Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske frivillige for å sammenligne forskjellige tablettformuleringer av testmedisinen, GLPG1972, mot gjeldende tablettformulering, og for å vurdere effekten mat har på en av testmedisinene

9. januar 2020 oppdatert av: Galapagos NV

En randomisert, åpen, fire-perioders, enkeltdose-kryssstudie i friske menn for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av to kandidat-tablettformuleringer versus den nåværende tablettformuleringen til GLPG1972 og for å vurdere mateffekten av den valgte tablettformuleringen for fase 3 i periode 4

Sponsor ønsker å undersøke to nye tablettformuleringer (oppskrifter) av testmedisinen, og hvordan de tas opp av kroppen i forhold til dagens tablettformulering (studieperiode 1 til 3). Dersom en av de 2 nye tablettene har en gunstigere profil enn dagens tablett i periode 1 til 3, vil sponsoren undersøke hvilken effekt mat har på denne nye tabletten i studieperiode 4. Men hvis de nye tablettene ikke har en gunstigere profil enn dagens tablett, trenger ikke mateffekten å undersøkes og studieperiode 4 vil ikke være nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann mellom 18-55 år (ekstremiteter inkludert), på datoen for signering av skjemaet for informert samtykke
  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0-30,0 kg/m2, inkludert
  • Bedømt til å være i god helse av etterforskeren basert på resultatene av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og fastende kliniske laboratoriesikkerhetstester. Resultatene fra kliniske laboratoriesikkerhetstest må være innenfor referanseområdene eller anses som ikke klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning
  • Forsøkspersonen må kunne og være villig til å overholde restriksjoner på tidligere medisinering som beskrevet i protokollen
  • Negativ skjerm for narkotika (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, opiater, metadon, trisykliske antidepressiva) og alkohol

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor IMP-ingredienser eller historie med en betydelig allergisk reaksjon på ingrediensene i undersøkelsesmedisin (IMP) som bestemt av utrederen, og/eller kjent følsomhet overfor IMP eller hjelpestoffene (f.eks. laktose). Høysnue er tillatt med mindre aktiv.
  • Positiv serologi for hepatitt B-virusoverflateantigen eller hepatitt C-virus eller historie med hepatitt uansett årsak med unntak av hepatitt A som ble forsvunnet minst 3 måneder før første IMP-administrasjon.
  • Anamnese med eller en nåværende immunsuppressiv tilstand (f.eks. humant immunsviktvirusinfeksjon)
  • Å ha sykdom, bedømt av etterforskeren som klinisk signifikant, i løpet av de 3 månedene før første IMP-administrasjon.
  • Tilstedeværelse eller følgetilstander av gastrointestinal, lever, nyre (kreatininclearance ≤80 ml/min, ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen: hvis det beregnede resultatet er ≤80 ml/min, kan en 24-timers urinsamling gjøres) eller andre tilstander som er kjent for forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nettbrett A
En enkelt oral 300 mg dose av GLPG1972 i fastende tilstand
Legemiddel: GLPG1972 - A
Filmdrasjert tablett, formulering A
Eksperimentell: Nettbrett B
En enkelt oral 300 mg dose av GLPG1972 i fastende tilstand
Legemiddel: GLPG1972 - B
Filmdrasjert tablett, formulering B
Eksperimentell: Nettbrett C
En enkelt oral 300 mg dose av GLPG1972 i fastende tilstand
Legemiddel: GLPG1972 - C
Filmdrasjert tablett, formulering C
Eksperimentell: Mateffekt
valgt tablett B eller C under matingsforhold
Legemiddel: GLPG1972 - B
Filmdrasjert tablett, formulering B
Legemiddel: GLPG1972 - C
Filmdrasjert tablett, formulering C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tiden som tilsvarer den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen beregnet ved lineært opp (AUC0-t) forhold mellom tablettformuleringer
Tidsramme: Fra dag 1 forhåndsdose til dag 4
For å vurdere biotilgjengeligheten til to kandidattablettformuleringer (tablett B og tablett C) i forhold til den nåværende tablettformuleringen (tablett A) av GLPG1972
Fra dag 1 forhåndsdose til dag 4
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞) forholdet mellom tablettformuleringer
Tidsramme: Fra dag 1 forhåndsdose til dag 4
For å vurdere biotilgjengeligheten til to kandidattablettformuleringer (tablett B og tablett C) i forhold til den nåværende tablettformuleringen (tablett A) av GLPG1972
Fra dag 1 forhåndsdose til dag 4
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) forhold mellom tablettformuleringer
Tidsramme: Fra dag 1 forhåndsdose til dag 4
For å vurdere mateffekten av den valgte fase 3 tablettformuleringen (i tilfelle Tablett B eller Tablett C) av GLPG1972
Fra dag 1 forhåndsdose til dag 4
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tiden som tilsvarer den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen beregnet ved lineært opp (AUC0-t) forholdet mellom matet og fastende
Tidsramme: Fra dag 1 forhåndsdose til dag 4
For å vurdere mateffekten av den valgte fase 3 tablettformuleringen (i tilfelle Tablett B eller Tablett C) av GLPG1972
Fra dag 1 forhåndsdose til dag 4
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞) forholdet mellom matet og fastende
Tidsramme: Fra dag 1 forhåndsdose til dag 4
For å vurdere mateffekten av den valgte fase 3 tablettformuleringen (i tilfelle Tablett B eller Tablett C) av GLPG1972
Fra dag 1 forhåndsdose til dag 4
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) forhold mellom mat og fastende
Tidsramme: Fra dag 1 forhåndsdose til dag 4
For å vurdere biotilgjengeligheten til to kandidattablettformuleringer (tablett B og tablett C) i forhold til den nåværende tablettformuleringen (tablett A) av GLPG1972
Fra dag 1 forhåndsdose til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hendelser med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) og TEAE som fører til seponeringer
Tidsramme: Fra dag 1 til og med studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen til orale doser av GLPG1972 tablettformuleringer
Fra dag 1 til og med studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Etterforskere

  • Studieleder: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GLPG1972-CL-109
  • 2019-002144-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere