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Eine Studie an gesunden Freiwilligen, um verschiedene Tablettenformulierungen des Testmedikaments, GLPG1972, mit der aktuellen Tablettenformulierung zu vergleichen und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf eines der Testmedikamente zu bewerten

9. Januar 2020 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, offene Vier-Perioden-Einzeldosis-Crossover-Studie an gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei in Frage kommenden Tablettenformulierungen im Vergleich zur aktuellen Tablettenformulierung von GLPG1972 und zur Bewertung der Lebensmittelwirkung der ausgewählten Tablettenformulierung für Phase 3 in Periode 4

Der Sponsor möchte zwei neue Tablettenformulierungen (Rezepte) des Testmedikaments und deren Aufnahme durch den Körper im Vergleich zur aktuellen Tablettenformulierung untersuchen (Studienperioden 1 bis 3). Wenn eine der beiden neuen Tabletten in den Perioden 1 bis 3 ein günstigeres Profil aufweist als die aktuelle Tablette, wird der Sponsor dann in Studienperiode 4 untersuchen, welchen Einfluss Lebensmittel auf diese neue Tablette haben. Wenn die neuen Tabletten jedoch kein günstigeres Profil aufweisen als die aktuelle Tablette, muss der Lebensmitteleffekt nicht untersucht werden und Studienzeitraum 4 ist nicht erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich Extremfälle), zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, inklusive
  • Der Prüfer beurteilt seinen Gesundheitszustand auf der Grundlage der Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und der klinischen Laborsicherheitstests beim Nüchternwerden. Die Ergebnisse klinischer Laborsicherheitstests müssen innerhalb der Referenzbereiche liegen oder nach Ansicht des Prüfarztes als nicht klinisch signifikant angesehen werden
  • Der Proband muss in der Lage und willens sein, die im Protokoll beschriebenen Einschränkungen bei der vorherigen Medikation einzuhalten
  • Negatives Screening auf Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabis, Kokain, Opiate, Methadon, trizyklische Antidepressiva) und Alkohol

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen IMP-Inhaltsstoffe oder in der Vergangenheit eine signifikante allergische Reaktion auf die vom Prüfer festgestellten Inhaltsstoffe des Prüfpräparats (IMP) und/oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber IMP oder den Hilfsstoffen (z. B. Laktose). Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist.
  • Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus oder Vorgeschichte einer Hepatitis jeglicher Ursache mit Ausnahme von Hepatitis A, die mindestens 3 Monate vor der ersten IMP-Verabreichung abgeklungen war.
  • Vorgeschichte oder eine aktuelle immunsuppressive Erkrankung (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus)
  • In den 3 Monaten vor der ersten IMP-Verabreichung an einer Krankheit leiden, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wurde.
  • Vorliegen oder Folgeerscheinungen von Magen-Darm-, Leber-, Nierenerkrankungen (Kreatinin-Clearance ≤ 80 ml/min, unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel: Wenn das berechnete Ergebnis ≤ 80 ml/min beträgt, kann eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt werden) oder anderen bekannten Erkrankungen die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafel A
Eine orale Einzeldosis von 300 mg GLPG1972 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: GLPG1972 - A
Filmtablette, Formulierung A
Experimental: Tablette B
Eine orale Einzeldosis von 300 mg GLPG1972 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: GLPG1972 - B
Filmtablette, Formulierung B
Experimental: Tablette C
Eine orale Einzeldosis von 300 mg GLPG1972 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: GLPG1972 - C
Filmtablette, Formulierung C
Experimental: Lebensmitteleffekt
ausgewählte Tablette B oder C unter Fütterungsbedingungen
Arzneimittel: GLPG1972 - B
Filmtablette, Formulierung B
Arzneimittel: GLPG1972 - C
Filmtablette, Formulierung C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration entspricht, berechnet durch das lineare Up-Verhältnis (AUC0-t) zwischen Tablettenformulierungen
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit von zwei in Frage kommenden Tablettenformulierungen (Tablette B und Tablette C) im Vergleich zu der der aktuellen Tablettenformulierung (Tablette A) von GLPG1972
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-∞) Verhältnis zwischen Tablettenformulierungen
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit von zwei in Frage kommenden Tablettenformulierungen (Tablette B und Tablette C) im Vergleich zu der der aktuellen Tablettenformulierung (Tablette A) von GLPG1972
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Maximal beobachtetes Plasmakonzentrationsverhältnis (Cmax) zwischen Tablettenformulierungen
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Zur Beurteilung der Lebensmittelwirkung der ausgewählten Phase-3-Tablettenformulierung (falls Tablette B oder Tablette C) von GLPG1972
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration entspricht, berechnet durch das lineare Aufwärtsverhältnis (AUC0-t) zwischen gefüttert und nüchtern
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Zur Beurteilung der Lebensmittelwirkung der ausgewählten Phase-3-Tablettenformulierung (falls Tablette B oder Tablette C) von GLPG1972
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-∞) Verhältnis zwischen gefüttert und nüchtern
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Zur Beurteilung der Lebensmittelwirkung der ausgewählten Phase-3-Tablettenformulierung (falls Tablette B oder Tablette C) von GLPG1972
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Verhältnis der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) zwischen gefüttert und nüchtern
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit von zwei in Frage kommenden Tablettenformulierungen (Tablette B und Tablette C) im Vergleich zu der der aktuellen Tablettenformulierung (Tablette A) von GLPG1972
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Vorfälle behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und TEAEs, die zu Abbrüchen führten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit oraler Dosen von GLPG1972-Tablettenformulierungen
Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG1972-CL-109
  • 2019-002144-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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