- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04138940
Afasia-skriptien intensiteetin ja annostuksen säätely (MIDAS)
Stimulien intensiteetin muokkaaminen afasiahoidon kliinisten tulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon optimaalisen intensiteetin määrittäminen on olennaista minkä tahansa afaasian hoito-ohjelman suunnittelussa ja toteutuksessa. Hoidon intensiteetti on kuitenkin monimutkainen rakennelma, ja tiedot sitä moduloivista muuttujista ovat epäselviä ja rajallisia. Neurotieteessä ja kliinisessä kirjallisuudessa raportoidut tutkimukset tukevat intensiivisen hoidon tarvetta pitkäaikaisten neuroplastisten muutosten aikaansaamiseksi, kun taas kognitiivisen psykologian kirjallisuus viittaa siihen, että oppiminen on parasta ylläpitää hajautetuilla aikatauluilla. Joissakin tutkimuksissa on tarkasteltu annosparametreja yksittäisten sanan nimeämistehtävien yhteydessä, mutta annosparametreista on vain vähän näyttöä hoidoissa, jotka keskittyvät kouluttamaan suurempien yksiköiden, kuten lauseiden tai jopa toisiinsa liittyvän keskustelun, tuotantoa. Yksi kliinisesti usein käytetty lähestymistapa, jolla on näyttöä sen tehokkuudesta, on käsikirjoituskoulutus. Tällä hetkellä tiedetään vain vähän käsikirjoituksen harjoittelun optimaalisesta annoksesta (eli käsikirjoituksen jokaisen lauseen toistojen määrästä ajan kuluessa), joka tarvitaan parhaiden tulosten edistämiseen.
Tämä tutkimus tutkii moduloivien ärsykemuuttujien vaikutuksia, erityisesti ärsykkeen harjoitusten jakautumista ja ärsykkeiden toistoa. Käytämme perusskriptikäsittelyä, jolla on kokeellinen tuki sen tehokkuudesta ja joka mahdollistaa näiden muuttujien manipuloinnin. Riippumattomuuden ja uskollisuuden varmistamiseksi hoitoa tarjotaan kontrolloidussa tietokoneympäristössä (pöytäkone ja tabletti). Jotta vältetään kliinikkoon liittyvät muuttujat, kuten asiantuntemus ja persoonallisuustekijät, jotka voivat vaikuttaa hoitoon, lauseita mallinnetaan hoidon aikana antropomorfisella aineella, jolla on korkea visuaalinen puheen ymmärrettävyys ja affektiiviset ilmaisut.
Mitä tulee "parhaisiin tuloksiin", yleistäminen on minkä tahansa hoitotavan perimmäinen tavoite. Siksi ensisijainen tulos on keskustelun yleistysmitta. Toissijaiset mittaukset koskevat lyhytaikaista hankintaa, pitkäaikaista ylläpitoa sekä ärsykkeiden ja vasteiden yleistämistä, jotta voidaan arvioida voittoa perustilanteeseen verrattuna, erovaikutuksia ja vuorovaikutuksia. Mobiililiitännäinen langaton puettava kurkunpään anturi mahdollistaa puheajan seuraamisen kotona ja yhteisössä hoidon tehokkuuden ja siirron mittana. Yksityisyyden vuoksi se ei tallenna ääntä.
Oppimisen tulokset ja laskennalliset mallit (yleistäminen, lyhytaikainen hankinta ja pitkän aikavälin ylläpito) tarjoavat uutta näyttöä, joka täyttää kriittiset aukot nykyisessä tieteellisessä ymmärryksessä afasiahoidon lähestymistapojen tehokkuudesta ja kliinisestä soveltamisesta. Yleisemmin havainnot auttavat tiedottamaan kliinisestä käytännöstä ja neurologisten viestintähäiriöiden hoidosta; ehdotuksen kehittämä virtuaaliklinikon ohjaama interventio voi vähentää kallista kliinikon ja asiakkaan välistä aikaa, joka muuten tarvitaan pitkäaikaiseen kuntoutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu afasia
- Vasemman pallonpuoliskon aivohalvaus
- Aphasia Quotient pisteet välillä 40-80 Western Aphasia Battery-Revised
- Vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Suorittanut vähintään kahdeksannen luokan koulutuksen
- Englannin kielitaito
- Näöntarkkuus ei huonompi kuin 20/100 korjattuna paremmassa silmässä
- Kuulontarkkuus ei huonompi kuin 30 dB HL puhdasäänitestauksessa, parempaan korvaan
- Ei saa puheterapiaa opiskeluhetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu neurologinen sairaus (muu kuin aivoverisuonisairaus), joka voi mahdollisesti vaikuttaa kognitioon tai puheeseen, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin dementia, traumaattinen aivovaurio
- Mikä tahansa merkittävä psykiatrinen historia ennen aivohalvausta, kuten vakava vakava masennus tai psykoottinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa; mielialahäiriöistä kärsivät henkilöt, joiden hoito on tällä hetkellä vakaa
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaettu, lyhyt käsikirjoitus
Osallistuja harjoittelee 1 tunnin, 2 päivää viikossa 5 viikon ajan käyttäen 5 lauseen mittaista käsikirjoitusta.
|
Osallistuja käyttää tietokoneohjelmaa harjoitellakseen käsikirjoituksia virtuaaliterapeutin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Jaettu, pitkä käsikirjoitus
Osallistuja harjoittelee 1 tunnin, 2 päivää viikossa 5 viikon ajan 10 lauseen mittaisella käsikirjoituksella.
|
Osallistuja käyttää tietokoneohjelmaa harjoitellakseen käsikirjoituksia virtuaaliterapeutin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Massiivinen, lyhyt käsikirjoitus
Osallistuja harjoittelee 1 tunnin, 5 päivää viikossa 2 viikon ajan käyttäen 5 lauseen mittaista käsikirjoitusta.
|
Osallistuja käyttää tietokoneohjelmaa harjoitellakseen käsikirjoituksia virtuaaliterapeutin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Massoitu, pitkä käsikirjoitus
Osallistuja harjoittelee 1 tunnin, 5 päivää viikossa 2 viikon ajan 10 lauseen mittaisella käsikirjoituksella.
|
Osallistuja käyttää tietokoneohjelmaa harjoitellakseen käsikirjoituksia virtuaaliterapeutin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistys - Keskustelu viestintäkumppanin kanssa käyttämällä koulutetun käsikirjoituksen rivejä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen
|
Keskustelun aikana kommunikaatiokumppanin (puhekielen patologin) kanssa tuotettujen oikeiden tietoyksiköiden määrä käyttämällä koulutetun käsikirjoituksen rivejä.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistys - Keskustelu viestintäkumppanin kanssa koulutetun käsikirjoituksen aiheesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen
|
Kommunikaatiokumppanin (puhekielen patologin) kanssa käydyn keskustelun aikana tuotettujen oikeiden tietoyksiköiden lukumäärä koulutetun käsikirjoituksen laajasta aiheesta.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Koulutetun käsikirjoituksen hankkiminen - Tarkkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen
|
Tarkkojen sanojen prosenttiosuus opetetulla käsikirjoituksella tietokoneohjelman kautta toimitettujen suullisten lukukoettimien aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Koulutetun käsikirjoituksen hankinta - Hinta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen
|
Koulutetun käsikirjoituksen tuotantonopeus (sanaa minuutissa) tietokoneohjelman kautta toimitettujen suullisten lukukoettimien aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylläpito - Keskustelu viestintäkumppanin kanssa käyttämällä koulutetun käsikirjoituksen rivejä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuuteen viikkoon hoidon jälkeen.
|
Keskustelun aikana kommunikaatiokumppanin (puhekielen patologin) kanssa tuotettujen oikeiden tietoyksiköiden määrä käyttämällä koulutetun käsikirjoituksen rivejä.
|
Muutos lähtötilanteesta kuuteen viikkoon hoidon jälkeen.
|
|
Ylläpito - Keskustelu viestintäkumppanin kanssa koulutetun käsikirjoituksen aiheesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuuteen viikkoon hoidon jälkeen.
|
Kommunikaatiokumppanin (puhekielen patologin) kanssa käydyn keskustelun aikana tuotettujen oikeiden tietoyksiköiden lukumäärä koulutetun käsikirjoituksen laajasta aiheesta.
|
Muutos lähtötilanteesta kuuteen viikkoon hoidon jälkeen.
|
|
Koulutetun käsikirjoituksen ylläpito - Tarkkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuuteen viikkoon hoidon jälkeen
|
Tarkkojen sanojen prosenttiosuus opetetulla käsikirjoituksella tietokoneohjelman kautta toimitettujen suullisten lukukoettimien aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta kuuteen viikkoon hoidon jälkeen
|
|
Koulutetun käsikirjoituksen ylläpito - Hinta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuuteen viikkoon hoidon jälkeen
|
Koulutetun käsikirjoituksen tuotantonopeus (sanaa minuutissa) tietokoneohjelman kautta toimitettujen suullisten lukukoettimien aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta kuuteen viikkoon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, Shirley Ryan Abilitylab, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00209618
- 1R01DC016979-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .