- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04138940
Modulerende intensitet og dosering af afasi scripts (MIDAS)
Modulerende stimuli-intensitet for at forbedre kliniske resultater i afasibehandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bestemmelse af den optimale intensitet af behandlingen er afgørende for udformningen og implementeringen af ethvert behandlingsprogram for afasi. Alligevel er behandlingsintensitet en kompleks konstruktion, og information om de variabler, der modulerer den, forbliver tvetydige og begrænsede. Undersøgelser rapporteret i neurovidenskab og klinisk litteratur understøtter behovet for intensiv behandling for at fremkalde langsigtede neuroplastiske forandringer, mens kognitiv psykologisk litteratur tyder på, at læring bedst opretholdes med distribuerede skemaer. Nogle få undersøgelser har set på dosisparametre for enkeltords navngivningsopgaver, men der er begrænset evidens for dosisparametre for behandlinger, der fokuserer på at træne produktionen af større enheder, såsom sætninger eller endda forbundet diskurs. En tilgang, der ofte bruges klinisk og har bevis for dens effektivitet, er manuskripttræning. Lidt er i øjeblikket kendt om den optimale dosis af manuskripttræning (dvs. antallet af gentagelser over tid af hver sætning i manuskriptet), der kræves for at fremme de bedste resultater.
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af modulerende stimulusvariabler, specifikt stimuluspraksisfordeling og stimulusgentagelse. Vi bruger en baseline scriptbehandling, der har eksperimentel støtte vedrørende dens effektivitet, og som tillader manipulation af disse variable. For at sikre uafhængighed og troskab gives behandlingen i et kontrolleret computermiljø (desktop og tablet). For at undgå klinikerrelaterede variabler såsom ekspertise og personlighedsfaktorer, der kan påvirke behandlingen, modelleres sætninger under behandlingen af et antropomorfisk middel med høj visuel taleforståelighed og affektive udtryk.
Med hensyn til "bedste resultater" er generalisering det ultimative mål for enhver behandlingstilgang. Derfor er det primære resultat et generaliseringsmål for samtale. Sekundære foranstaltninger adresserer kortsigtet erhvervelse, længerevarende vedligeholdelse og stimulus- og responsgeneralisering til vurdering af gevinst over baseline, differentielle effekter og interaktioner. En mobilforbundet trådløs, bærbar larynxsensor tillader sporing af taletid derhjemme og i samfundet som et mål for behandlingseffektivitet og overførsel. Af hensyn til privatlivets fred optager den ikke lyd.
Resultater og beregningsmodeller for læring (generalisering, kortsigtet erhvervelse og langsigtet vedligeholdelse) vil bidrage med ny evidens for at udfylde kritiske huller i den nuværende videnskabelige forståelse af effektiviteten og den kliniske anvendelse af afasibehandlingsmetoder. Mere generelt vil resultaterne hjælpe med at informere klinisk praksis og behandling af neurologiske kommunikationsforstyrrelser; den virtuelle klinikerstyrede intervention, som forslaget udvikler, har potentiale til at reducere dyr kliniker-klient tid, der ellers kræves til langvarig rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder med diagnosen afasi
- Venstre hjernehalvdel slagtilfælde
- Aphasia Quotient score mellem 40-80 på Western Aphasia Battery-Revised
- Mindst 6 måneder efter slagtilfælde
- Gennemført mindst ottende klasses uddannelse
- Præmorbidt læser på engelsk
- Synsstyrken ikke værre end 20/100 korrigeret i det bedre øje
- Høreskarphed ikke værre end 30 dB HL ved ren tonetest, hjulpet i bedre øre
- Modtager ikke tale-sprogterapi på studietidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden neurologisk tilstand (bortset fra cerebral vaskulær sygdom), der potentielt kan påvirke kognition eller tale, såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers demens, traumatisk hjerneskade
- Enhver betydelig psykiatrisk historie før slagtilfældet, såsom svær alvorlig depression eller psykotisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse; forsøgspersoner med stemningslidelser, som i øjeblikket er stabile i behandling, vil blive overvejet
- Misbrug af aktivt stof
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Distribueret, kort skrift
Deltageren øver sig i 1 time, 2 dage om ugen i 5 uger ved hjælp af et 5 sætnings langt manuskript.
|
Deltageren bruger et computerprogram til at øve scripts med en virtuel terapeut.
|
|
Eksperimentel: Distribueret, lang skrift
Deltageren øver sig i 1 time, 2 dage om ugen i 5 uger ved hjælp af et manuskript på 10 sætninger.
|
Deltageren bruger et computerprogram til at øve scripts med en virtuel terapeut.
|
|
Eksperimentel: Masseret, kort skrift
Deltageren øver sig i 1 time, 5 dage om ugen i 2 uger ved hjælp af et 5 sætnings langt manuskript.
|
Deltageren bruger et computerprogram til at øve scripts med en virtuel terapeut.
|
|
Eksperimentel: Masseret, langt skrift
Deltageren øver sig i 1 time, 5 dage om ugen i 2 uger ved hjælp af et manuskript på 10 sætninger.
|
Deltageren bruger et computerprogram til at øve scripts med en virtuel terapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisering - Samtale med en kommunikationspartner ved hjælp af linjerne i det trænede script
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling
|
Antal korrekte informationsenheder produceret under samtale med kommunikationspartner (tale-sprogpatolog) ved hjælp af linjerne i det trænede script.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisering - Samtale med en kommunikationspartner om emnet for det trænede manuskript
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling
|
Antal korrekte informationsenheder produceret under samtale med kommunikationspartner (tale-sprogpatolog) om det brede emne for det trænede script.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling
|
|
Anskaffelse af trænet script - Nøjagtighed
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling
|
Procent nøjagtige ord produceret på trænet script under mundtlige læseprober leveret via computerprogrammet.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling
|
|
Anskaffelse af trænet manuskript - Takst
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling
|
Produktionshastighed (ord per minut) af trænet manuskript under mundtlige læseprober leveret via computerprogrammet.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse - Samtale med en kommunikationspartner ved hjælp af linjerne i det trænede script
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter behandling.
|
Antal korrekte informationsenheder produceret under samtale med kommunikationspartner (tale-sprogpatolog) ved hjælp af linjerne i det trænede script.
|
Skift fra baseline til seks uger efter behandling.
|
|
Vedligeholdelse - Samtale med en kommunikationspartner om emnet for det trænede manuskript
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter behandling.
|
Antal korrekte informationsenheder produceret under samtale med kommunikationspartner (tale-sprogpatolog) om det brede emne for det trænede script.
|
Skift fra baseline til seks uger efter behandling.
|
|
Vedligeholdelse af trænet script - Nøjagtighed
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter behandling
|
Procent nøjagtige ord produceret på trænet script under mundtlige læseprober leveret via computerprogrammet.
|
Skift fra baseline til seks uger efter behandling
|
|
Vedligeholdelse af trænet script - Takst
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter behandling
|
Produktionshastighed (ord per minut) af trænet manuskript under mundtlige læseprober leveret via computerprogrammet.
|
Skift fra baseline til seks uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, Shirley Ryan Abilitylab, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00209618
- 1R01DC016979-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manuskripttræning
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Emory UniversityAfsluttetKroniske inflammatoriske hudsygdommeForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetKliniske alarmerForenede Stater
-
Jewish Hospital, Cincinnati, OhioAfsluttetSlag | Infektioner | Sepsis | Akut nyresvigt | Kongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Express CollaborativeAmerican Heart AssociationAfsluttetPædiatrisk hjertestop (simuleret)Canada
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Indiana UniversityAfsluttetLivmoderhalskræft | Orofaryngeal cancer | Kønsvorter | Human Papilloma Virus Infektion Type 11 | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18 | Human Papilloma Virus Infektion Type 6
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Uddannelsesmæssige problemer | Klinisk kursusKina
-
WakeMed Health and HospitalsUniversity of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)