Egészséges önkéntesek körében végzett tanulmány a GLPG1972 tesztgyógyszer különböző tablettáinak összehasonlítására a jelenlegi tablettaformuláció ellen, és az élelmiszerek hatásának felmérésére az egyik tesztgyógyszerre
2020. január 9. frissítette: Galapagos NV
Véletlenszerű, nyílt, négy periódusos, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat egészséges férfi alanyokon, két jelölt tabletta készítmény relatív biohasznosulásának felmérésére a GLPG1972 jelenlegi tabletta formájával és a kiválasztott tabletta készítmény táplálkozási hatásának felmérésére. a 4. periódus 3. fázisához
A szponzor meg akarja vizsgálni a vizsgált gyógyszer két új tabletta kiszerelését (receptjét), és azt, hogy ezek hogyan veszik fel a szervezetet a jelenlegi tabletta készítményhez képest (1-3. vizsgálati időszak).
Ha a 2 új tabletta közül az egyik kedvezőbb profillal rendelkezik, mint a jelenlegi tabletta az 1–3. periódusban, a szponzor ezután megvizsgálja, hogy az élelmiszer milyen hatással van erre az új tablettára a 4. vizsgálati időszakban.
Ha azonban az új tabletták nem rendelkeznek kedvezőbb profillal, mint a jelenlegi tabletta, akkor a táplálék hatását nem kell vizsgálni, és nem lesz szükség a 4. vizsgálati időszakra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 év közötti férfi (szélsőséges eseteket is beleértve), a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján
- A testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 között van kg/m2, beleértve
- A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és az éhgyomri klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményei alapján jó egészségi állapotúnak ítélte. A klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményeinek a referencia tartományon belül kell lenniük, vagy a vizsgáló véleménye szerint klinikailag nem jelentősnek kell lenniük.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a korábbi gyógyszeres kezelésre vonatkozó, a protokollban leírt korlátozásoknak
- A kábítószerek (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabisz, kokain, opiátok, metadon, triciklusos antidepresszánsok) és az alkohol negatív szűrése
Kizárási kritériumok:
- Az IMP összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység vagy a vizsgálati készítmény (IMP) összetevőivel szembeni jelentős allergiás reakció kórtörténetében a vizsgáló meghatározása szerint, és/vagy ismert érzékenység az IMP-vel vagy a segédanyagokkal (pl. laktóz). A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív.
- Pozitív szerológia a hepatitis B vírus felszíni antigénjére vagy a hepatitis C vírusra, vagy bármilyen okból származó hepatitis a kórtörténetben, kivéve a hepatitis A-t, amely legalább 3 hónappal az első IMP beadása előtt megszűnt.
- A kórtörténetben vagy jelenlegi immunszuppresszív állapot (pl. emberi immunhiány vírus fertőzés)
- Bármilyen, a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt betegsége volt az első IMP beadását megelőző 3 hónapban.
- Gasztrointesztinális, máj-, vesebetegség jelenléte vagy következményei (kreatinin-clearance ≤80 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján: ha a számított eredmény ≤80 ml/perc, akkor 24 órás vizeletgyűjtés végezhető) vagy egyéb ismert állapotok zavarják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A tábla
Egyszeri, 300 mg-os orális adag GLPG1972 éhgyomorra
|
Filmtabletta, A készítmény
|
|
Kísérleti: B tábla
Egyszeri, 300 mg-os orális adag GLPG1972 éhgyomorra
|
Filmtabletta, B készítmény
|
|
Kísérleti: C tábla
Egyszeri, 300 mg-os orális adag GLPG1972 éhgyomorra
|
Filmtabletta, C készítmény
|
|
Kísérleti: Élelmiszer hatása
kiválasztott B vagy C tabletta étkezési körülmények között
|
Filmtabletta, B készítmény
Filmtabletta, C készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentrációnak megfelelő időpontig, amelyet a tablettakészítmények közötti lineáris felfelé (AUC0-t) arányból számítanak ki.
Időkeret: Az 1. naptól a beadás előtt a 4. napig
|
Két jelölt tabletta készítmény (B tabletta és C tabletta) biológiai hozzáférhetőségének értékelése a GLPG1972 jelenlegi tabletta formájához (A tabletta) viszonyítva.
|
Az 1. naptól a beadás előtt a 4. napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-∞) a tablettakészítmények között
Időkeret: Az 1. naptól a beadás előtt a 4. napig
|
Két jelölt tabletta készítmény (B tabletta és C tabletta) biológiai hozzáférhetőségének értékelése a GLPG1972 jelenlegi tabletta formájához (A tabletta) viszonyítva.
|
Az 1. naptól a beadás előtt a 4. napig
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) aránya a tablettakészítmények között
Időkeret: Az 1. naptól a beadás előtt a 4. napig
|
A GLPG1972 kiválasztott 3. fázisú tabletta készítmény (B vagy C tabletta esetén) élelmiszer hatásának értékelésére
|
Az 1. naptól a beadás előtt a 4. napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utoljára megfigyelt, számszerűsíthető koncentrációnak megfelelő időpontig, amelyet a táplált és éheztetett közötti lineáris felfelé (AUC0-t) arányból számítanak ki.
Időkeret: Az 1. naptól a beadás előtt a 4. napig
|
A GLPG1972 kiválasztott 3. fázisú tabletta készítmény (B vagy C tabletta esetén) élelmiszer hatásának értékelésére
|
Az 1. naptól a beadás előtt a 4. napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától a végtelenig (AUC0-∞) az étkezés és az éhezés között
Időkeret: Az 1. naptól a beadás előtt a 4. napig
|
A GLPG1972 kiválasztott 3. fázisú tabletta készítmény (B vagy C tabletta esetén) élelmiszer hatásának értékelésére
|
Az 1. naptól a beadás előtt a 4. napig
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) aránya a táplált és az éhgyomorra között
Időkeret: Az 1. naptól a beadás előtt a 4. napig
|
Két jelölt tabletta készítmény (B tabletta és C tabletta) biológiai hozzáférhetőségének értékelése a GLPG1972 jelenlegi tabletta formájához (A tabletta) viszonyítva.
|
Az 1. naptól a beadás előtt a 4. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k száma
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
A GLPG1972 tablettakészítmények orális dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
|
Az 1. naptól a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG1972-CL-109
- 2019-002144-25 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a GLPG1972 – A
-
Galapagos NVInstitut de Recherches Internationales ServierBefejezve
-
Galapagos NVPRA Health SciencesBefejezve