- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04138940
Modulerande intensitet och dosering av afasiskript (MIDAS)
Modulerande stimuliintensitet för att förbättra kliniska resultat vid afasibehandling
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att bestämma den optimala intensiteten av behandlingen är avgörande för utformningen och genomförandet av alla behandlingsprogram för afasi. Ändå är behandlingsintensitet en komplex konstruktion och information om de variabler som modulerar den förblir tvetydig och begränsad. Studier som rapporterats i neurovetenskap och klinisk litteratur stöder behovet av intensiv behandling för att inducera långsiktiga neuroplastiska förändringar medan kognitiv psykologisk litteratur tyder på att inlärning bäst upprätthålls med distribuerade scheman. Ett fåtal studier har tittat på dosparametrar för namnuppgifter för enstaka ord, men det finns begränsad evidens för dosparametrar för behandlingar som fokuserar på att träna produktionen av större enheter, såsom meningar eller till och med kopplad diskurs. Ett tillvägagångssätt som ofta används kliniskt och som har bevis för sin effektivitet är manusträning. Lite är för närvarande känt om den optimala dosen av manusträning (d.v.s. antalet repetitioner över tiden av varje mening i manuset) som krävs för att främja de bästa resultaten.
Den här studien undersöker effekterna av modulerande stimulusvariabler, särskilt stimulansfördelning och stimulusupprepning. Vi använder en baslinjebehandling som har experimentellt stöd angående dess effektivitet, och som tillåter manipulering av dessa variabler. För att säkerställa oberoende och trohet ges behandling i en kontrollerad datormiljö (dator och surfplatta). För att undvika klinikerrelaterade variabler som expertis och personlighetsfaktorer som kan påverka behandlingen, modelleras meningar under behandlingen av ett antropomorft medel med hög visuell taluppfattbarhet och affektiva uttryck.
När det gäller "bästa resultat" är generalisering det yttersta målet för alla behandlingsmetoder. Därför är det primära resultatet ett generaliseringsmått på samtalet. Sekundära åtgärder riktar sig till kortsiktigt förvärv, långsiktigt underhåll och generalisering av stimulans och svar för att bedöma vinst över baslinjen, differentiella effekter och interaktioner. En mobilansluten trådlös bärbar larynxsensor möjliggör spårning av samtalstid hemma och i samhället som ett mått på behandlingens effektivitet och överföring. Av integritetsskäl spelar den inte in ljud.
Resultat och beräkningsmodeller för inlärning (generalisering, kortsiktigt förvärv och långsiktigt underhåll) kommer att bidra med nya bevis för att fylla kritiska luckor i nuvarande vetenskaplig förståelse om effektiviteten och den kliniska tillämpningen av afasibehandlingsmetoder. Mer generellt kommer resultaten att hjälpa till att informera klinisk praxis och behandling av neurologiska kommunikationsstörningar; den virtuella klinikerstyrda interventionen som förslaget utvecklar har potential att minska kostsam kliniker-klient tid som annars krävs för långvarig rehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor med diagnosen afasi
- Slag från vänster hjärnhalva
- Aphasia Quotient-poäng mellan 40-80 på Western Aphasia Battery-Revised
- Minst 6 månader efter stroke
- Genomgått minst åttonde klass utbildning
- Premorbidt läskunnig på engelska
- Synskärpan inte sämre än 20/100 korrigerad på det bättre ögat
- Hörselskärpa inte sämre än 30 dB HL vid rentonstestning, hjälpt till bättre öra
- Får inte logoped vid studietillfället
Exklusions kriterier:
- Alla andra neurologiska tillstånd (andra än cerebral kärlsjukdom) som potentiellt kan påverka kognition eller tal, såsom Parkinsons sjukdom, Alzheimers demens, traumatisk hjärnskada
- Någon betydande psykiatrisk historia före stroken, såsom allvarlig depression eller psykotisk störning som kräver sjukhusvistelse; patienter med humörstörningar som för närvarande är stabila på behandling kommer att övervägas
- Aktivt missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Distribuerat, kort manus
Deltagarna övar i 1 timme, 2 dagar i veckan i 5 veckor med ett 5 meningslångt manus.
|
Deltagaren använder ett datorprogram för att träna manus med en virtuell terapeut.
|
|
Experimentell: Distribuerat, långt manus
Deltagarna övar i 1 timme, 2 dagar i veckan i 5 veckor med ett 10 meningslångt manus.
|
Deltagaren använder ett datorprogram för att träna manus med en virtuell terapeut.
|
|
Experimentell: Massat, kort manus
Deltagarna övar i 1 timme, 5 dagar i veckan i 2 veckor med ett 5 meningslångt manus.
|
Deltagaren använder ett datorprogram för att träna manus med en virtuell terapeut.
|
|
Experimentell: Massat, långt manus
Deltagarna övar i 1 timme, 5 dagar i veckan i 2 veckor med hjälp av ett manus med 10 meningar.
|
Deltagaren använder ett datorprogram för att träna manus med en virtuell terapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generalisering - Samtal med en kommunikationspartner med hjälp av linjerna i det tränade manuset
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling
|
Antal korrekta informationsenheter som producerats under samtal med kommunikationspartner (logopatolog) med hjälp av raderna i det tränade manuset.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generalisering - Samtal med en kommunikationspartner om ämnet för det tränade manuset
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling
|
Antal korrekta informationsenheter som tagits fram under samtal med kommunikationspartner (logoterapeut) om det utbildade manusets breda ämne.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling
|
|
Förvärv av tränat manus - Noggrannhet
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling
|
Procent korrekta ord producerade på tränat manus under muntliga lässonder tillhandahållna via datorprogrammet.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling
|
|
Förvärv av utbildat manus - Pris
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling
|
Produktionshastighet (ord per minut) av tränat manus under muntliga lässonder tillhandahållna via datorprogrammet.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhåll - Samtal med en kommunikationspartner med hjälp av linjerna i det tränade manuset
Tidsram: Ändra från baseline till sex veckor efter behandling.
|
Antal korrekta informationsenheter som producerats under samtal med kommunikationspartner (logopatolog) med hjälp av raderna i det tränade manuset.
|
Ändra från baseline till sex veckor efter behandling.
|
|
Underhåll - Samtal med en kommunikationspartner om ämnet för det tränade manuset
Tidsram: Ändra från baseline till sex veckor efter behandling.
|
Antal korrekta informationsenheter som tagits fram under samtal med kommunikationspartner (logoterapeut) om det utbildade manusets breda ämne.
|
Ändra från baseline till sex veckor efter behandling.
|
|
Underhåll av utbildat manus - Noggrannhet
Tidsram: Ändra från baseline till sex veckor efter behandling
|
Procent korrekta ord producerade på tränat manus under muntliga lässonder tillhandahållna via datorprogrammet.
|
Ändra från baseline till sex veckor efter behandling
|
|
Underhåll av utbildat manus - Pris
Tidsram: Ändra från baseline till sex veckor efter behandling
|
Produktionshastighet (ord per minut) av tränat manus under muntliga lässonder tillhandahållna via datorprogrammet.
|
Ändra från baseline till sex veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, Shirley Ryan Abilitylab, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00209618
- 1R01DC016979-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .