- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04138940
Intensità modulante e dosaggio degli script di afasia (MIDAS)
Modulazione dell'intensità degli stimoli per migliorare i risultati clinici nel trattamento dell'afasia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinare l'intensità ottimale del trattamento è essenziale per la progettazione e l'attuazione di qualsiasi programma di trattamento per l'afasia. Tuttavia, l'intensità del trattamento è un costrutto complesso e le informazioni sulle variabili che lo modulano rimangono ambigue e limitate. Gli studi riportati nelle neuroscienze e nella letteratura clinica supportano la necessità di un trattamento intensivo per indurre cambiamenti neuroplastici a lungo termine, mentre la letteratura sulla psicologia cognitiva suggerisce che l'apprendimento è meglio mantenuto con programmi distribuiti. Alcuni studi hanno esaminato i parametri di dose per attività di denominazione di parole singole, ma ci sono prove limitate riguardo ai parametri di dose per trattamenti che si concentrano sull'addestramento alla produzione di unità più grandi, come frasi o persino discorsi collegati. Un approccio che viene spesso utilizzato clinicamente e ha prove della sua efficacia è l'addestramento al copione. Attualmente si sa poco riguardo alla dose ottimale di addestramento al copione (ovvero il numero di ripetizioni nel tempo di ogni frase all'interno del copione) necessaria per promuovere i migliori risultati.
Questo studio indaga gli effetti della modulazione delle variabili di stimolo, in particolare la distribuzione della pratica dello stimolo e la ripetizione dello stimolo. Usiamo un trattamento del copione di base che ha un supporto sperimentale per quanto riguarda la sua efficacia e che consente la manipolazione di queste variabili. Per garantire indipendenza e fedeltà, il trattamento è erogato in ambiente informatico controllato (desktop e tablet). Per evitare variabili correlate al clinico come competenze e fattori di personalità che possono influenzare il trattamento, le frasi sono modellate durante il trattamento da un agente antropomorfico con elevata intelligibilità visiva del parlato ed espressioni affettive.
Per quanto riguarda i "migliori risultati", la generalizzazione è l'obiettivo finale di qualsiasi approccio terapeutico. Pertanto, l'esito primario è una misura di generalizzazione della conversazione. Le misure secondarie riguardano l'acquisizione a breve termine, il mantenimento a lungo termine e la generalizzazione dello stimolo e della risposta per valutare il guadagno rispetto al basale, gli effetti differenziali e le interazioni. Un sensore laringeo indossabile wireless connesso a dispositivi mobili consente il monitoraggio del tempo di conversazione a casa e nella comunità come misura dell'efficacia del trattamento e del trasferimento. Per la privacy, non registra l'audio.
I risultati e i modelli computazionali dell'apprendimento (generalizzazione, acquisizione a breve termine e mantenimento a lungo termine) contribuiranno con nuove prove a colmare le lacune critiche nell'attuale comprensione scientifica per quanto riguarda l'efficacia e l'applicazione clinica degli approcci terapeutici dell'afasia. Più in generale, i risultati aiuteranno a informare la pratica clinica e il trattamento dei disturbi della comunicazione neurologica; l'intervento guidato dal medico virtuale che la proposta sviluppa ha il potenziale per ridurre il tempo costoso medico-cliente altrimenti richiesto per la riabilitazione a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne con diagnosi di afasia
- Ictus dell'emisfero sinistro
- Punteggio del quoziente di afasia compreso tra 40 e 80 sulla batteria dell'afasia occidentale rivista
- Almeno 6 mesi dopo l'ictus
- Completato almeno l'ottavo grado di istruzione
- Premorbidamente alfabetizzato in inglese
- Acuità visiva non inferiore a 20/100 corretta nell'occhio migliore
- Acuità uditiva non inferiore a 30 dB HL al test del tono puro, con l'ausilio di un orecchio migliore
- Non ricevere logopedia al momento dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra condizione neurologica (diversa dalla malattia vascolare cerebrale) che potrebbe potenzialmente influenzare la cognizione o il linguaggio, come il morbo di Parkinson, la demenza di Alzheimer, lesioni cerebrali traumatiche
- Qualsiasi storia psichiatrica significativa prima dell'ictus, come grave depressione maggiore o disturbo psicotico che richieda il ricovero in ospedale; saranno presi in considerazione soggetti con disturbi dell'umore attualmente stabili in trattamento
- Abuso di sostanze attive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Script breve e distribuito
Il partecipante si esercita per 1 ora, 2 giorni a settimana per 5 settimane utilizzando un copione di 5 frasi.
|
Il partecipante utilizza un programma per computer per esercitarsi con i copioni con un terapista virtuale.
|
|
Sperimentale: Script lungo e distribuito
Il partecipante si esercita per 1 ora, 2 giorni alla settimana per 5 settimane utilizzando un copione di 10 frasi.
|
Il partecipante utilizza un programma per computer per esercitarsi con i copioni con un terapista virtuale.
|
|
Sperimentale: Script ammassato e breve
Il partecipante si esercita per 1 ora, 5 giorni alla settimana per 2 settimane utilizzando un copione di 5 frasi.
|
Il partecipante utilizza un programma per computer per esercitarsi con i copioni con un terapista virtuale.
|
|
Sperimentale: Script ammassato e lungo
Il partecipante si esercita per 1 ora, 5 giorni a settimana per 2 settimane utilizzando un copione di 10 frasi.
|
Il partecipante utilizza un programma per computer per esercitarsi con i copioni con un terapista virtuale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Generalizzazione - Conversazione con un interlocutore utilizzando le righe dello script addestrato
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento
|
Numero di unità di informazioni corrette prodotte durante la conversazione con l'interlocutore (logopedista) utilizzando le righe del copione addestrato.
|
Passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Generalizzazione - Conversazione con un partner di comunicazione sull'argomento dello script addestrato
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento
|
Numero di unità informative corrette prodotte durante la conversazione con l'interlocutore (logopedista) sull'argomento generale del copione addestrato.
|
Passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento
|
|
Acquisizione di script addestrati - Precisione
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento
|
Percentuale di parole accurate prodotte su script addestrati durante le sonde di lettura orale fornite tramite il programma per computer.
|
Passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento
|
|
Acquisizione di script addestrati - Vota
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento
|
Tasso di produzione (parole al minuto) del copione addestrato durante le prove di lettura orale fornite tramite il programma per computer.
|
Passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Manutenzione - Conversazione con un partner di comunicazione utilizzando le righe dello script addestrato
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei settimane dopo il trattamento.
|
Numero di unità di informazioni corrette prodotte durante la conversazione con l'interlocutore (logopedista) utilizzando le righe del copione addestrato.
|
Modifica dal basale a sei settimane dopo il trattamento.
|
|
Manutenzione - Conversazione con un partner di comunicazione sull'argomento dello script addestrato
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei settimane dopo il trattamento.
|
Numero di unità informative corrette prodotte durante la conversazione con l'interlocutore (logopedista) sull'argomento generale del copione addestrato.
|
Modifica dal basale a sei settimane dopo il trattamento.
|
|
Manutenzione del copione addestrato - Precisione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei settimane dopo il trattamento
|
Percentuale di parole accurate prodotte su script addestrati durante le sonde di lettura orale fornite tramite il programma per computer.
|
Modifica dal basale a sei settimane dopo il trattamento
|
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Manutenzione del copione addestrato - Vota
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei settimane dopo il trattamento
|
Tasso di produzione (parole al minuto) del copione addestrato durante le prove di lettura orale fornite tramite il programma per computer.
|
Modifica dal basale a sei settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, Shirley Ryan Abilitylab, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00209618
- 1R01DC016979-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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