Uno studio su volontari sani per confrontare diverse formulazioni di compresse del medicinale di prova, GLPG1972, con l'attuale formulazione di compresse e per valutare l'effetto che il cibo ha su uno dei medicinali di prova
9 gennaio 2020 aggiornato da: Galapagos NV
Uno studio cross-over randomizzato, in aperto, a quattro periodi, monodose in soggetti maschi sani per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni in compresse candidate rispetto all'attuale formulazione in compresse di GLPG1972 e per valutare l'effetto alimentare della formulazione in compresse selezionata per la Fase 3 nel Periodo 4
Lo sponsor vuole indagare su due nuove formulazioni in compresse (ricette) del farmaco di prova e su come vengono assorbite dall'organismo rispetto all'attuale formulazione in compresse (periodi di studio da 1 a 3).
Se una delle 2 nuove compresse ha un profilo più favorevole rispetto alla compressa attuale nei periodi da 1 a 3, lo sponsor esaminerà quindi l'effetto che il cibo ha su questa nuova compressa nel periodo di studio 4.
Tuttavia, se le nuove compresse non hanno un profilo più favorevole rispetto all'attuale compressa, non è necessario studiare l'effetto del cibo e non sarà necessario il periodo di studio 4.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni (estremi inclusi), alla data di firma del modulo di consenso informato
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, compreso
- Giudicato in buona salute dallo sperimentatore sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG a 12 derivazioni e dei test di sicurezza del laboratorio clinico a digiuno. I risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico devono rientrare negli intervalli di riferimento o essere considerati clinicamente non significativi secondo l'opinione dello sperimentatore
- Il soggetto deve essere in grado e disposto a rispettare le restrizioni sui farmaci precedenti come descritto nel protocollo
- Screening negativo per droghe (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabis, cocaina, oppiacei, metadone, antidepressivi triciclici) e alcol
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota agli ingredienti dell'IMP o anamnesi di reazione allergica significativa agli ingredienti del medicinale sperimentale (IMP) determinata dallo sperimentatore e/o sensibilità nota all'IMP o agli eccipienti (ad es. lattosio). La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva.
- Sierologia positiva per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o storia di epatite da qualsiasi causa ad eccezione dell'epatite A che è stata risolta almeno 3 mesi prima della prima somministrazione di IMP.
- Storia di o una condizione immunosoppressiva attuale (ad es. infezione da virus dell'immunodeficienza umana)
- Avere qualsiasi malattia, giudicata dallo sperimentatore clinicamente significativa, nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di IMP.
- Presenza o sequele di disturbi gastrointestinali, epatici, renali (clearance della creatinina ≤80 mL/min, utilizzando la formula di Cockcroft-Gault: se il risultato calcolato è ≤80 mL/min, può essere eseguita una raccolta delle urine delle 24 ore) o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tavoletta A
Una singola dose orale da 300 mg di GLPG1972 a digiuno
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Compresse rivestite con film, formulazione A
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Sperimentale: Tavoletta B
Una singola dose orale da 300 mg di GLPG1972 a digiuno
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Compresse rivestite con film, formulazione B
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Sperimentale: Tavoletta C
Una singola dose orale da 300 mg di GLPG1972 a digiuno
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Compresse rivestite con film, formulazione C
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Sperimentale: Effetto cibo
compressa selezionata B o C a stomaco pieno
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Compresse rivestite con film, formulazione B
Compresse rivestite con film, formulazione C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino al tempo corrispondente all'ultima concentrazione quantificabile osservata calcolata dal rapporto linear up (AUC0-t) tra le formulazioni in compresse
Lasso di tempo: Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
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Valutare la biodisponibilità di due formulazioni in compresse candidate (compressa B e compressa C) rispetto a quella dell'attuale formulazione in compresse (compressa A) di GLPG1972
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Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) rapporto tra le formulazioni in compresse
Lasso di tempo: Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
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Valutare la biodisponibilità di due formulazioni in compresse candidate (compressa B e compressa C) rispetto a quella dell'attuale formulazione in compresse (compressa A) di GLPG1972
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Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
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Rapporto della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) tra le formulazioni in compresse
Lasso di tempo: Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
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Per valutare l'effetto alimentare della formulazione in compresse di Fase 3 selezionata (nel caso Tablet B o Tablet C) di GLPG1972
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Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino al tempo corrispondente all'ultima concentrazione quantificabile osservata calcolata dal rapporto lineare in su (AUC0-t) tra alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
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Per valutare l'effetto alimentare della formulazione in compresse di Fase 3 selezionata (nel caso Tablet B o Tablet C) di GLPG1972
|
Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) rapporto tra alimentato e digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
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Per valutare l'effetto alimentare della formulazione in compresse di Fase 3 selezionata (nel caso Tablet B o Tablet C) di GLPG1972
|
Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
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Rapporto della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) tra alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
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Valutare la biodisponibilità di due formulazioni in compresse candidate (compressa B e compressa C) rispetto a quella dell'attuale formulazione in compresse (compressa A) di GLPG1972
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Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di episodi di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE) e TEAE che hanno portato a interruzioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi orali delle formulazioni in compresse GLPG1972
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Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG1972-CL-109
- 2019-002144-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GLPG1972 - A
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Galapagos NVInstitut de Recherches Internationales ServierCompletato
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Galapagos NVPRA Health SciencesCompletato