Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde vrijwilligers om verschillende tabletformuleringen van het testgeneesmiddel, GLPG1972, te vergelijken met de huidige tabletformulering, en om het effect van voedsel op een van de testgeneesmiddelen te beoordelen

9 januari 2020 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een gerandomiseerde, open-label, vier periodes, single-dose cross-over studie bij gezonde mannelijke proefpersonen om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee kandidaat-tabletformuleringen te beoordelen versus de huidige tabletformulering van GLPG1972 en om het voedseleffect van de geselecteerde tabletformulering te beoordelen voor Fase 3 in Periode 4

De opdrachtgever wil twee nieuwe tabletformuleringen (recepten) van het testgeneesmiddel onderzoeken, en hoe deze door het lichaam worden opgenomen in vergelijking met de huidige tabletformulering (onderzoeksperiode 1 t/m 3). Als één van de 2 nieuwe tabletten in periode 1 t/m 3 een gunstiger profiel heeft dan de huidige tablet, dan onderzoekt de opdrachtgever in studieperiode 4 wat het effect is van voeding op deze nieuwe tablet. Als de nieuwe tabletten echter geen gunstiger profiel hebben dan de huidige tablet, hoeft het voedingseffect niet onderzocht te worden en is studieperiode 4 niet nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man tussen 18-55 jaar oud (inclusief extremen), op de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Een body mass index (BMI) tussen 18,0-30,0 kg/m2, inclusief
  • Door de onderzoeker als in goede gezondheid beoordeeld op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en nuchtere klinische laboratoriumveiligheidstests. Resultaten van klinische laboratoriumveiligheidstests moeten binnen de referentiebereiken vallen of naar de mening van de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
  • De proefpersoon moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de beperkingen op eerdere medicatie zoals beschreven in het protocol
  • Negatieve screening op drugs (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabis, cocaïne, opiaten, methadon, tricyclische antidepressiva) en alcohol

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor IMP-ingrediënten of een voorgeschiedenis van een significante allergische reactie op de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), zoals bepaald door de onderzoeker, en/of bekende gevoeligheid voor IMP of de hulpstoffen (bijv. lactose). Hooikoorts is toegestaan, tenzij actief.
  • Positieve serologie voor hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus of voorgeschiedenis van hepatitis door welke oorzaak dan ook, met uitzondering van hepatitis A die ten minste 3 maanden vóór de eerste IMP-toediening was verdwenen.
  • Geschiedenis van of een huidige immunosuppressieve aandoening (bijv. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus)
  • Een ziekte hebben, door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld, in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste IMP-toediening.
  • Aanwezigheid of gevolgen van gastro-intestinaal, lever, nier (creatinineklaring ≤ 80 ml/min, volgens de formule van Cockcroft-Gault: als het berekende resultaat ≤ 80 ml/min is, kan 24 uur per dag urine worden verzameld) of andere aandoeningen waarvan bekend is dat interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tablet A
Een enkele orale dosis van 300 mg GLPG1972 in nuchtere toestand
Geneesmiddel: GLPG1972 - A
Filmomhulde tablet, formulering A
Experimenteel: Tablet B
Een enkele orale dosis van 300 mg GLPG1972 in nuchtere toestand
Geneesmiddel: GLPG1972 - B
Filmomhulde tablet, formulering B
Experimenteel: Tablet C
Een enkele orale dosis van 300 mg GLPG1972 in nuchtere toestand
Geneesmiddel: GLPG1972 - C
Filmomhulde tablet, formulering C
Experimenteel: Voedseleffect
geselecteerde tablet B of C onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: GLPG1972 - B
Filmomhulde tablet, formulering B
Geneesmiddel: GLPG1972 - C
Filmomhulde tablet, formulering C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip dat overeenkomt met de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie, berekend door de lineaire omhoog (AUC0-t) verhouding tussen tabletformuleringen
Tijdsspanne: Van dag 1 pre-dosis tot dag 4
Om de biologische beschikbaarheid van twee kandidaat-tabletformuleringen (Tablet B en Tablet C) te beoordelen ten opzichte van die van de huidige tabletformulering (Tablet A) van GLPG1972
Van dag 1 pre-dosis tot dag 4
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞) verhouding tussen tabletformuleringen
Tijdsspanne: Van dag 1 pre-dosis tot dag 4
Om de biologische beschikbaarheid van twee kandidaat-tabletformuleringen (Tablet B en Tablet C) te beoordelen ten opzichte van die van de huidige tabletformulering (Tablet A) van GLPG1972
Van dag 1 pre-dosis tot dag 4
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) verhouding tussen tabletformuleringen
Tijdsspanne: Van dag 1 pre-dosis tot dag 4
Om het voedingseffect van de geselecteerde fase 3-tabletformulering (in geval van tablet B of tablet C) van GLPG1972 te beoordelen
Van dag 1 pre-dosis tot dag 4
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip dat overeenkomt met de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie berekend door de lineaire omhoog (AUC0-t) verhouding tussen nuchter en nuchter
Tijdsspanne: Van dag 1 pre-dosis tot dag 4
Om het voedingseffect van de geselecteerde fase 3-tabletformulering (in geval van tablet B of tablet C) van GLPG1972 te beoordelen
Van dag 1 pre-dosis tot dag 4
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞) verhouding tussen nuchter en nuchter
Tijdsspanne: Van dag 1 pre-dosis tot dag 4
Om het voedingseffect van de geselecteerde fase 3-tabletformulering (in geval van tablet B of tablet C) van GLPG1972 te beoordelen
Van dag 1 pre-dosis tot dag 4
Verhouding maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) tussen nuchter en nuchter
Tijdsspanne: Van dag 1 pre-dosis tot dag 4
Om de biologische beschikbaarheid van twee kandidaat-tabletformuleringen (Tablet B en Tablet C) te beoordelen ten opzichte van die van de huidige tabletformulering (Tablet A) van GLPG1972
Van dag 1 pre-dosis tot dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal incidenten van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en TEAE's die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van dag 1 tot afronding van de studie, gemiddeld 2 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van orale doses van GLPG1972-tabletformuleringen te evalueren
Van dag 1 tot afronding van de studie, gemiddeld 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG1972-CL-109
  • 2019-002144-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren