- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04138940
Modulierende Intensität und Dosierung von Aphasie-Skripten (MIDAS)
Modulation der Stimuliintensität zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei der Behandlung von Aphasie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Bestimmung der optimalen Behandlungsintensität ist für die Gestaltung und Durchführung eines jeden Behandlungsprogramms für Aphasie von entscheidender Bedeutung. Die Behandlungsintensität ist jedoch ein komplexes Konstrukt, und Informationen über die Variablen, die sie modulieren, bleiben mehrdeutig und begrenzt. Studien, über die in der neurowissenschaftlichen und klinischen Literatur berichtet wird, unterstützen die Notwendigkeit einer intensiven Behandlung, um langfristige neuroplastische Veränderungen zu induzieren, während die Literatur zur kognitiven Psychologie darauf hinweist, dass das Lernen am besten mit verteilten Zeitplänen aufrechterhalten wird. Einige Studien haben Dosisparameter für Aufgaben zur Benennung einzelner Wörter untersucht, aber es gibt nur begrenzte Beweise für Dosisparameter für Behandlungen, die sich auf das Training der Produktion größerer Einheiten wie Sätze oder sogar zusammenhängender Reden konzentrieren. Ein Ansatz, der häufig klinisch verwendet wird und dessen Wirksamkeit nachgewiesen ist, ist das Skripttraining. Derzeit ist wenig über die optimale Dosis des Drehbuchtrainings (d. h. die Anzahl der Wiederholungen jedes Satzes innerhalb des Drehbuchs im Laufe der Zeit) bekannt, die erforderlich ist, um die besten Ergebnisse zu erzielen.
Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Modulation von Stimulusvariablen, insbesondere der Stimulusübungsverteilung und der Stimuluswiederholung. Wir verwenden eine grundlegende Skriptbehandlung, die experimentelle Unterstützung hinsichtlich ihrer Wirksamkeit hat und die die Manipulation dieser Variablen ermöglicht. Um Unabhängigkeit und Treue zu gewährleisten, erfolgt die Behandlung in einer kontrollierten Computerumgebung (Desktop und Tablet). Um klinisch bezogene Variablen wie Fachwissen und Persönlichkeitsfaktoren zu vermeiden, die die Behandlung beeinflussen könnten, werden Sätze während der Behandlung durch einen anthropomorphen Agenten mit hoher visueller Sprachverständlichkeit und affektiven Ausdrücken modelliert.
Im Hinblick auf „Best Outcomes“ ist die Generalisierung das ultimative Ziel eines jeden Behandlungsansatzes. Daher ist das primäre Ergebnis ein Generalisierungsmaß der Konversation. Sekundäre Maßnahmen betreffen den kurzfristigen Erwerb, die längerfristige Aufrechterhaltung und die Verallgemeinerung von Stimulus und Reaktion zur Bewertung des Gewinns gegenüber dem Ausgangswert, der differenziellen Effekte und der Wechselwirkungen. Ein mobil verbundener drahtloser tragbarer Kehlkopfsensor ermöglicht die Verfolgung der Sprechzeit zu Hause und in der Gemeinschaft als Maß für die Wirksamkeit und Übertragung der Behandlung. Aus Datenschutzgründen wird kein Ton aufgezeichnet.
Ergebnisse und Computermodelle des Lernens (Generalisierung, kurzfristiger Erwerb und längerfristige Aufrechterhaltung) werden neue Erkenntnisse liefern, um kritische Lücken im aktuellen wissenschaftlichen Verständnis in Bezug auf die Wirksamkeit und klinische Anwendung von Aphasie-Behandlungsansätzen zu schließen. Ganz allgemein werden die Ergebnisse dazu beitragen, die klinische Praxis und Behandlung von neurologischen Kommunikationsstörungen zu informieren; Die virtuelle klinisch geführte Intervention, die der Vorschlag entwickelt, hat das Potenzial, die kostspielige Kliniker-Klienten-Zeit zu reduzieren, die sonst für eine langfristige Rehabilitation erforderlich wäre.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
- Telefonnummer: 312-238-6163
- E-Mail: lkinsey@sralab.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Kontakt:
- Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
- Telefonnummer: 312-238-6163
- E-Mail: lkinsey@sralab.org
-
Hauptermittler:
- Leora Cherney, PhD, CCC-SLP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen mit der Diagnose Aphasie
- Schlaganfall der linken Hemisphäre
- Aphasia Quotient Score zwischen 40-80 auf der Western Aphasia Battery-Revised
- Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
- Abgeschlossene Ausbildung mindestens der achten Klasse
- Prämorbide Englischkenntnisse
- Sehschärfe nicht schlechter als 20/100 korrigiert auf dem besseren Auge
- Hörschärfe nicht schlechter als 30 dB HL beim Reintontest, unterstützt bei besserem Ohr
- Zum Zeitpunkt des Studiums keine Logopädie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Jede andere neurologische Erkrankung (außer zerebraler Gefäßerkrankung), die möglicherweise die Wahrnehmung oder Sprache beeinträchtigen könnte, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Demenz, traumatische Hirnverletzung
- Jede signifikante psychiatrische Vorgeschichte vor dem Schlaganfall, wie z. B. schwere Depression oder psychotische Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert; Patienten mit Stimmungsstörungen, die derzeit stabil in der Behandlung sind, werden berücksichtigt
- Missbrauch von Wirkstoffen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verteiltes, kurzes Skript
Der Teilnehmer übt für 1 Stunde, 2 Tage die Woche für 5 Wochen mit einem 5 Sätze langen Skript.
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Der Teilnehmer verwendet ein Computerprogramm, um Skripte mit einem virtuellen Therapeuten zu üben.
|
Experimental: Verteiltes, langes Skript
Der Teilnehmer übt für 1 Stunde, 2 Tage die Woche für 5 Wochen mit einem 10 Sätze langen Skript.
|
Der Teilnehmer verwendet ein Computerprogramm, um Skripte mit einem virtuellen Therapeuten zu üben.
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Experimental: Massiert, kurzes Skript
Der Teilnehmer übt für 1 Stunde, 5 Tage die Woche für 2 Wochen mit einem 5 Sätze langen Skript.
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Der Teilnehmer verwendet ein Computerprogramm, um Skripte mit einem virtuellen Therapeuten zu üben.
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Experimental: Massierte, lange Schrift
Der Teilnehmer übt für 1 Stunde, 5 Tage die Woche für 2 Wochen mit einem 10 Sätze langen Skript.
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Der Teilnehmer verwendet ein Computerprogramm, um Skripte mit einem virtuellen Therapeuten zu üben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verallgemeinerung - Gespräch mit einem Kommunikationspartner unter Verwendung der Zeilen des trainierten Skripts
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Behandlung
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Anzahl der korrekten Informationseinheiten, die während des Gesprächs mit dem Kommunikationspartner (Logopädin) unter Verwendung der Zeilen des trainierten Skripts erzeugt wurden.
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Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verallgemeinerung – Gespräch mit einem Kommunikationspartner über das Thema des trainierten Skripts
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Behandlung
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Anzahl der korrekten Informationseinheiten, die während des Gesprächs mit dem Kommunikationspartner (Logopädin) über das breite Thema des trainierten Skripts produziert wurden.
|
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Behandlung
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Erwerb von trainiertem Skript - Genauigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Behandlung
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Prozentgenaue Wörter, die während mündlicher Leseproben, die über das Computerprogramm bereitgestellt werden, auf trainiertem Skript erzeugt werden.
|
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Behandlung
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Erwerb des trainierten Skripts - Rate
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Behandlung
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Produktionsrate (Wörter pro Minute) des trainierten Skripts während mündlicher Leseproben, die über das Computerprogramm bereitgestellt werden.
|
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wartung - Gespräch mit einem Kommunikationspartner unter Verwendung der Zeilen des trainierten Skripts
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der Behandlung.
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Anzahl der korrekten Informationseinheiten, die während des Gesprächs mit dem Kommunikationspartner (Logopädin) unter Verwendung der Zeilen des trainierten Skripts erzeugt wurden.
|
Änderung vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der Behandlung.
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Wartung - Gespräch mit einem Kommunikationspartner über das Thema des trainierten Skripts
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der Behandlung.
|
Anzahl der korrekten Informationseinheiten, die während des Gesprächs mit dem Kommunikationspartner (Logopädin) über das breite Thema des trainierten Skripts produziert wurden.
|
Änderung vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der Behandlung.
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Wartung des trainierten Skripts - Genauigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der Behandlung
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Prozentgenaue Wörter, die während mündlicher Leseproben, die über das Computerprogramm bereitgestellt werden, auf trainiertem Skript erzeugt werden.
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Änderung vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der Behandlung
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Wartung des trainierten Skripts - Bewerten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der Behandlung
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Produktionsrate (Wörter pro Minute) des trainierten Skripts während mündlicher Leseproben, die über das Computerprogramm bereitgestellt werden.
|
Änderung vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, Shirley Ryan Abilitylab, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00209618
- 1R01DC016979-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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