- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04133025
Investigación del efecto del sistema basado en la web con estimulación oculomotora y optocinética en la rehabilitación de la hipofunción vestibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema vestibular es uno de los sistemas sensoriales utilizados para el control postural. La función de este sistema es mantener el equilibrio durante los movimientos de la cabeza y sentir el sentido de la posición en el espacio. La información del sistema vestibular va al centro de procesamiento neural. Para lograr o mantener el control postural como resultado de la reorganización neural, el equilibrio se logra controlando los movimientos de los ojos y los músculos.
Los síntomas básicos en las patologías vestibulares son; vértigo y mareos. Además de estos; son síntomas vestíbulo-visuales (oscilopsia, disminución de la agudeza visual, inclinación visual, etc.), síntomas posturales (sensación de caída, balanceo, etc.) y síntomas de cinetosis. La aparición de estos síntomas varía según las enfermedades y las características individuales.
En el tratamiento de enfermedades vestibulares; hay tratamiento médico, rehabilitación vestibular, intervenciones quirúrgicas y educación psicosocial.Tratamientos médicos; a menudo se usa para suprimir o controlar los síntomas vestibulares (náuseas, etc.). Las intervenciones quirúrgicas son la última opción de tratamiento en pacientes con ataques severos como la inhabilitación funcional como la laberintectomía o la señalización del nervio vestibular. La rehabilitación vestibular es un enfoque basado en ejercicios para maximizar la compensación del sistema nervioso central por patología vestibular.
En los últimos años se ha comenzado a investigar la eficacia de las tecnologías que se han utilizado en diferentes áreas de rehabilitación en la rehabilitación vestibular. En las investigaciones se ve que la realidad virtual es una de las tecnologías más utilizadas. En términos de uso de la realidad virtual, tiene ventajas de costo, tamaño y portabilidad (3). Sin embargo, en otros estudios, diferentes sistemas además de la realidad virtual casi no se encuentran entre las tecnologías de asistencia en la rehabilitación vestibular.
En los últimos años, se han enfatizado los métodos de rehabilitación vestibular, la adaptación a condiciones sensoriales cambiantes y los métodos de repetición sensorial en el proceso de compensación para aumentar la adaptación a las pérdidas vestibulares. Sin embargo, los programas terapéuticos individuales deben planificarse de acuerdo con los síntomas clínicos. Con este fin, existe la necesidad de desarrollar técnicas objetivas y tecnológicas confiables de retroalimentación para medir la interacción de los sentidos periféricos y los mecanismos de ajuste central.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul Medipol University Physiotherapy and Rehabilitation Doctoral Programme
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vestibulopatía unilateral entre las edades de 18-75,
- Sin discapacidad visual
Criterio de exclusión:
- Retraso mental,
- Comunicación inadecuada en turco;
- Tener problemas neurológicos,
- Hipofunción vestibular bilateral
- Hay un problema ortopédico grave que le impide ponerse de pie y caminar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación vestibular convencional
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Ejercicios Vestibulares y Software en rehabilitación vestibular
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Comparador activo: Rehabilitación vestibular con software
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Ejercicios Vestibulares y Software en rehabilitación vestibular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados de la prueba de empuje de la cabeza
Periodo de tiempo: Ocho semanas.
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Pone a prueba el reflejo vestíbulo-ocular (VOR). El examinador mantiene la cabeza del paciente firme en la línea media.
Se indica al paciente que mantenga la mirada fija en la nariz del examinador.
Luego, el examinador gira rápidamente la cabeza del paciente unos 10-15 grados hacia un lado y observa la capacidad del paciente para mantener los ojos fijos en la nariz del examinador.
la prueba también se puede realizar comenzando con la cabeza girada hacia un lado y luego haciendo el movimiento rápido de regreso a la línea media.
Si los ojos del paciente permanecen fijos en la nariz del examinador (es decir, no hay movimientos sacádicos correctivos), se supone que el sistema vestibular periférico está intacto.
Así, en un paciente con mareo agudo, la ausencia de un movimiento sacádico correctivo sugiere una localización del Sistema Neural Central (SNC).
Sin embargo, si los ojos del paciente se mueven con la cabeza y luego el paciente hace un movimiento voluntario de los ojos hacia la nariz del examinador (es decir, movimientos sacádicos correctivos), esto sugiere una lesión del sistema vestibular periférico y no del SNC.
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Ocho semanas.
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Cambio en los resultados de las pruebas de equilibrio a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Ocho semanas.
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Las pruebas periódicas de equilibrio se realizan de pie en romberg, semi-tándem, tándem, posiciones de una pierna con los ojos abiertos y cerrados en segundos y son registradas por el cronometrador.
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Ocho semanas.
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Cambio en los niveles de las funciones oculomotoras
Periodo de tiempo: Ocho semanas.
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Las funciones oculomotoras son Saccade y Pursuit.
Se valoran mediante software con frecuencias oculomotoras normales en Hertz.
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Ocho semanas.
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Cambio en los resultados de la prueba de agitación de la cabeza a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Ocho semanas.
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La prueba de sacudir la cabeza permite determinar una asimetría entre los dos canales horizontales [1].
Se agita la cabeza del paciente en el plano horizontal durante 20 s y al final de la estimulación se observan los movimientos oculares inducidos.
Si se muestra el nistagmo posterior a la sacudida de la cabeza, la prueba es positiva.
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Ocho semanas.
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Cambio en los resultados de la prueba de Unterberger a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Ocho semanas.
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La prueba de pasos de Unterberger es un medio simple de identificar qué laberinto puede ser disfuncional en un vértigo periférico.
El propósito de la prueba de Unterberger (UT) es medir el tono reflejo vestibuloespinal asimétrico que resulta de la disfunción laberíntica.
La UT es una evaluación de bajo costo para pacientes mareados; sin embargo, cuando se compara con el valor de debilidad unilateral (UW) de irrigación calórica estándar de oro ≥25%, la UT no ha demostrado ser una herramienta sensible para identificar la hipofunción vestibular unilateral
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Ocho semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Programas de tratamiento antes y después de ocho semanas
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Se utiliza la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TKS).
Es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar la calificación subjetiva de la kinesiofobia o miedo al movimiento.
El TSK es un cuestionario autocompletado y el rango de puntajes es de 17 a 68, donde los puntajes más altos indican un grado creciente de kinesiofobia.
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Programas de tratamiento antes y después de ocho semanas
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Evaluación de la calidad de vida: Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Programas de tratamiento antes y después de ocho semanas
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Se utiliza el Inventario de discapacidad por mareo.
El propósito de esta escala es identificar las dificultades que puede estar experimentando debido a su mareo. Se suman las puntuaciones de los ítems.
Hay una puntuación máxima de 100 (28 puntos para física, 36 puntos para emocional y 36 puntos para funcional) y una puntuación mínima de 0.
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Programas de tratamiento antes y después de ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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