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Modulierende Intensität und Dosierung von Aphasie-Skripten (MIDAS)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Modulation der Stimuliintensität zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei der Behandlung von Aphasie

Der Zweck dieser Studie ist es zu evaluieren, wie sich ändernde Bedingungen der Sprachbehandlung (nämlich Wiederholungshäufigkeit und Verteilung des Übungsplans) auf das Sprachergebnis von Teilnehmern mit Aphasie nach einem Schlaganfall auswirken. Unter Verwendung eines computergestützten Sprach- und Sprachtherapieprogramms üben die Teilnehmer kurze oder lange Konversationsskripte. Die Teilnehmer üben entweder 2 Wochen (5 Tage die Woche) oder 5 Wochen (2 Tage die Woche).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bestimmung der optimalen Behandlungsintensität ist für die Gestaltung und Durchführung eines jeden Behandlungsprogramms für Aphasie von entscheidender Bedeutung. Die Behandlungsintensität ist jedoch ein komplexes Konstrukt, und Informationen über die Variablen, die sie modulieren, bleiben mehrdeutig und begrenzt. Studien, über die in der neurowissenschaftlichen und klinischen Literatur berichtet wird, unterstützen die Notwendigkeit einer intensiven Behandlung, um langfristige neuroplastische Veränderungen zu induzieren, während die Literatur zur kognitiven Psychologie darauf hinweist, dass das Lernen am besten mit verteilten Zeitplänen aufrechterhalten wird. Einige Studien haben Dosisparameter für Aufgaben zur Benennung einzelner Wörter untersucht, aber es gibt nur begrenzte Beweise für Dosisparameter für Behandlungen, die sich auf das Training der Produktion größerer Einheiten wie Sätze oder sogar zusammenhängender Reden konzentrieren. Ein Ansatz, der häufig klinisch verwendet wird und dessen Wirksamkeit nachgewiesen ist, ist das Skripttraining. Derzeit ist wenig über die optimale Dosis des Drehbuchtrainings (d. h. die Anzahl der Wiederholungen jedes Satzes innerhalb des Drehbuchs im Laufe der Zeit) bekannt, die erforderlich ist, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Modulation von Stimulusvariablen, insbesondere der Stimulusübungsverteilung und der Stimuluswiederholung. Wir verwenden eine grundlegende Skriptbehandlung, die experimentelle Unterstützung hinsichtlich ihrer Wirksamkeit hat und die die Manipulation dieser Variablen ermöglicht. Um Unabhängigkeit und Treue zu gewährleisten, erfolgt die Behandlung in einer kontrollierten Computerumgebung (Desktop und Tablet). Um klinisch bezogene Variablen wie Fachwissen und Persönlichkeitsfaktoren zu vermeiden, die die Behandlung beeinflussen könnten, werden Sätze während der Behandlung durch einen anthropomorphen Agenten mit hoher visueller Sprachverständlichkeit und affektiven Ausdrücken modelliert.

Im Hinblick auf „Best Outcomes“ ist die Generalisierung das ultimative Ziel eines jeden Behandlungsansatzes. Daher ist das primäre Ergebnis ein Generalisierungsmaß der Konversation. Sekundäre Maßnahmen betreffen den kurzfristigen Erwerb, die längerfristige Aufrechterhaltung und die Verallgemeinerung von Stimulus und Reaktion zur Bewertung des Gewinns gegenüber dem Ausgangswert, der differenziellen Effekte und der Wechselwirkungen. Ein mobil verbundener drahtloser tragbarer Kehlkopfsensor ermöglicht die Verfolgung der Sprechzeit zu Hause und in der Gemeinschaft als Maß für die Wirksamkeit und Übertragung der Behandlung. Aus Datenschutzgründen wird kein Ton aufgezeichnet.

