En studie av friska frivilliga för att jämföra olika tablettformuleringar av testmedicinen, GLPG1972, mot den nuvarande tablettformuleringen och för att bedöma effekten mat har på ett av testläkemedlen
9 januari 2020 uppdaterad av: Galapagos NV
En randomiserad, öppen, fyra-periods, endos-cross-over-studie i friska manliga försökspersoner för att bedöma den relativa biotillgängligheten av två kandidattablettformuleringar kontra den nuvarande tablettformuleringen av GLPG1972 och för att bedöma livsmedelseffekten av den valda tablettformuleringen för fas 3 i period 4
Sponsorn vill undersöka två nya tablettformuleringar (recept) av testläkemedlet, och hur de tas upp av kroppen i jämförelse med nuvarande tablettformulering (studieperiod 1 till 3).
Om en av de 2 nya tabletterna har en mer gynnsam profil än den nuvarande tabletten i period 1 till 3, kommer sponsorn sedan undersöka vilken effekt mat har på denna nya tablett i studieperiod 4.
Men om de nya tabletterna inte har en gynnsammare profil än den nuvarande tabletten behöver födoeffekten inte utredas och studieperiod 4 kommer inte att behövas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man mellan 18-55 år (extremiteter inkluderade), på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0-30,0 kg/m2, inklusive
- Bedömd att vara vid god hälsa av utredaren baserat på resultaten av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och fastande kliniska laboratoriesäkerhetstester. Resultaten från kliniska laboratoriesäkerhetstest måste ligga inom referensintervallen eller anses inte vara kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning
- Försökspersonen måste kunna och vilja följa restriktioner för tidigare medicinering enligt beskrivningen i protokollet
- Negativ screening för droger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabis, kokain, opiater, metadon, tricykliska antidepressiva) och alkohol
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot IMP-ingredienser eller historia av en betydande allergisk reaktion mot prövningsläkemedlets (IMP) beståndsdelar som fastställts av prövaren, och/eller känd känslighet för IMP eller hjälpämnena (t.ex. laktos). Höfeber är tillåten om den inte är aktiv.
- Positiv serologi för ytantigen för hepatit B-virus eller hepatit C-virus eller historia av hepatit av någon orsak med undantag för hepatit A som försvann minst 3 månader före första IMP-administrering.
- Historik av eller ett aktuellt immunsuppressivt tillstånd (t.ex. humant immunbristvirusinfektion)
- Att ha någon sjukdom, bedömd av utredaren som kliniskt signifikant, under de 3 månaderna före första IMP-administrering.
- Närvaro eller följdsjukdomar av mag-tarmkanalen, levern, njurarna (kreatininclearance ≤80 ml/min, med Cockcroft-Gault-formeln: om det beräknade resultatet är ≤80 ml/min, kan en 24-timmars urinuppsamling göras) eller andra tillstånd som är kända för störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tablett A
En enkel oral 300 mg dos av GLPG1972 i fastande tillstånd
|
Filmdragerad tablett, formulering A
|
|
Experimentell: Tablett B
En enkel oral 300 mg dos av GLPG1972 i fastande tillstånd
|
Filmdragerad tablett, formulering B
|
|
Experimentell: Tablett C
En enkel oral 300 mg dos av GLPG1972 i fastande tillstånd
|
Filmdragerad tablett, formulering C
|
|
Experimentell: Mat effekt
vald tablett B eller C under matningsförhållanden
|
Filmdragerad tablett, formulering B
Filmdragerad tablett, formulering C
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den tidpunkt som motsvarar den senast observerade kvantifierbara koncentrationen beräknad med förhållandet linjärt upp (AUC0-t) mellan tablettberedningar
Tidsram: Från dag 1 fördos upp till dag 4
|
Att bedöma biotillgängligheten för två kandidattablettformuleringar (tablett B och tablett C) i förhållande till den för den nuvarande tablettformuleringen (tablett A) av GLPG1972
|
Från dag 1 fördos upp till dag 4
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-∞) förhållandet mellan tablettformuleringar
Tidsram: Från dag 1 fördos upp till dag 4
|
Att bedöma biotillgängligheten för två kandidattablettformuleringar (tablett B och tablett C) i förhållande till den för den nuvarande tablettformuleringen (tablett A) av GLPG1972
|
Från dag 1 fördos upp till dag 4
|
|
Maximalt observerad plasmakoncentration (Cmax) förhållande mellan tablettformuleringar
Tidsram: Från dag 1 fördos upp till dag 4
|
För att bedöma mateffekten av den valda fas 3 tablettformuleringen (i fall Tablett B eller Tablett C) av GLPG1972
|
Från dag 1 fördos upp till dag 4
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den tidpunkt som motsvarar den senast observerade kvantifierbara koncentrationen beräknad med linjärt upp (AUC0-t) förhållandet mellan utfodrad och fastande
Tidsram: Från dag 1 fördos upp till dag 4
|
För att bedöma mateffekten av den valda fas 3 tablettformuleringen (i fall Tablett B eller Tablett C) av GLPG1972
|
Från dag 1 fördos upp till dag 4
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-∞) förhållandet mellan mat och fastande
Tidsram: Från dag 1 fördos upp till dag 4
|
För att bedöma mateffekten av den valda fas 3 tablettformuleringen (i fall Tablett B eller Tablett C) av GLPG1972
|
Från dag 1 fördos upp till dag 4
|
|
Maximalt observerad plasmakoncentration (Cmax) förhållande mellan utfodrad och fastande
Tidsram: Från dag 1 fördos upp till dag 4
|
Att bedöma biotillgängligheten för två kandidattablettformuleringar (tablett B och tablett C) i förhållande till den för den nuvarande tablettformuleringen (tablett A) av GLPG1972
|
Från dag 1 fördos upp till dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet incidenter av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) och TEAE som leder till utsättningar
Tidsram: Från dag 1 till och med avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av orala doser av GLPG1972 tablettformuleringar
|
Från dag 1 till och med avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GLPG1972-CL-109
- 2019-002144-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .