Um estudo em voluntários saudáveis para comparar diferentes formulações de comprimidos do medicamento de teste, GLPG1972, com a formulação de comprimidos atual e avaliar o efeito que o alimento tem em um dos medicamentos de teste
9 de janeiro de 2020 atualizado por: Galapagos NV
Um estudo cruzado randomizado, aberto, de quatro períodos, de dose única em indivíduos saudáveis do sexo masculino para avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de comprimidos candidatas versus a formulação de comprimidos atual de GLPG1972 e para avaliar o efeito alimentar da formulação de comprimidos selecionada para a Fase 3 no Período 4
O patrocinador deseja investigar duas novas formulações de comprimidos (receitas) do medicamento de teste e como elas são absorvidas pelo organismo em comparação com a formulação de comprimidos atual (períodos de estudo 1 a 3).
Se um dos 2 novos comprimidos tiver um perfil mais favorável do que o comprimido atual nos períodos 1 a 3, o patrocinador investigará o efeito que o alimento tem sobre esse novo comprimido no período de estudo 4.
No entanto, se os novos comprimidos não tiverem um perfil mais favorável do que o comprimido atual, o efeito do alimento não precisa ser investigado e o período de estudo 4 não será necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem entre 18-55 anos de idade (extremos incluídos), na data de assinatura do termo de consentimento informado
- Um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0-30,0 kg/m2, inclusive
- Considerado de boa saúde pelo investigador com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes de segurança de laboratório clínico em jejum. Os resultados dos testes de segurança do laboratório clínico devem estar dentro dos intervalos de referência ou considerados não clinicamente significativos na opinião do investigador
- O sujeito deve ser capaz e disposto a cumprir as restrições à medicação anterior, conforme descrito no protocolo
- Triagem negativa para drogas (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, maconha, cocaína, opiáceos, metadona, antidepressivos tricíclicos) e álcool
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do IMP ou histórico de reação alérgica significativa aos ingredientes do medicamento experimental (PIM), conforme determinado pelo investigador, e/ou sensibilidade conhecida ao IMP ou aos excipientes (p. lactose). A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa.
- Sorologia positiva para antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou história de hepatite por qualquer causa, exceto hepatite A, que foi resolvida pelo menos 3 meses antes da primeira administração de IMP.
- Histórico ou condição imunossupressora atual (p. infecção pelo vírus da imunodeficiência humana)
- Ter qualquer doença, julgada pelo investigador como clinicamente significativa, nos 3 meses anteriores à primeira administração de IMP.
- Presença ou sequelas de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais (depuração de creatinina ≤80 mL/min, usando a fórmula de Cockcroft-Gault: se o resultado calculado for ≤80 mL/min, pode-se fazer uma coleta de urina de 24 horas) ou outras condições conhecidas por interferem na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimido A
Uma dose oral única de 300 mg de GLPG1972 em jejum
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Comprimido revestido por película, formulação A
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Experimental: Comprimido B
Uma dose oral única de 300 mg de GLPG1972 em jejum
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Comprimido revestido por película, formulação B
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Experimental: Comprimido C
Uma dose oral única de 300 mg de GLPG1972 em jejum
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Comprimido revestido por película, formulação C
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Experimental: Efeito de comida
comprimido B ou C selecionado sob condições de alimentação
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Comprimido revestido por película, formulação B
Comprimido revestido por película, formulação C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo correspondente à última concentração quantificável observada calculada pela razão linear ascendente (AUC0-t) entre formulações de comprimidos
Prazo: Do dia 1 pré-dose até o dia 4
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Avaliar a biodisponibilidade de duas formulações de comprimido candidatas (comprimido B e comprimido C) em relação à formulação de comprimido atual (comprimido A) de GLPG1972
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Do dia 1 pré-dose até o dia 4
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) razão entre formulações de comprimidos
Prazo: Do dia 1 pré-dose até o dia 4
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Avaliar a biodisponibilidade de duas formulações de comprimido candidatas (comprimido B e comprimido C) em relação à formulação de comprimido atual (comprimido A) de GLPG1972
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Do dia 1 pré-dose até o dia 4
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Razão de concentração plasmática máxima observada (Cmax) entre formulações de comprimidos
Prazo: Do dia 1 pré-dose até o dia 4
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Para avaliar o efeito alimentar da formulação de comprimido da Fase 3 selecionada (no caso do comprimido B ou comprimido C) de GLPG1972
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Do dia 1 pré-dose até o dia 4
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo correspondente à última concentração quantificável observada calculada pela razão linear ascendente (AUC0-t) entre alimentado e em jejum
Prazo: Do dia 1 pré-dose até o dia 4
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Para avaliar o efeito alimentar da formulação de comprimido da Fase 3 selecionada (no caso do comprimido B ou comprimido C) de GLPG1972
|
Do dia 1 pré-dose até o dia 4
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) relação entre alimentado e em jejum
Prazo: Do dia 1 pré-dose até o dia 4
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Para avaliar o efeito alimentar da formulação de comprimido da Fase 3 selecionada (no caso do comprimido B ou comprimido C) de GLPG1972
|
Do dia 1 pré-dose até o dia 4
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Razão de concentração plasmática máxima observada (Cmax) entre alimentado e em jejum
Prazo: Do dia 1 pré-dose até o dia 4
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Avaliar a biodisponibilidade de duas formulações de comprimido candidatas (comprimido B e comprimido C) em relação à formulação de comprimido atual (comprimido A) de GLPG1972
|
Do dia 1 pré-dose até o dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de incidentes de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) e TEAEs que levaram à descontinuação
Prazo: Do dia 1 até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses orais de formulações de comprimidos GLPG1972
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Do dia 1 até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLPG1972-CL-109
- 2019-002144-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .