehabilitáció különböző területein alkalmazott technológiák hatékonyságának vizsgálata. A kutatások során látható, hogy a virtuális valóság az egyik leggyakrabban használt technológia. Ami a virtuális valóság használatát illeti, a költség, a méret és a hordozhatóság előnyei vannak (3). Más tanulmányokban azonban a vestibularis rehabilitáció segítő technológiái között a virtuális valóságon kívül más rendszerek szinte nem találhatók.
Az elmúlt években a vesztibuláris rehabilitációs módszerek, a változó szenzoros körülményekhez való alkalmazkodás és a szenzoros ismétlődési módszerek a kompenzációs folyamatban kerültek előtérbe a vesztibuláris veszteségekhez való alkalmazkodás fokozása érdekében. Az egyéni terápiás programokat azonban a klinikai tüneteknek megfelelően kell megtervezni. Ennek érdekében megbízható objektív és technológiai visszacsatolási technikák kidolgozására van szükség a perifériás érzékszervek és a központi beállító mechanizmusok kölcsönhatásának mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Medipol University Physiotherapy and Rehabilitation Doctoral Programme
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali vestibulopathia 18-75 éves kor között,
- Nincs látási fogyatékosság
Kizárási kritériumok:
- Mentális retardáció,
- Nem megfelelő török nyelvű kommunikáció;
- Neurológiai problémái vannak,
- Kétoldali vestibularis hipofunkció
- Van egy súlyos ortopédiai probléma, amely megakadályozza az állást és a járást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hagyományos vestibularis rehabilitáció
|
Vestibuláris gyakorlatok és szoftverek a vesztibuláris rehabilitációban
|
Aktív összehasonlító: Vestibuláris rehabilitáció szoftverrel
|
Vestibuláris gyakorlatok és szoftverek a vesztibuláris rehabilitációban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fej tolóerő-teszt eredményeiben
Időkeret: Nyolc hét.
|
A vestibulo-ocularis reflexet (VOR) teszteli. A vizsgáló a páciens fejét a középvonalban stabilan tartja.
A pácienst arra kell utasítani, hogy továbbra is a vizsgáló orrán nézzen.
A vizsgáló ezután gyorsan elfordítja a páciens fejét körülbelül 10-15 fokkal az egyik oldalra, és megfigyeli, hogy a páciens mennyire tudja a szemét a vizsgáló orrán tartani.
a teszt úgy is elvégezhető, hogy a fejet oldalra fordítva kezdjük, majd a gyors mozdulatot visszatesszük a középvonalba.
Ha a páciens szeme a vizsgáló orrán zárva marad (azaz nincs korrekciós saccade), akkor a perifériás vestibularis rendszert sértetlennek kell tekinteni.
Így az akut szédülésben szenvedő betegeknél a korrekciós zsák hiánya a központi idegrendszer (CNS) lokalizációjára utal.
Ha azonban a beteg szeme a fejével együtt mozog, majd a beteg akaratlagos szemmozgást végez vissza a vizsgáló orrába (vagyis korrekciós saccade), akkor ez a perifériás vesztibuláris rendszer és nem a központi idegrendszer elváltozására utal.
|
Nyolc hét.
|
Az egyensúlytesztek eredményeinek változása 8 hetesen.
Időkeret: Nyolc hét.
|
Az időszakos egyensúlytesztek romberg, féltandem, tandem, egyláb pozícióban állnak, nyitott és csukott szemmel másodpercek alatt, és az időmérő rögzíti.
|
Nyolc hét.
|
Az oculomotoros funkciók szintjének változása
Időkeret: Nyolc hét.
|
Az okulomotoros funkciók a Saccade és a Pursuit.
Ezeket egy szoftver értékeli normál okulomotoros frekvenciájú Hertzben.
|
Nyolc hét.
|
A fejrázási teszt eredményeinek változása a 8. héten.
Időkeret: Nyolc hét.
|
A fejrázási teszt lehetővé teszi a két vízszintes csatorna közötti aszimmetria meghatározását [1].
A páciens fejét vízszintes síkban 20 másodpercig rázzuk, majd a stimuláció végén megfigyeljük az indukált szemmozgásokat.
Ha fejrázó nystagmus látható, a teszt pozitív.
|
Nyolc hét.
|
Az Unterberger teszt eredményeinek változása 8 hetesen
Időkeret: Nyolc hét.
|
Az Unterberger léptető teszt egy egyszerű eszköz annak meghatározására, hogy melyik labirintus lehet működésképtelen a perifériás szédülésben.
Az Unterberger teszt (UT) célja a labirintus diszfunkcióból eredő aszimmetrikus vestibulospinalis reflextónus mérése.
Az UT egy alacsony költségű értékelés szédülő betegek számára; azonban összehasonlítva az arany standard kalóriatartalmú öntözés egyoldalú gyengeségének (UW) értékével, amely ≥25%, az UT nem bizonyult érzékeny eszköznek az egyoldalú vestibularis hipofunkció azonosítására.
|
Nyolc hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kineziofóbia felmérés
Időkeret: Nyolc hetes kezelési programok előtt és után
|
Tampa Kinesiophobia Skála (TKS) használatos.
Ez egy 17 tételből álló kérdőív a kineziofóbia vagy a mozgástól való félelem szubjektív értékelésére.
A TSK egy önkitöltős kérdőív, és a pontszámok tartománya 17 és 68 között van, ahol a magasabb pontszámok a kineziofóbia növekvő fokát jelzik.
|
Nyolc hetes kezelési programok előtt és után
|
Életminőség-értékelés: Szédülési fogyatékosság-leltár
Időkeret: Nyolc hetes kezelési programok előtt és után
|
Szédülés Handicap leltárt használnak.
A skála célja, hogy azonosítsa azokat a nehézségeket, amelyekkel szédülése miatt fordulhat elő. A tételek pontszámait összegzik.
A maximális pontszám 100 (28 pont a fizikai, 36 pont az érzelmi és 36 pont a funkcionális), a minimális pontszám pedig 0.
|
Nyolc hetes kezelési programok előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3120598858
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .