- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04133025
Undersøkelse av effekten av nettbasert system med oculomotorisk og optokinetisk stimulering på rehabilitering ved vestibulær hypofunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vestibulært system er et av de sensoriske systemene som brukes til postural kontroll. Funksjonen til dette systemet er å opprettholde balansen under hodebevegelser og å føle følelsen av posisjon i rommet. Informasjon fra det vestibulære systemet går til det nevrale prosesseringssenteret. For å oppnå eller opprettholde postural kontroll som et resultat av neural reorganisering, oppnås balanse ved å kontrollere øyebevegelser og muskler.
Grunnleggende symptomer i vestibulære patologier er; svimmelhet og svimmelhet. Foruten disse; vestibulo-visuelle symptomer (oscillopsia, nedsatt synsskarphet, synshelling, etc.), posturale symptomer (følelse av å falle, svaie, etc.), og symptomer på reisesyke er. Forekomsten av disse symptomene varierer i henhold til sykdommer og individuelle egenskaper.
Ved behandling av vestibulære sykdommer; det er medisinsk behandling, vestibulær rehabilitering, kirurgiske inngrep og psykososial utdanning. Medisinske behandlinger; det brukes ofte til å undertrykke eller kontrollere vestibulære symptomer (kvalme osv.). Kirurgiske inngrep er siste behandlingsvalg hos pasienter med alvorlige anfall som funksjonshemmende som labyrintektomi eller signalisering av den vestibulære nerven. Vestibulær rehabilitering er en treningsbasert tilnærming for å maksimere sentralnervesystemets kompensasjon for vestibulær patologi.
I de senere årene har det begynt å undersøke effektiviteten av teknologiene som har blitt brukt i ulike områder av rehabilitering i vestibulær rehabilitering. I undersøkelsene ser man at virtuell virkelighet er en av de mest brukte teknologiene. Når det gjelder bruk av virtuell virkelighet, har det kostnads-, størrelses- og portabilitetsfordeler (3). Men i andre studier er det nesten ikke funnet forskjellige systemer bortsett fra virtuell virkelighet blant hjelpeteknologiene i vestibulær rehabilitering.
De siste årene har vestibulære rehabiliteringsmetoder, tilpasning til endrede sensoriske forhold og sensoriske repetisjonsmetoder i kompensasjonsprosess blitt vektlagt for å øke tilpasningen til vestibulære tap. Imidlertid må individuelle terapeutiske programmer planlegges i samsvar med kliniske symptomer. For dette formål er det behov for å utvikle pålitelige objektive og teknologiske tilbakemeldingsteknikker for å måle samspillet mellom perifere sanser og sentrale justeringsmekanismer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Medipol University Physiotherapy and Rehabilitation Doctoral Programme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral vestibulopati mellom 18-75 år,
- Ingen synshemming
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon,
- Utilstrekkelig kommunikasjon på tyrkisk;
- Har nevrologiske problemer,
- Bilateral vestibulær hypofunksjon
- Det er et alvorlig ortopedisk problem som vil hindre stående og gå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell vestibulær rehabilitering
|
Vestibulære øvelser og programvare i vestibulær rehabilitering
|
|
Aktiv komparator: Vestibulær rehabilitering med programvare
|
Vestibulære øvelser og programvare i vestibulær rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i resultater av hodetrykktest
Tidsramme: Åtte uker.
|
Den tester den vestibulo-okulære refleksen (VOR). Undersøkeren holder pasientens hode stødig i midtlinjen.
Pasienten instrueres om å holde blikket på nesen til undersøkeren.
Undersøkeren snur deretter raskt pasientens hode ca. 10-15 grader til den ene siden og observerer pasientens evne til å holde øynene låst på undersøkerens nese.
Testen kan også utføres ved å starte med hodet vendt til siden, og deretter gjøre den raske bevegelsen tilbake til midtlinjen.
Hvis pasientens øyne forblir låst på undersøkerens nese (dvs. ingen korrigerende saccade), antas det perifere vestibulære systemet å være intakt.
Hos en pasient med akutt svimmelhet antyder fraværet av en korrigerende saccade en lokalisering av det sentrale nevrale systemet (CNS).
Hvis imidlertid pasientens øyne beveger seg med hodet og deretter gjør en frivillig øyebevegelse tilbake til undersøkerens nese (dvs. korrigerende sakkade), antyder dette en lesjon i det perifere vestibulære systemet og ikke CNS
|
Åtte uker.
|
|
Endring i resultater av balansetester etter 8 uker.
Tidsramme: Åtte uker.
|
Periodiske balansetester er stående på romberg, semi-tandem, tandem, ettbensstillinger med øyne åpne og lukkede i løpet av sekunder og registreres av tidtaker.
|
Åtte uker.
|
|
Endring i nivåer av okulomotoriske funksjoner
Tidsramme: Åtte uker.
|
Oculomotoriske funksjoner er Saccade og Pursuit.
De vurderes av programvare med normale oculomotoriske frekvenser i Hertz.
|
Åtte uker.
|
|
Endring i resultater av hoderystetest ved 8 uker.
Tidsramme: Åtte uker.
|
Hoderystetesten tillater bestemmelse av en asymmetri mellom de to horisontale kanalene [1].
Pasientens hode ristes i horisontalplanet i 20 s og ved slutten av stimuleringen observeres de induserte øyebevegelsene.
Hvis nystagmusen som rister etter hodet vises, er testen positiv.
|
Åtte uker.
|
|
Endring i resultater av Unterberger-test ved 8 uker
Tidsramme: Åtte uker.
|
Unterbergers stepptest er en enkel måte å identifisere hvilken labyrint som kan være dysfunksjonell i en perifer svimmelhet.
Hensikten med Unterberger Test (UT) er å måle asymmetrisk vestibulospinal refleks tonus som følge av labyrintisk dysfunksjon.
UT er en lavkostnadsevaluering for svimle pasienter; sammenlignet med gullstandard kalorivanning unilateral weakness (UW) verdi ≥25 %, har UT ikke vist seg å være et sensitivt verktøy for å identifisere unilateral vestibulær hypofunksjon
|
Åtte uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kinesiofobi
Tidsramme: Før og etter åtte ukers behandlingsprogrammer
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) brukes.
Det er et spørreskjema med 17 elementer som brukes til å vurdere den subjektive vurderingen av kinesiofobi eller frykt for bevegelse.
TSK er et selvutfylt spørreskjema og spekteret av skårer er fra 17 til 68 hvor de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
Før og etter åtte ukers behandlingsprogrammer
|
|
Livskvalitetsvurdering: Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: Før og etter åtte ukers behandlingsprogrammer
|
Svimmelhet Handicap Inventar brukes.
Hensikten med denne skalaen er å identifisere vanskeligheter som du kan oppleve på grunn av svimmelheten. Varepoengsummen er summert.
Det er en maksimal poengsum på 100 (28 poeng for fysisk, 36 poeng for følelsesmessig og 36 poeng for funksjonell) og en minimumsscore på 0.
|
Før og etter åtte ukers behandlingsprogrammer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3120598858
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .