Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых добровольцах для сравнения различных таблетированных составов тестируемого лекарства, GLPG1972, с текущим составом таблеток и для оценки влияния пищи на одно из тестируемых лекарств

9 января 2020 г. обновлено: Galapagos NV

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократным введением одной дозы, состоящее из четырех периодов, на здоровых субъектах мужского пола для оценки относительной биодоступности двух лекарственных форм-кандидатов в таблетках по сравнению с текущим составом для таблеток GLPG1972 и для оценки пищевого эффекта выбранной лекарственной формы для таблеток для фазы 3 периода 4

Спонсор хочет исследовать две новые таблетированные формы (рецепты) тестируемого лекарства и то, как они усваиваются организмом по сравнению с текущей таблетированной формой (периоды исследования 1–3). Если одна из двух новых таблеток имеет более благоприятный профиль, чем текущая таблетка в периоды с 1 по 3, спонсор исследует влияние пищи на эту новую таблетку в период исследования 4. Однако, если новые таблетки не имеют более благоприятного профиля, чем текущая таблетка, нет необходимости исследовать влияние пищи, и период исследования 4 не потребуется.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет (включая крайние значения) на дату подписания формы информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно
  • Состояние здоровья оценивается исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов на безопасность натощак. Результаты клинико-лабораторных испытаний на безопасность должны находиться в пределах референтных значений или считаться клинически незначимыми, по мнению исследователя.
  • Субъект должен быть в состоянии и готов соблюдать ограничения на предшествующее лечение, как описано в протоколе.
  • Отрицательный скрининг на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабис, кокаин, опиаты, метадон, трициклические антидепрессанты) и алкоголь

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к ингредиентам ИЛП или выраженная аллергическая реакция на ингредиенты исследуемого лекарственного средства (ИЛП) в анамнезе, установленная исследователем, и/или известная чувствительность к ИЛП или вспомогательным веществам (например, лактоза). Сенная лихорадка разрешена, если только она не активна.
  • Положительная серология на поверхностный антиген вируса гепатита В или вирус гепатита С или гепатит любой причины в анамнезе, за исключением гепатита А, который разрешился не менее чем за 3 месяца до первого введения ИЛП.
  • Иммунодепрессивное состояние в анамнезе или текущее состояние (например, инфекции вируса иммунодефицита человека)
  • Наличие какого-либо заболевания, расцененного исследователем как клинически значимое, в течение 3 месяцев до первого введения ИЛП.
  • Наличие или последствия со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, почек (клиренс креатинина ≤80 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта: если расчетный результат ≤80 мл/мин, можно провести 24-часовой сбор мочи) или другие состояния, известные мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетка А
Однократная пероральная доза 300 мг GLPG1972 натощак.
Лекарство: GLPG1972 - А
Таблетки с пленочным покрытием, состав А
Экспериментальный: Таблетка Б
Однократная пероральная доза 300 мг GLPG1972 натощак.
Лекарство: GLPG1972 - Б
Таблетка с пленочным покрытием, рецептура В
Экспериментальный: Таблетка С
Однократная пероральная доза 300 мг GLPG1972 натощак.
Лекарство: GLPG1972 - С
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, рецептура C
Экспериментальный: Эффект еды
выбранная таблетка B или C в условиях сытости
Лекарство: GLPG1972 - Б
Таблетка с пленочным покрытием, рецептура В
Лекарство: GLPG1972 - С
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, рецептура C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до времени, соответствующего последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации, рассчитанной по отношению линейного увеличения (AUC0-t) между составами таблеток.
Временное ограничение: С 1-го дня приема до 4-го дня
Для оценки биодоступности двух лекарственных форм-кандидатов в виде таблеток (таблетка B и таблетка C) по сравнению с текущей лекарственной формой в виде таблеток (таблетка A) GLPG1972.
С 1-го дня приема до 4-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до отношения бесконечности (AUC0-∞) между составами таблеток
Временное ограничение: С 1-го дня приема до 4-го дня
Для оценки биодоступности двух лекарственных форм-кандидатов в виде таблеток (таблетка B и таблетка C) по сравнению с текущей лекарственной формой в виде таблеток (таблетка A) GLPG1972.
С 1-го дня приема до 4-го дня
Соотношение максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) между таблетированными составами
Временное ограничение: С 1-го дня приема до 4-го дня
Для оценки пищевого эффекта выбранного состава таблеток Фазы 3 (в случае Таблетки B или Таблетки C) GLPG1972
С 1-го дня приема до 4-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до времени, соответствующего последней наблюдаемой измеряемой концентрации, рассчитанной по линейному восходящему (AUC0-t) соотношению между сытым и голодным
Временное ограничение: С 1-го дня приема до 4-го дня
Для оценки пищевого эффекта выбранного состава таблеток Фазы 3 (в случае Таблетки B или Таблетки C) GLPG1972
С 1-го дня приема до 4-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞) соотношение между приемом пищи и голоданием
Временное ограничение: С 1-го дня приема до 4-го дня
Для оценки пищевого эффекта выбранного состава таблеток Фазы 3 (в случае Таблетки B или Таблетки C) GLPG1972
С 1-го дня приема до 4-го дня
Соотношение максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) между приемом пищи и натощак
Временное ограничение: С 1-го дня приема до 4-го дня
Для оценки биодоступности двух лекарственных форм-кандидатов в виде таблеток (таблетка B и таблетка C) по сравнению с текущей лекарственной формой в виде таблеток (таблетка A) GLPG1972.
С 1-го дня приема до 4-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЯ), серьезных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (СНЯ), и НЯЯ, приведших к прекращению лечения.
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения обучения, в среднем 2 месяца
Оценить безопасность и переносимость пероральных доз таблеток GLPG1972.
С 1-го дня до завершения обучения, в среднем 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG1972-CL-109
  • 2019-002144-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования GLPG1972 - А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться