- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04133025
Undersøgelse af effekten af web-baseret system med oculomotorisk og optokinetisk stimulering på rehabilitering ved vestibulær hypofunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vestibulære system er et af de sensoriske systemer, der bruges til postural kontrol. Funktionen af dette system er at opretholde balancen under hovedbevægelser og at fornemme følelsen af position i rummet. Information fra det vestibulære system går til det neurale behandlingscenter. For at opnå eller bevare postural kontrol som et resultat af neural reorganisering opnås balance ved at kontrollere øjenbevægelser og muskler.
Grundlæggende symptomer i vestibulære patologier er; svimmelhed og svimmelhed. Udover disse; vestibulo-visuelle symptomer (oscillopsi, nedsat synsstyrke, synshældning osv.), posturale symptomer (følelse af at falde, svaje osv.), og symptomer på køresyge er. Forekomsten af disse symptomer varierer afhængigt af sygdomme og individuelle karakteristika.
Ved behandling af vestibulære sygdomme; der er medicinsk behandling, vestibulær rehabilitering, kirurgiske indgreb og psykosocial uddannelse. Medicinske behandlinger; det bruges ofte til at undertrykke eller kontrollere vestibulære symptomer (kvalme osv.). Kirurgiske indgreb er det sidste valg af behandling hos patienter med alvorlige anfald såsom funktionshæmmende såsom labyrintektomi eller signalering af den vestibulære nerve. Vestibulær rehabilitering er en træningsbaseret tilgang til at maksimere centralnervesystemets kompensation for vestibulær patologi.
I de senere år er man begyndt at undersøge effektiviteten af de teknologier, der er blevet brugt på forskellige områder af rehabilitering i vestibulær rehabilitering. I undersøgelserne ses det, at virtual reality er en af de mest brugte teknologier. Med hensyn til virtual reality-brug har det fordele ved omkostninger, størrelse og portabilitet (3). Men i andre undersøgelser findes forskellige systemer udover virtual reality næsten ikke blandt de hjælpeteknologier i vestibulær rehabilitering.
I de senere år er vestibulære rehabiliteringsmetoder, tilpasning til skiftende sensoriske forhold og sensoriske gentagelsesmetoder i kompensationsproces blevet fremhævet for at øge tilpasningen til vestibulære tab. Individuelle terapeutiske programmer skal dog planlægges i overensstemmelse med kliniske symptomer. Til dette formål er der behov for at udvikle pålidelige objektive og teknologiske feedbackteknikker til at måle interaktionen mellem perifere sanser og centrale justeringsmekanismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Medipol University Physiotherapy and Rehabilitation Doctoral Programme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral vestibulopati mellem 18-75 år,
- Intet synshandicap
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardering,
- Utilstrækkelig kommunikation på tyrkisk;
- Har neurologiske problemer,
- Bilateral vestibulær hypofunktion
- Der er et alvorligt ortopædisk problem, som vil forhindre stående og gå.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel vestibulær rehabilitering
|
Vestibulære øvelser og software i vestibulær rehabilitering
|
|
Aktiv komparator: Vestibulær genoptræning med software
|
Vestibulære øvelser og software i vestibulær rehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i resultater af hovedtryktest
Tidsramme: Otte uger.
|
Den tester den vestibulo-okulære refleks (VOR). Undersøgeren holder patientens hoved stabilt i midterlinjen.
Patienten instrueres i at bevare blikket på undersøgerens næse.
Undersøgeren drejer derefter hurtigt patientens hoved omkring 10-15 grader til den ene side og observerer patientens evne til at holde øjnene låst på undersøgerens næse.
testen kan også udføres ved at starte med hovedet vendt til siden, og derefter foretage den hurtige bevægelse tilbage til midterlinjen.
Hvis patientens øjne forbliver låst på undersøgerens næse (dvs. ingen korrigerende saccade), antages det perifere vestibulære system at være intakt.
Hos en patient med akut svimmelhed tyder fraværet af en korrigerende saccade således på en lokalisering af det centrale neurale system (CNS).
Hvis patientens øjne imidlertid bevæger sig med hovedet, og derefter foretager patienten en frivillig øjenbevægelse tilbage til undersøgerens næse (dvs. korrigerende saccade), så tyder det på en læsion af det perifere vestibulære system og ikke CNS
|
Otte uger.
|
|
Ændring i resultater af balancetest efter 8 uger.
