- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04138940
Модуляция интенсивности и дозировки сценариев афазии (MIDAS)
Модулирование интенсивности стимулов для улучшения клинических результатов при лечении афазии
Обзор исследования
Подробное описание
Определение оптимальной интенсивности лечения имеет важное значение для разработки и реализации любой программы лечения афазии. Тем не менее, интенсивность лечения является сложной конструкцией, и информация о переменных, влияющих на нее, остается неоднозначной и ограниченной. Исследования, опубликованные в неврологии и клинической литературе, подтверждают необходимость интенсивного лечения, чтобы вызвать долгосрочные нейропластические изменения, в то время как литература по когнитивной психологии предполагает, что обучение лучше всего поддерживается с помощью распределенных графиков. В нескольких исследованиях изучались параметры дозы для задач на названия отдельных слов, но имеется ограниченное количество данных относительно параметров дозы для методов лечения, направленных на обучение производству более крупных единиц, таких как предложения или даже связанный дискурс. Одним из подходов, который часто используется в клинической практике и имеет доказательства своей эффективности, является обучение сценарию. В настоящее время мало что известно об оптимальной дозе обучения сценарию (т. е. о количестве повторений в течение времени каждого предложения в сценарии), необходимой для достижения наилучших результатов.
В этом исследовании исследуется влияние модуляции переменных стимула, в частности, распределения практики стимулирования и повторения стимула. Мы используем базовую обработку сценария, эффективность которой подтверждена экспериментально и которая позволяет манипулировать этими переменными. Для обеспечения независимости и достоверности лечение проводится в контролируемой компьютерной среде (настольный компьютер и планшет). Чтобы избежать переменных, связанных с врачом, таких как опыт и личностные факторы, которые могут повлиять на лечение, предложения моделируются во время лечения антропоморфным агентом с высокой разборчивостью визуальной речи и аффективными выражениями.
Что касается «наилучших результатов», то генерализация является конечной целью любого подхода к лечению. Таким образом, первичным результатом является обобщение разговора. Вторичные меры касаются краткосрочного приобретения, долгосрочного поддержания и обобщения стимула и реакции для оценки усиления по сравнению с исходным уровнем, дифференциальных эффектов и взаимодействий. Беспроводной носимый ларингеальный датчик, подключаемый к мобильному телефону, позволяет отслеживать время разговора дома и в обществе в качестве меры эффективности лечения и переноса. В целях конфиденциальности он не записывает звук.
Результаты и вычислительные модели обучения (обобщение, краткосрочное приобретение и долгосрочное поддержание) предоставят новые доказательства для заполнения критических пробелов в современном научном понимании эффективности и клинического применения подходов к лечению афазии. В более общем плане результаты помогут информировать клиническую практику и лечение неврологических коммуникативных расстройств; виртуальное вмешательство под руководством врача, разработанное в предложении, может сократить дорогостоящее время между врачом и клиентом, которое в противном случае требовалось бы для долгосрочной реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины с диагнозом афазия
- Инсульт левого полушария
- Оценка коэффициента афазии от 40 до 80 по шкале Western Aphasia Battery-Revised
- Не менее 6 месяцев после инсульта
- Законченное образование не ниже восьмого класса
- Преморбидно грамотный английский
- Острота зрения не хуже 20/100 с коррекцией на лучшем глазу
- Острота слуха не хуже 30 дБ HL при тестировании чистого тона, помогает улучшить слух
- Отсутствие логопедической терапии на момент обучения
Критерий исключения:
- Любое другое неврологическое состояние (кроме церебрального сосудистого заболевания), которое потенциально может повлиять на познание или речь, например, болезнь Паркинсона, деменция Альцгеймера, черепно-мозговая травма
- Любая значимая психиатрическая история до инсульта, например, тяжелая большая депрессия или психотическое расстройство, требующее госпитализации; субъекты с расстройствами настроения, которые в настоящее время стабильны при лечении, будут считаться
- Злоупотребление активными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Распределенный, короткий скрипт
Участник тренируется по 1 часу 2 дня в неделю в течение 5 недель, используя сценарий из 5 предложений.
|
Участник использует компьютерную программу для отработки сценариев с виртуальным терапевтом.
|
|
Экспериментальный: Распределенный, длинный скрипт
Участник тренируется по 1 часу 2 дня в неделю в течение 5 недель, используя сценарий из 10 предложений.
|
Участник использует компьютерную программу для отработки сценариев с виртуальным терапевтом.
|
|
Экспериментальный: Массовый, короткий сценарий
Участник тренируется в течение 1 часа 5 дней в неделю в течение 2 недель, используя сценарий из 5 предложений.
|
Участник использует компьютерную программу для отработки сценариев с виртуальным терапевтом.
|
|
Экспериментальный: Массированный, длинный сценарий
Участник тренируется в течение 1 часа 5 дней в неделю в течение 2 недель, используя сценарий из 10 предложений.
|
Участник использует компьютерную программу для отработки сценариев с виртуальным терапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обобщение - Разговор с партнером по общению по строчкам обученного сценария
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после лечения
|
Количество правильных единиц информации, выработанных при разговоре с партнером по общению (логопедом) по строкам обученного сценария.
|
Изменение от исходного до уровня сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обобщение - Беседа с партнером по общению на тему обучаемого сценария
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после лечения
|
Количество верных информационных единиц, выработанных при разговоре с партнером по общению (логопедом) на широкую тему обучаемого сценария.
|
Изменение от исходного до уровня сразу после лечения
|
|
Приобретение обученного скрипта - Точность
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после лечения
|
Процент точных слов, произведенных на обученном сценарии во время тестов устного чтения, предоставленных с помощью компьютерной программы.
|
Изменение от исходного до уровня сразу после лечения
|
|
Приобретение обученного скрипта - Ставка
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после лечения
|
Скорость производства (слов в минуту) обученного сценария при устном чтении с помощью компьютерной программы.
|
Изменение от исходного до уровня сразу после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопровождение - Разговор с партнером по общению с использованием строк обученного сценария
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после лечения.
|
Количество правильных единиц информации, выработанных при разговоре с партнером по общению (логопедом) по строкам обученного сценария.
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после лечения.
|
|
Сопровождение - Беседа с партнером по общению на тему обученного скрипта
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после лечения.
|
Количество верных информационных единиц, выработанных при разговоре с партнером по общению (логопедом) на широкую тему обучаемого сценария.
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после лечения.
|
|
Сопровождение обученного скрипта - Точность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после лечения
|
Процент точных слов, произведенных на обученном сценарии во время тестов устного чтения, предоставленных с помощью компьютерной программы.
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после лечения
|
|
Сопровождение обученного скрипта - Ставка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после лечения
|
Скорость производства (слов в минуту) обученного сценария при устном чтении с помощью компьютерной программы.
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, Shirley Ryan Abilitylab, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00209618
- 1R01DC016979-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .