건강한 지원자에 대한 연구에서 테스트 의약품 GLPG1972의 다양한 태블릿 제형을 현재 태블릿 제형과 비교하고 음식이 테스트 의약품 중 하나에 미치는 영향을 평가합니다.
2020년 1월 9일 업데이트: Galapagos NV
GLPG1972의 현재 정제 제형과 비교하여 2가지 후보 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하고 선택된 정제 제형의 식품 효과를 평가하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 무작위, 공개 라벨, 4기간, 단일 용량 교차 연구 기간 4의 3단계에 대해
의뢰자는 테스트 의약품의 두 가지 새로운 정제 제형(레시피)과 현재 정제 제형(연구 기간 1~3)과 비교하여 신체에 흡수되는 방식을 조사하고자 합니다.
2개의 새로운 정제 중 하나가 기간 1 내지 3에서 현재 정제보다 더 유리한 프로파일을 갖는 경우, 후원자는 연구 기간 4에서 식품이 이 새로운 정제에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
그러나 새로운 정제가 현재 정제보다 더 유리한 프로필을 갖지 않는 경우 식품 효과를 조사할 필요가 없으며 연구 기간 4가 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-55세 남성(극단 포함), 사전동의서 서명일 기준
- 18.0-30.0 사이의 체질량 지수(BMI) kg/m2 포함
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 금식 임상 실험실 안전 검사의 결과에 기초하여 시험자가 건강하다고 판단함. 임상 실험실 안전 테스트 결과는 참조 범위 내에 있거나 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
- 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 이전 투약에 대한 제한 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 아편류, 메타돈, 삼환계 항우울제) 및 알코올에 대한 음성 선별 검사
제외 기준:
- IMP 성분에 대한 알려진 과민성 또는 연구자가 결정한 임상시험용 의약품(IMP) 성분에 대한 중대한 알레르기 반응 이력 및/또는 IMP 또는 부형제(예: 유당). 활동적이지 않으면 건초열이 허용됩니다.
- B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 혈청 검사 또는 최초 IMP 투여 최소 3개월 전에 해결된 A형 간염을 제외한 모든 원인의 간염 병력.
- 현재 면역억제 상태(예: 인간 면역 결핍 바이러스 감염)
- 첫 번째 IMP 투여 전 3개월 내에 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 판단한 질병이 있는 경우.
- 위장관, 간, 신장의 존재 또는 후유증(크레아티닌 청소율 ≤80 mL/min, Cockcroft-Gault 공식 사용: 계산 결과가 ≤80 mL/min인 경우 24시간 소변 채집 가능) 또는 기타 알려진 상태 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 태블릿 A
공복 상태에서 GLPG1972의 단일 경구 300mg 용량
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필름 코팅 정제, 제제 A
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실험적: 태블릿 B
공복 상태에서 GLPG1972의 단일 경구 300mg 용량
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필름 코팅 정제, 제제 B
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실험적: 태블릿 C
공복 상태에서 GLPG1972의 단일 경구 300mg 용량
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필름 코팅 정제, 제제 C
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실험적: 식품 효과
공급 조건에서 선택된 정제 B 또는 C
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필름 코팅 정제, 제제 B
필름 코팅 정제, 제제 C
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0부터 정제 제형 사이의 선형 상향(AUC0-t) 비율로 계산된 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도에 해당하는 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일차부터 4일차까지
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GLPG1972의 현재 정제 제형(정제 A)의 생체이용률과 비교하여 2개의 후보 정제 제형(정제 B 및 정제 C)의 생체이용률을 평가하기 위해
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투여 전 1일차부터 4일차까지
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정제 제형 사이의 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞) 비율
기간: 투여 전 1일차부터 4일차까지
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GLPG1972의 현재 정제 제형(정제 A)의 생체이용률과 비교하여 2개의 후보 정제 제형(정제 B 및 정제 C)의 생체이용률을 평가하기 위해
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투여 전 1일차부터 4일차까지
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정제 제형 간의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 비율
기간: 투여 전 1일차부터 4일차까지
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GLPG1972의 선택된 Phase 3 정제 제제(정제 B 또는 정제 C의 경우)의 식품 효과를 평가하기 위해
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투여 전 1일차부터 4일차까지
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시간 0부터 급식과 금식 사이의 선형 증가(AUC0-t) 비율로 계산된 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도에 해당하는 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일차부터 4일차까지
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GLPG1972의 선택된 Phase 3 정제 제제(정제 B 또는 정제 C의 경우)의 식품 효과를 평가하기 위해
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투여 전 1일차부터 4일차까지
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식후와 절식 사이의 시간 0에서 무한대(AUC0-∞) 비율까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일차부터 4일차까지
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GLPG1972의 선택된 Phase 3 정제 제제(정제 B 또는 정제 C의 경우)의 식품 효과를 평가하기 위해
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투여 전 1일차부터 4일차까지
|
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식후와 절식 사이의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 비율
기간: 투여 전 1일차부터 4일차까지
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GLPG1972의 현재 정제 제형(정제 A)의 생체이용률과 비교하여 2개의 후보 정제 제형(정제 B 및 정제 C)의 생체이용률을 평가하기 위해
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투여 전 1일차부터 4일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 TEAE의 발생 횟수
기간: 1일차부터 연구 완료까지, 평균 2개월
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GLPG1972 정제 제형의 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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1일차부터 연구 완료까지, 평균 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG1972-CL-109
- 2019-002144-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GLPG1972 - A에 대한 임상 시험
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