Ergebnisse und Computermodelle des Lernens (Generalisierung, kurzfristiger Erwerb und längerfristige Aufrechterhaltung) werden neue Erkenntnisse liefern, um kritische Lücken im aktuellen wissenschaftlichen Verständnis in Bezug auf die Wirksamkeit und klinische Anwendung von Aphasie-Behandlungsansätzen zu schließen. Ganz allgemein werden die Ergebnisse dazu beitragen, die klinische Praxis und Behandlung von neurologischen Kommunikationsstörungen zu informieren; Die virtuelle klinisch geführte Intervention, die der Vorschlag entwickelt, hat das Potenzial, die kostspielige Kliniker-Klienten-Zeit zu reduzieren, die sonst für eine langfristige Rehabilitation erforderlich wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leora Cherney, PhD, CCC-SLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit der Diagnose Aphasie
  • Schlaganfall der linken Hemisphäre
  • Aphasia Quotient Score zwischen 40-80 auf der Western Aphasia Battery-Revised
  • Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
  • Abgeschlossene Ausbildung mindestens der achten Klasse
  • Prämorbide Englischkenntnisse
  • Sehschärfe nicht schlechter als 20/100 korrigiert auf dem besseren Auge
  • Hörschärfe nicht schlechter als 30 dB HL beim Reintontest, unterstützt bei besserem Ohr
  • Zum Zeitpunkt des Studiums keine Logopädie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere neurologische Erkrankung (außer zerebraler Gefäßerkrankung), die möglicherweise die Wahrnehmung oder Sprache beeinträchtigen könnte, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Demenz, traumatische Hirnverletzung
  • Jede signifikante psychiatrische Vorgeschichte vor dem Schlaganfall, wie z. B. schwere Depression oder psychotische Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert; Patienten mit Stimmungsstörungen, die derzeit stabil in der Behandlung sind, werden berücksichtigt
  • Missbrauch von Wirkstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verteiltes, kurzes Skript
Der Teilnehmer übt für 1 Stunde, 2 Tage die Woche für 5 Wochen mit einem 5 Sätze langen Skript.
Der Teilnehmer verwendet ein Computerprogramm, um Skripte mit einem virtuellen Therapeuten zu üben.
Experimental: Verteiltes, langes Skript
Der Teilnehmer übt für 1 Stunde, 2 Tage die Woche für 5 Wochen mit einem 10 Sätze langen Skript.
Der Teilnehmer verwendet ein Computerprogramm, um Skripte mit einem virtuellen Therapeuten zu üben.
Experimental: Massiert, kurzes Skript
Der Teilnehmer übt für 1 Stunde, 5 Tage die Woche für 2 Wochen mit einem 5 Sätze langen Skript.
Der Teilnehmer verwendet ein Computerprogramm, um Skripte mit einem virtuellen Therapeuten zu üben.
Experimental: Massierte, lange Schrift
Der Teilnehmer übt für 1 Stunde, 5 Tage die Woche für 2 Wochen mit einem 10 Sätze langen Skript.
Der Teilnehmer verwendet ein Computerprogramm, um Skripte mit einem virtuellen Therapeuten zu üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verallgemeinerung - Gespräch mit einem Kommunikationspartner unter Verwendung der Zeilen des trainierten Skripts
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Behandlung
Anzahl der korrekten Informationseinheiten, die während des Gesprächs mit dem Kommunikationspartner (Logopädin) unter Verwendung der Zeilen des trainierten Skripts erzeugt wurden.
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verallgemeinerung – Gespräch mit einem Kommunikationspartner über das Thema des trainierten Skripts
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Behandlung
Anzahl der korrekten Informationseinheiten, die während des Gesprächs mit dem Kommunikationspartner (Logopädin) über das breite Thema des trainierten Skripts produziert wurden.
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Behandlung
Erwerb von trainiertem Skript - Genauigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Behandlung
Prozentgenaue Wörter, die während mündlicher Leseproben, die über das Computerprogramm bereitgestellt werden, auf trainiertem Skript erzeugt werden.
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Behandlung
Erwerb des trainierten Skripts - Rate
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Behandlung
Produktionsrate (Wörter pro Minute) des trainierten Skripts während mündlicher Leseproben, die über das Computerprogramm bereitgestellt werden.
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wartung - Gespräch mit einem Kommunikationspartner unter Verwendung der Zeilen des trainierten Skripts
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der Behandlung.
Anzahl der korrekten Informationseinheiten, die während des Gesprächs mit dem Kommunikationspartner (Logopädin) unter Verwendung der Zeilen des trainierten Skripts erzeugt wurden.
Änderung vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der Behandlung.
Wartung - Gespräch mit einem Kommunikationspartner über das Thema des trainierten Skripts
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der Behandlung.
Anzahl der korrekten Informationseinheiten, die während des Gesprächs mit dem Kommunikationspartner (Logopädin) über das breite Thema des trainierten Skripts produziert wurden.
Änderung vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der Behandlung.
Wartung des trainierten Skripts - Genauigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der Behandlung
Prozentgenaue Wörter, die während mündlicher Leseproben, die über das Computerprogramm bereitgestellt werden, auf trainiertem Skript erzeugt werden.
Änderung vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der Behandlung
Wartung des trainierten Skripts - Bewerten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der Behandlung
Produktionsrate (Wörter pro Minute) des trainierten Skripts während mündlicher Leseproben, die über das Computerprogramm bereitgestellt werden.
Änderung vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, Shirley Ryan Abilitylab, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Skript-Training

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