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Intensità modulante e dosaggio degli script di afasia (MIDAS)

22 maggio 2025 aggiornato da: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Modulazione dell'intensità degli stimoli per migliorare i risultati clinici nel trattamento dell'afasia

Lo scopo di questo studio è valutare come le mutevoli condizioni del trattamento del linguaggio linguistico (vale a dire, la quantità di ripetizioni e la distribuzione del programma di pratica) influenzino l'esito linguistico dei partecipanti con afasia a seguito di un ictus. Utilizzando un programma di terapia del linguaggio e del linguaggio basato su computer, i partecipanti eserciteranno script conversazionali brevi o lunghi. I partecipanti si eserciteranno per 2 settimane (5 giorni a settimana) o per 5 settimane (2 giorni a settimana).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Determinare l'intensità ottimale del trattamento è essenziale per la progettazione e l'attuazione di qualsiasi programma di trattamento per l'afasia. Tuttavia, l'intensità del trattamento è un costrutto complesso e le informazioni sulle variabili che lo modulano rimangono ambigue e limitate. Gli studi riportati nelle neuroscienze e nella letteratura clinica supportano la necessità di un trattamento intensivo per indurre cambiamenti neuroplastici a lungo termine, mentre la letteratura sulla psicologia cognitiva suggerisce che l'apprendimento è meglio mantenuto con programmi distribuiti. Alcuni studi hanno esaminato i parametri di dose per attività di denominazione di parole singole, ma ci sono prove limitate riguardo ai parametri di dose per trattamenti che si concentrano sull'addestramento alla produzione di unità più grandi, come frasi o persino discorsi collegati. Un approccio che viene spesso utilizzato clinicamente e ha prove della sua efficacia è l'addestramento al copione. Attualmente si sa poco riguardo alla dose ottimale di addestramento al copione (ovvero il numero di ripetizioni nel tempo di ogni frase all'interno del copione) necessaria per promuovere i migliori risultati.

Questo studio indaga gli effetti della modulazione delle variabili di stimolo, in particolare la distribuzione della pratica dello stimolo e la ripetizione dello stimolo. Usiamo un trattamento del copione di base che ha un supporto sperimentale per quanto riguarda la sua efficacia e che consente la manipolazione di queste variabili. Per garantire indipendenza e fedeltà, il trattamento è erogato in ambiente informatico controllato (desktop e tablet). Per evitare variabili correlate al clinico come competenze e fattori di personalità che possono influenzare il trattamento, le frasi sono modellate durante il trattamento da un agente antropomorfico con elevata intelligibilità visiva del parlato ed espressioni affettive.

Per quanto riguarda i "migliori risultati", la generalizzazione è l'obiettivo finale di qualsiasi approccio terapeutico. Pertanto, l'esito primario è una misura di generalizzazione della conversazione. Le misure secondarie riguardano l'acquisizione a breve termine, il mantenimento a lungo termine e la generalizzazione dello stimolo e della risposta per valutare il guadagno rispetto al basale, gli effetti differenziali e le interazioni. Un sensore laringeo indossabile wireless connesso a dispositivi mobili consente il monitoraggio del tempo di conversazione a casa e nella comunità come misura dell'efficacia del trattamento e del trasferimento. Per la privacy, non registra l'audio.

I risultati e i modelli computazionali dell'apprendimento (generalizzazione, acquisizione a breve termine e mantenimento a lungo termine) contribuiranno con nuove prove a colmare le lacune critiche nell'attuale comprensione scientifica per quanto riguarda l'efficacia e l'applicazione clinica degli approcci terapeutici dell'afasia. Più in generale, i risultati aiuteranno a informare la pratica clinica e il trattamento dei disturbi della comunicazione neurologica; l'intervento guidato dal medico virtuale che la proposta sviluppa ha il potenziale per ridurre il tempo costoso medico-cliente altrimenti richiesto per la riabilitazione a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne con diagnosi di afasia
  • Ictus dell'emisfero sinistro
  • Punteggio del quoziente di afasia compreso tra 40 e 80 sulla batteria dell'afasia occidentale rivista
  • Almeno 6 mesi dopo l'ictus
  • Completato almeno l'ottavo grado di istruzione
  • Premorbidamente alfabetizzato in inglese
  • Acuità visiva non inferiore a 20/100 corretta nell'occhio migliore
  • Acuità uditiva non inferiore a 30 dB HL al test del tono puro, con l'ausilio di un orecchio migliore
  • Non ricevere logopedia al momento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione neurologica (diversa dalla malattia vascolare cerebrale) che potrebbe potenzialmente influenzare la cognizione o il linguaggio, come il morbo di Parkinson, la demenza di Alzheimer, lesioni cerebrali traumatiche
  • Qualsiasi storia psichiatrica significativa prima dell'ictus, come grave depressione maggiore o disturbo psicotico che richieda il ricovero in ospedale; saranno presi in considerazione soggetti con disturbi dell'umore attualmente stabili in trattamento
  • Abuso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Script breve e distribuito
Il partecipante si esercita per 1 ora, 2 giorni a settimana per 5 settimane utilizzando un copione di 5 frasi.
Il partecipante utilizza un programma per computer per esercitarsi con i copioni con un terapista virtuale.
Sperimentale: Script lungo e distribuito
Il partecipante si esercita per 1 ora, 2 giorni alla settimana per 5 settimane utilizzando un copione di 10 frasi.
Il partecipante utilizza un programma per computer per esercitarsi con i copioni con un terapista virtuale.
Sperimentale: Script ammassato e breve
Il partecipante si esercita per 1 ora, 5 giorni alla settimana per 2 settimane utilizzando un copione di 5 frasi.
Il partecipante utilizza un programma per computer per esercitarsi con i copioni con un terapista virtuale.
Sperimentale: Script ammassato e lungo
Il partecipante si esercita per 1 ora, 5 giorni a settimana per 2 settimane utilizzando un copione di 10 frasi.
Il partecipante utilizza un programma per computer per esercitarsi con i copioni con un terapista virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generalizzazione - Conversazione con un interlocutore utilizzando le righe dello script addestrato
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento
Numero di unità di informazioni corrette prodotte durante la conversazione con l'interlocutore (logopedista) utilizzando le righe del copione addestrato.
Passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generalizzazione - Conversazione con un partner di comunicazione sull'argomento dello script addestrato
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento
Numero di unità informative corrette prodotte durante la conversazione con l'interlocutore (logopedista) sull'argomento generale del copione addestrato.
Passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento
Acquisizione di script addestrati - Precisione
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento
Percentuale di parole accurate prodotte su script addestrati durante le sonde di lettura orale fornite tramite il programma per computer.
Passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento
Acquisizione di script addestrati - Vota
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento
Tasso di produzione (parole al minuto) del copione addestrato durante le prove di lettura orale fornite tramite il programma per computer.
Passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manutenzione - Conversazione con un partner di comunicazione utilizzando le righe dello script addestrato
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei settimane dopo il trattamento.
Numero di unità di informazioni corrette prodotte durante la conversazione con l'interlocutore (logopedista) utilizzando le righe del copione addestrato.
Modifica dal basale a sei settimane dopo il trattamento.
Manutenzione - Conversazione con un partner di comunicazione sull'argomento dello script addestrato
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei settimane dopo il trattamento.
Numero di unità informative corrette prodotte durante la conversazione con l'interlocutore (logopedista) sull'argomento generale del copione addestrato.
Modifica dal basale a sei settimane dopo il trattamento.
Manutenzione del copione addestrato - Precisione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei settimane dopo il trattamento
Percentuale di parole accurate prodotte su script addestrati durante le sonde di lettura orale fornite tramite il programma per computer.
Modifica dal basale a sei settimane dopo il trattamento
Manutenzione del copione addestrato - Vota
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei settimane dopo il trattamento
Tasso di produzione (parole al minuto) del copione addestrato durante le prove di lettura orale fornite tramite il programma per computer.
Modifica dal basale a sei settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, Shirley Ryan Abilitylab, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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