Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske frivillige for at sammenligne forskellige tabletformuleringer af testmedicinen, GLPG1972, mod den nuværende tabletformulering og for at vurdere effekten mad har på en af ​​testmedicinerne

9. januar 2020 opdateret af: Galapagos NV

En randomiseret, åben-label, fire-perioders, enkeltdosis cross-over-undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner for at vurdere den relative biotilgængelighed af to kandidattabletformuleringer versus den nuværende tabletformulering af GLPG1972 og for at vurdere fødevareeffekten af ​​den valgte tabletformulering for fase 3 i periode 4

Sponsoren ønsker at undersøge to nye tabletformuleringer (opskrifter) af testmedicinen, og hvordan de optages af kroppen i forhold til den nuværende tabletformulering (undersøgelsesperiode 1 til 3). Hvis en af ​​de 2 nye tabletter har en mere fordelagtig profil end den nuværende tablet i periode 1 til 3, vil sponsoren så undersøge, hvilken effekt mad har på denne nye tablet i undersøgelsesperiode 4. Men hvis de nye tabletter ikke har en mere fordelagtig profil end den nuværende tablet, skal fødevareeffekten ikke undersøges, og undersøgelsesperiode 4 vil ikke være nødvendig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 18-55 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0-30,0 kg/m2, inklusive
  • Bedømt til at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og fastende kliniske laboratoriesikkerhedstest. Resultaterne af kliniske laboratoriesikkerhedstest skal ligge inden for referenceintervallerne eller anses for ikke at være klinisk signifikante efter investigators mening
  • Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at overholde restriktioner for forudgående medicinering som beskrevet i protokollen
  • Negativ screening for stoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, opiater, metadon, tricykliske antidepressiva) og alkohol

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for IMP-ingredienser eller historie med en signifikant allergisk reaktion over for undersøgelseslægemidlets (IMP)-ingredienser som bestemt af investigator og/eller kendt følsomhed over for IMP eller hjælpestofferne (f. laktose). Høfeber er tilladt, medmindre aktiv.
  • Positiv serologi for hepatitis B-virusoverfladeantigen eller hepatitis C-virus eller historie med hepatitis af enhver årsag med undtagelse af hepatitis A, som var løst mindst 3 måneder før første IMP-administration.
  • Anamnese med eller en aktuel immunsuppressiv tilstand (f. human immundefekt virusinfektion)
  • At have nogen sygdom, vurderet af investigator som klinisk signifikant, i de 3 måneder forud for første IMP-administration.
  • Tilstedeværelse eller følgetilstande af mave-tarm-, lever-, nyre (kreatininclearance ≤80 ml/min, ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen: hvis det beregnede resultat er ≤80 ml/min, kan der foretages en 24-timers urinopsamling) eller andre tilstande, der er kendt for forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tablet A
En enkelt oral 300 mg dosis af GLPG1972 i fastende tilstand
Medicin: GLPG1972 - A
Filmovertrukket tablet, formulering A
Eksperimentel: Tablet B
En enkelt oral 300 mg dosis af GLPG1972 i fastende tilstand
Medicin: GLPG1972 - B
Filmovertrukket tablet, formulering B
Eksperimentel: Tablet C
En enkelt oral 300 mg dosis af GLPG1972 i fastende tilstand
Medicin: GLPG1972 - C
Filmovertrukket tablet, formulering C
Eksperimentel: Mad effekt
udvalgt tablet B eller C under fodrede forhold
Medicin: GLPG1972 - B
Filmovertrukket tablet, formulering B
Medicin: GLPG1972 - C
Filmovertrukket tablet, formulering C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet svarende til den sidst observerede kvantificerbare koncentration beregnet ved det lineære op-forhold (AUC0-t) mellem tabletformuleringer
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis op til dag 4
At vurdere biotilgængeligheden af ​​to kandidattabletformuleringer (tablet B og tablet C) i forhold til den nuværende tabletformulering (tablet A) af GLPG1972
Fra dag 1 før dosis op til dag 4
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) forholdet mellem tabletformuleringer
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis op til dag 4
At vurdere biotilgængeligheden af ​​to kandidattabletformuleringer (tablet B og tablet C) i forhold til den nuværende tabletformulering (tablet A) af GLPG1972
Fra dag 1 før dosis op til dag 4
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) forhold mellem tabletformuleringer
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis op til dag 4
For at vurdere fødevareeffekten af ​​den valgte fase 3 tabletformulering (i tilfælde af tablet B eller tablet C) af GLPG1972
Fra dag 1 før dosis op til dag 4
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet svarende til den sidst observerede kvantificerbare koncentration beregnet ved det lineære op (AUC0-t) forhold mellem fodret og fastende
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis op til dag 4
For at vurdere fødevareeffekten af ​​den valgte fase 3 tabletformulering (i tilfælde af tablet B eller tablet C) af GLPG1972
Fra dag 1 før dosis op til dag 4
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) forholdet mellem fodret og fastende
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis op til dag 4
For at vurdere fødevareeffekten af ​​den valgte fase 3 tabletformulering (i tilfælde af tablet B eller tablet C) af GLPG1972
Fra dag 1 før dosis op til dag 4
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) forhold mellem fodret og fastende
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis op til dag 4
At vurdere biotilgængeligheden af ​​to kandidattabletformuleringer (tablet B og tablet C) i forhold til den nuværende tabletformulering (tablet A) af GLPG1972
Fra dag 1 før dosis op til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af hændelser af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) og TEAE, der fører til seponeringer
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​orale doser af GLPG1972 tabletformuleringer
Fra dag 1 til studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG1972-CL-109
  • 2019-002144-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG1972 - A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner