- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04138940
Modulerende intensiteit en dosering van afasiescripts (MIDAS)
Modulerende stimulusintensiteit om de klinische resultaten bij de behandeling van afasie te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het bepalen van de optimale intensiteit van de behandeling is essentieel voor het ontwerp en de uitvoering van elk behandelingsprogramma voor afasie. Toch is de behandelingsintensiteit een complexe constructie en blijft informatie over de variabelen die deze moduleren dubbelzinnig en beperkt. Studies gerapporteerd in de neurowetenschappen en klinische literatuur ondersteunen de noodzaak van intensieve behandeling om neuroplastische veranderingen op de lange termijn teweeg te brengen, terwijl de cognitieve psychologieliteratuur suggereert dat leren het beste kan worden volgehouden met gedistribueerde schema's. In enkele studies is gekeken naar dosisparameters voor het benoemen van enkelvoudige woorden, maar er is beperkt bewijs voor dosisparameters voor behandelingen die gericht zijn op het trainen van de productie van grotere eenheden, zoals zinnen of zelfs samenhangend discours. Een benadering die klinisch vaak wordt gebruikt en waarvan de werkzaamheid bewezen is, is scripttraining. Er is momenteel weinig bekend over de optimale dosis scripttraining (d.w.z. het aantal herhalingen in de loop van de tijd van elke zin in het script) die nodig is om de beste resultaten te bevorderen.
Deze studie onderzoekt de effecten van het moduleren van stimulusvariabelen, met name de distributie van stimuluspraktijken en stimulusherhaling. We gebruiken een basisscriptbehandeling die experimentele ondersteuning heeft met betrekking tot de werkzaamheid ervan, en die de manipulatie van deze variabelen mogelijk maakt. Om de onafhankelijkheid en trouw te waarborgen, wordt de behandeling gegeven in een gecontroleerde computeromgeving (desktop en tablet). Om clinicusgerelateerde variabelen, zoals expertise en persoonlijkheidsfactoren die de behandeling kunnen beïnvloeden, te vermijden, worden zinnen tijdens de behandeling gemodelleerd door een antropomorfe agent met een hoge visuele spraakverstaanbaarheid en affectieve uitdrukkingen.
Met betrekking tot "beste resultaten" is generalisatie het uiteindelijke doel van elke behandelingsbenadering. Daarom is de primaire uitkomst een generalisatiemaatstaf voor conversatie. Secundaire maatregelen hebben betrekking op acquisitie op korte termijn, onderhoud op langere termijn en generalisatie van stimulus en respons voor het beoordelen van winst ten opzichte van de basislijn, differentiële effecten en interacties. Een mobiel verbonden draadloze draagbare larynxsensor maakt het mogelijk om de gesprekstijd thuis en in de gemeenschap bij te houden als maatstaf voor de effectiviteit en overdracht van de behandeling. Om privacyredenen neemt het geen audio op.
Resultaten en computationele modellen van leren (generalisatie, kortetermijnverwerving en onderhoud op langere termijn) zullen nieuw bewijsmateriaal opleveren om kritieke hiaten in het huidige wetenschappelijke inzicht met betrekking tot de effectiviteit en klinische toepassing van afasiebehandelingsbenaderingen op te vullen. Meer in het algemeen zullen bevindingen helpen om de klinische praktijk en behandeling van neurologische communicatiestoornissen te informeren; de virtuele clinicus-geleide interventie die het voorstel ontwikkelt, heeft het potentieel om kostbare clinicus-cliënttijd te verminderen die anders nodig zou zijn voor langdurige revalidatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen met de diagnose afasie
- Beroerte linkerhersenhelft
- Afasiequotiëntscore tussen 40-80 op de Western Aphasia Battery-Revised
- Minstens 6 maanden na een beroerte
- Minimaal achtste leerjaar afgerond
- Premorbide geletterd in het Engels
- Gezichtsscherpte niet slechter dan 20/100 gecorrigeerd in het betere oog
- Auditieve scherpte niet slechter dan 30 dB HL bij zuivere toontesten, geholpen bij een beter gehoor
- Geen logopedie krijgen op het moment van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere neurologische aandoening (anders dan cerebrale vasculaire ziekte) die mogelijk de cognitie of spraak kan beïnvloeden, zoals de ziekte van Parkinson, Alzheimer-dementie, traumatisch hersenletsel
- Elke significante psychiatrische voorgeschiedenis voorafgaand aan de beroerte, zoals ernstige ernstige depressie of psychotische stoornis die ziekenhuisopname vereist; patiënten met stemmingsstoornissen die momenteel stabiel zijn in behandeling, zullen worden overwogen
- Actief middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedistribueerd, kort script
De deelnemer oefent gedurende 1 uur, 2 dagen per week gedurende 5 weken met behulp van een script van 5 zinnen.
|
Deelnemer gebruikt een computerprogramma om scripts te oefenen met een virtuele therapeut.
|
|
Experimenteel: Gedistribueerd, lang script
De deelnemer oefent gedurende 1 uur, 2 dagen per week gedurende 5 weken met behulp van een script van 10 zinnen.
|
Deelnemer gebruikt een computerprogramma om scripts te oefenen met een virtuele therapeut.
|
|
Experimenteel: Massaal, kort script
De deelnemer oefent gedurende 1 uur, 5 dagen per week gedurende 2 weken met behulp van een script van 5 zinnen.
|
Deelnemer gebruikt een computerprogramma om scripts te oefenen met een virtuele therapeut.
|
|
Experimenteel: Massaal, lang script
De deelnemer oefent gedurende 1 uur, 5 dagen per week gedurende 2 weken met behulp van een script van 10 zinnen.
|
Deelnemer gebruikt een computerprogramma om scripts te oefenen met een virtuele therapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Generalisatie - Gesprek met een communicatiepartner met behulp van de regels van het getrainde script
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de behandeling
|
Aantal correcte informatie-eenheden geproduceerd tijdens gesprek met communicatiepartner (spraak-taalpatholoog) met behulp van de regels van het getrainde script.
|
Verander van baseline naar direct na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Generalisatie - Gesprek met een communicatiepartner over het onderwerp van het getrainde script
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de behandeling
|
Aantal juiste informatie-eenheden geproduceerd tijdens gesprek met communicatiepartner (logopedist) over het brede onderwerp van het getrainde script.
|
Verander van baseline naar direct na de behandeling
|
|
Acquisitie van getraind script - Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de behandeling
|
Percentage nauwkeurige woorden geproduceerd op getraind script tijdens orale leessondes geleverd via het computerprogramma.
|
Verander van baseline naar direct na de behandeling
|
|
Acquisitie van getraind script - Tarief
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de behandeling
|
Productiesnelheid (woorden per minuut) van getraind script tijdens mondelinge leessondes geleverd via het computerprogramma.
|
Verander van baseline naar direct na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoud - Gesprek met een communicatiepartner aan de hand van de regels van het getrainde script
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes weken na de behandeling.
|
Aantal correcte informatie-eenheden geproduceerd tijdens gesprek met communicatiepartner (spraak-taalpatholoog) met behulp van de regels van het getrainde script.
|
Verandering van baseline tot zes weken na de behandeling.
|
|
Onderhoud - Gesprek met een communicatiepartner over het onderwerp van het getrainde script
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes weken na de behandeling.
|
Aantal juiste informatie-eenheden geproduceerd tijdens gesprek met communicatiepartner (logopedist) over het brede onderwerp van het getrainde script.
|
Verandering van baseline tot zes weken na de behandeling.
|
|
Onderhoud van getraind script - Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes weken na de behandeling
|
Percentage nauwkeurige woorden geproduceerd op getraind script tijdens orale leessondes geleverd via het computerprogramma.
|
Verandering van baseline tot zes weken na de behandeling
|
|
Onderhoud van getraind script - Tarief
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes weken na de behandeling
|
Productiesnelheid (woorden per minuut) van getraind script tijdens mondelinge leessondes geleverd via het computerprogramma.
|
Verandering van baseline tot zes weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, Shirley Ryan Abilitylab, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00209618
- 1R01DC016979-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .