此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项针对健康志愿者的研究,旨在比较受试药物 GLPG1972 的不同片剂配方与当前的片剂配方,并评估食物对其中一种受试药物的影响

2020年1月9日 更新者:Galapagos NV

一项在健康男性受试者中进行的随机、开放标签、四期、单剂量交叉研究,以评估两种候选片剂配方相对于当前 GLPG1972 片剂配方的相对生物利用度,并评估所选片剂配方的食物效应第 4 期第 3 阶段

发起人想要研究受试药物的两种新片剂配方(配方),以及与目前的片剂配方(研究期 1 至 3)相比,它们如何被人体吸收。 如果 2 种新药片中的一种在第 1 至 3 期比当前药片更受欢迎,申办者将在第 4 期研究食物对该新药片的影响。 然而,如果新药片没有比现有药片更有利的特性,则不需要研究食物影响,也不需要第 4 期研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nottingham、英国、NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书之日年龄在18-55岁之间(包括极端年龄)的男性
  • 身体质量指数 (BMI) 在 18.0-30.0 之间 公斤/平方米,含
  • 研究者根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和空腹临床实验室安全测试结果判断健康状况良好。 临床实验室安全性测试结果必须在参考范围内或研究者认为不具有临床意义
  • 受试者必须能够并愿意遵守方案中所述的对先前用药的限制
  • 药物(苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因、阿片类药物、美沙酮、三环类抗抑郁药)和酒精的阴性筛查

排除标准:

  • 已知对 IMP 成分过敏或研究者确定对研究药物 (IMP) 成分有显着过敏反应史,和/或已知对 IMP 或赋形剂(例如 乳糖)。 除非活跃,否则允许花粉热。
  • 乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒血清学阳性或任何原因的肝炎病史(甲型肝炎除外)在首次使用 IMP 前至少 3 个月得到解决。
  • 免疫抑制病史或当前免疫抑制病症(例如 人类免疫缺陷病毒感染)
  • 在首次施用 IMP 之前的 3 个月内患有任何由研究者判断为具有临床意义的疾病。
  • 胃肠道、肝脏、肾脏(肌酐清除率≤80 mL/min,使用Cockcroft-Gault公式:如果计算结果≤80 mL/min,可进行24小时尿液收集)或其他已知情况存在或存在后遗症干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:片剂A
在禁食状态下单次口服 300 毫克剂量的 GLPG1972
薄膜包衣片,配方 A
实验性的:平板电脑
在禁食状态下单次口服 300 毫克剂量的 GLPG1972
薄膜包衣片,配方 B
实验性的:平板电脑
在禁食状态下单次口服 300 毫克剂量的 GLPG1972
薄膜包衣片,配方 C
实验性的:食物效应
在进食条件下选择片剂 B 或 C
薄膜包衣片,配方 B
薄膜包衣片,配方 C

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆浓度-时间曲线下的面积,从时间零到最后观察到的可量化浓度对应的时间,通过片剂配方之间的线性上升 (AUC0-t) 比率计算
大体时间:从第 1 天给药前到第 4 天
评估两种候选片剂制剂(片剂 B 和片剂 C)相对于 GLPG1972 当前片剂制剂(片剂 A)的生物利用度
从第 1 天给药前到第 4 天
从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) 片剂配方之间的比率
大体时间:从第 1 天给药前到第 4 天
评估两种候选片剂制剂(片剂 B 和片剂 C)相对于 GLPG1972 当前片剂制剂(片剂 A)的生物利用度
从第 1 天给药前到第 4 天
片剂配方之间的最大观察血浆浓度 (Cmax) 比率
大体时间:从第 1 天给药前到第 4 天
评估 GLPG1972 的选定第 3 阶段片剂配方(如果是片剂 B 或片剂 C)的食物影响
从第 1 天给药前到第 4 天
从时间零到与最后观察到的可量化浓度相对应的时间的血浆浓度-时间曲线下面积,该浓度由进食和禁食之间的线性上升 (AUC0-t) 比率计算得出
大体时间:从第 1 天给药前到第 4 天
评估 GLPG1972 的选定第 3 阶段片剂配方(如果是片剂 B 或片剂 C)的食物影响
从第 1 天给药前到第 4 天
从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) 进食和禁食之间的比率
大体时间:从第 1 天给药前到第 4 天
评估 GLPG1972 的选定第 3 阶段片剂配方(如果是片剂 B 或片剂 C)的食物影响
从第 1 天给药前到第 4 天
进食和禁食之间观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 比率
大体时间:从第 1 天给药前到第 4 天
评估两种候选片剂制剂(片剂 B 和片剂 C)相对于 GLPG1972 当前片剂制剂(片剂 A)的生物利用度
从第 1 天给药前到第 4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 和导致停药的 TEAE 事件的数量
大体时间:从第 1 天到学习完成,平均 2 个月
评估口服 GLPG1972 片剂制剂的安全性和耐受性
从第 1 天到学习完成,平均 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Angela de Haas-Amatsaleh, MD、Galapagos NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月9日

初级完成 (实际的)

2019年12月13日

研究完成 (实际的)

2019年12月13日

研究注册日期

首次提交

2019年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月22日

首次发布 (实际的)

2019年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月9日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GLPG1972-CL-109
  • 2019-002144-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GLPG1972 - 一个的临床试验

3
订阅