Tidsramme: Otte uger.
|
Periodiske balancetests er stående på romberg, semi-tandem, tandem, et-bens positioner med åbne og lukkede øjne på sekunder og registreres af tidtager.
|
Otte uger.
|
|
Ændring i niveauer af oculomotoriske funktioner
Tidsramme: Otte uger.
|
Oculomotoriske funktioner er Saccade og Pursuit.
De vurderes af software med normale oculomotoriske frekvenser i Hertz.
|
Otte uger.
|
|
Ændring i resultater af hovedrystetest efter 8 uger.
Tidsramme: Otte uger.
|
Hovedrystetesten tillader bestemmelse af en asymmetri mellem de to vandrette kanaler [1].
Patientens hoved rystes i det vandrette plan i 20 s, og ved slutningen af stimulationen observeres de inducerede øjenbevægelser.
Hvis nystagmus efter hovedet ryster, er testen positiv.
|
Otte uger.
|
|
Ændring i resultater af Unterberger-test efter 8 uger
Tidsramme: Otte uger.
|
Unterbergers stepptest er et simpelt middel til at identificere, hvilken labyrint der kan være dysfunktionel i en perifer vertigo.
Formålet med Unterberger Test (UT) er at måle asymmetrisk vestibulospinal refleks tonus som følge af labyrintisk dysfunktion.
UT er en billig evaluering for svimle patienter; men sammenlignet med guldstandard kalorisk vanding unilateral svaghed (UW) værdi ≥25%, har UT ikke vist sig at være et følsomt værktøj til at identificere unilateral vestibulær hypofunktion
|
Otte uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi vurdering
Tidsramme: Før og efter otte ugers behandlingsprogrammer
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) anvendes.
Det er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere den subjektive vurdering af kinesiofobi eller frygt for bevægelse.
TSK er et selvudfyldt spørgeskema, og rækkevidden af score er fra 17 til 68, hvor de højere score indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
|
Før og efter otte ugers behandlingsprogrammer
|
|
Livskvalitetsvurdering: Svimmelhedshandicapopgørelse
Tidsramme: Før og efter otte ugers behandlingsprogrammer
|
Svimmelhed Handicap Inventar anvendes.
Formålet med denne skala er at identificere vanskeligheder, som du kan opleve på grund af din svimmelhed. Vareresultaterne er summeret.
Der er en maksimal score på 100 (28 point for fysisk, 36 point for følelsesmæssig og 36 point for funktionel) og en minimumsscore på 0.
|
Før og efter otte ugers behandlingsprogrammer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3120598858
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær sygdom
-
Fenerbahce UniversityTilmelding efter invitationVestibular dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetVestibulær sygdom | Vestibular dysfunktionForenede Stater, Belgien, Frankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Motorisk udvikling | Vestibular dysfunktionFrankrig
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSvimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdomme | Virtual reality | Balance | Træningsterapi | Vestibular dysfunktionPakistan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereRekrutteringBilateralt vestibulært tab | Vestibular dysfunktion | Vestibular ImplantSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringCerebellar ataksi | Neuropati | Vestibular areflexiaFrankrig
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationSensorineuralt høretab | Tinnitus | Pludselig høretab | Akustisk traume | Indre øreskade | Støj-induceret høretab | Vestibular dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Vestibulær genoptræning
-
Marketa BonaventurovaAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Vestibulær Schwannoma | Unilateralt Vestibulært UnderskudTjekkiet
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenIkke rekrutterer endnuHjernerystelse | Sportsskader hos børnForenede Stater
-
CochlearEuropean Innovation CouncilRekrutteringNormal hørelse | Vestibulær abnormitet | Balanceunderskud | Vestibulopati | Moderat til alvorligt høretabSpanien, Belgien
-
Vivonics, Inc.University of MichiganRekrutteringMild traumatisk hjerneskade, hjernerystelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekruttering
-
Aalto UniversityHelsinki University Central Hospital; Business FinlandIkke rekrutterer endnuVestibulær Schwannoma | Vestibulær lidelse | Vestibulær neuritisFinland
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Al-Ahliyya Amman UniversityIkke rekrutterer endnuUdholdenhedstid under stirring