- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04138940
Modulando la Intensidad y la Dosis de los Scripts de Afasia (MIDAS)
Modulación de la intensidad de los estímulos para mejorar los resultados clínicos en el tratamiento de la afasia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Determinar la intensidad óptima del tratamiento es esencial para el diseño y la implementación de cualquier programa de tratamiento para la afasia. Sin embargo, la intensidad del tratamiento es una construcción compleja y la información sobre las variables que la modulan sigue siendo ambigua y limitada. Los estudios informados en la neurociencia y la literatura clínica respaldan la necesidad de un tratamiento intensivo para inducir cambios neuroplásticos a largo plazo, mientras que la literatura de psicología cognitiva sugiere que el aprendizaje se mantiene mejor con horarios distribuidos. Unos pocos estudios han analizado los parámetros de dosis para tareas de denominación de una sola palabra, pero existe evidencia limitada con respecto a los parámetros de dosis para tratamientos que se enfocan en entrenar la producción de unidades más grandes, como oraciones o incluso discurso conectado. Un enfoque que se usa con frecuencia clínicamente y tiene evidencia de su eficacia es el entrenamiento con guiones. Actualmente se sabe poco sobre la dosis óptima de entrenamiento de guiones (es decir, la cantidad de repeticiones a lo largo del tiempo de cada oración dentro del guión) que se requiere para promover los mejores resultados.
Este estudio investiga los efectos de la modulación de las variables de estímulo, específicamente la distribución de la práctica de estímulos y la repetición de estímulos. Utilizamos un guión de tratamiento de línea de base que tiene soporte experimental en cuanto a su eficacia, y que permite la manipulación de estas variables. Para garantizar la independencia y la fidelidad, el tratamiento se proporciona en un entorno informático controlado (escritorio y tableta). Para evitar variables relacionadas con el médico, como la experiencia y los factores de personalidad que pueden influir en el tratamiento, las oraciones son modeladas durante el tratamiento por un agente antropomórfico con alta inteligibilidad del habla visual y expresiones afectivas.
Con respecto a los "mejores resultados", la generalización es el objetivo final de cualquier enfoque de tratamiento. Por lo tanto, el resultado primario es una medida de generalización de la conversación. Las medidas secundarias abordan la adquisición a corto plazo, el mantenimiento a largo plazo y la generalización de estímulos y respuestas para evaluar la ganancia sobre la línea de base, los efectos diferenciales y las interacciones. Un sensor laríngeo portátil inalámbrico conectado a un dispositivo móvil permite realizar un seguimiento del tiempo de conversación en el hogar y en la comunidad como medida de la eficacia y la transferencia del tratamiento. Por privacidad, no graba audio.
Los resultados y los modelos computacionales de aprendizaje (generalización, adquisición a corto plazo y mantenimiento a más largo plazo) contribuirán con nueva evidencia para llenar los vacíos críticos en la comprensión científica actual con respecto a la efectividad y la aplicación clínica de los enfoques de tratamiento de la afasia. De manera más general, los hallazgos ayudarán a informar la práctica clínica y el tratamiento de los trastornos neurológicos de la comunicación; la intervención guiada por un médico virtual que desarrolla la propuesta tiene el potencial de reducir el tiempo costoso entre el médico y el cliente que de otro modo sería necesario para la rehabilitación a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con diagnóstico de afasia
- Apoplejía del hemisferio izquierdo
- Puntuación del cociente de afasia entre 40 y 80 en la batería revisada de afasia occidental
- Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Completar al menos la educación de octavo grado
- Premórbidamente alfabetizado en inglés
- Agudeza visual no inferior a 20/100 corregida en el mejor ojo
- Agudeza auditiva no inferior a 30 dB HL en la prueba de tonos puros, con la ayuda de un mejor oído
- No recibir terapia del habla y lenguaje en el momento del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra afección neurológica (que no sea una enfermedad vascular cerebral) que pueda afectar la cognición o el habla, como la enfermedad de Parkinson, la demencia de Alzheimer, una lesión cerebral traumática
- Cualquier antecedente psiquiátrico significativo anterior al accidente cerebrovascular, como depresión mayor grave o trastorno psicótico que requiera hospitalización; Se considerarán sujetos con trastornos del estado de ánimo que actualmente se encuentran estables en tratamiento.
- Abuso de sustancias activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Distribuido, Guión corto
El participante practica durante 1 hora, 2 días a la semana durante 5 semanas utilizando un guión de 5 oraciones.
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El participante usa un programa de computadora para practicar guiones con un terapeuta virtual.
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Experimental: Distribuido, Guión largo
El participante practica durante 1 hora, 2 días a la semana durante 5 semanas utilizando un guión de 10 oraciones.
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El participante usa un programa de computadora para practicar guiones con un terapeuta virtual.
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Experimental: Masificado, Guión corto
El participante practica durante 1 hora, 5 días a la semana durante 2 semanas utilizando un guión de 5 oraciones.
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El participante usa un programa de computadora para practicar guiones con un terapeuta virtual.
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Experimental: Texto masivo y largo
El participante practica durante 1 hora, 5 días a la semana durante 2 semanas utilizando un guión de 10 oraciones.
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El participante usa un programa de computadora para practicar guiones con un terapeuta virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Generalización: conversación con un compañero de comunicación utilizando las líneas del guión entrenado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
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Número de unidades de información correctas producidas durante la conversación con el compañero de comunicación (patólogo del habla y el lenguaje) usando las líneas del guión entrenado.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Generalización - Conversación con un compañero de comunicación sobre el tema del guión entrenado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
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Número de unidades de información correctas producidas durante la conversación con el compañero de comunicación (patólogo del habla y el lenguaje) sobre el tema general del guión entrenado.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
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Adquisición de guión entrenado - Precisión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
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Porcentaje de palabras precisas producidas en un guión entrenado durante las pruebas de lectura oral proporcionadas a través del programa de computadora.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
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Adquisición de guión entrenado - Tarifa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
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Tasa de producción (palabras por minuto) del guión entrenado durante las pruebas de lectura oral proporcionadas a través del programa de computadora.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento: conversación con un compañero de comunicación utilizando las líneas del guión entrenado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después del tratamiento.
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Número de unidades de información correctas producidas durante la conversación con el compañero de comunicación (patólogo del habla y el lenguaje) usando las líneas del guión entrenado.
|
Cambio desde el inicio hasta seis semanas después del tratamiento.
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Mantenimiento - Conversación con un compañero de comunicación sobre el tema del guión entrenado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después del tratamiento.
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Número de unidades de información correctas producidas durante la conversación con el compañero de comunicación (patólogo del habla y el lenguaje) sobre el tema general del guión entrenado.
|
Cambio desde el inicio hasta seis semanas después del tratamiento.
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Mantenimiento de guión entrenado - Precisión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después del tratamiento
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Porcentaje de palabras precisas producidas en un guión entrenado durante las pruebas de lectura oral proporcionadas a través del programa de computadora.
|
Cambio desde el inicio hasta seis semanas después del tratamiento
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Mantenimiento de guión entrenado - Tarifa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después del tratamiento
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Tasa de producción (palabras por minuto) del guión entrenado durante las pruebas de lectura oral proporcionadas a través del programa de computadora.
|
Cambio desde el inicio hasta seis semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, Shirley Ryan Abilitylab, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00209618
- 1R01DC016979-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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