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Modulando la Intensidad y la Dosis de los Scripts de Afasia (MIDAS)

22 de mayo de 2025 actualizado por: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Modulación de la intensidad de los estímulos para mejorar los resultados clínicos en el tratamiento de la afasia

El propósito de este estudio es evaluar cómo las condiciones cambiantes del tratamiento del habla y el lenguaje (es decir, la cantidad de repeticiones y la distribución del horario de práctica) afectan el resultado del lenguaje de los participantes con afasia después de un accidente cerebrovascular. Usando un programa de terapia del habla y lenguaje basado en computadora, los participantes practicarán guiones conversacionales que son cortos o largos. Los participantes practicarán durante 2 semanas (5 días a la semana) o durante 5 semanas (2 días a la semana).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar la intensidad óptima del tratamiento es esencial para el diseño y la implementación de cualquier programa de tratamiento para la afasia. Sin embargo, la intensidad del tratamiento es una construcción compleja y la información sobre las variables que la modulan sigue siendo ambigua y limitada. Los estudios informados en la neurociencia y la literatura clínica respaldan la necesidad de un tratamiento intensivo para inducir cambios neuroplásticos a largo plazo, mientras que la literatura de psicología cognitiva sugiere que el aprendizaje se mantiene mejor con horarios distribuidos. Unos pocos estudios han analizado los parámetros de dosis para tareas de denominación de una sola palabra, pero existe evidencia limitada con respecto a los parámetros de dosis para tratamientos que se enfocan en entrenar la producción de unidades más grandes, como oraciones o incluso discurso conectado. Un enfoque que se usa con frecuencia clínicamente y tiene evidencia de su eficacia es el entrenamiento con guiones. Actualmente se sabe poco sobre la dosis óptima de entrenamiento de guiones (es decir, la cantidad de repeticiones a lo largo del tiempo de cada oración dentro del guión) que se requiere para promover los mejores resultados.

Este estudio investiga los efectos de la modulación de las variables de estímulo, específicamente la distribución de la práctica de estímulos y la repetición de estímulos. Utilizamos un guión de tratamiento de línea de base que tiene soporte experimental en cuanto a su eficacia, y que permite la manipulación de estas variables. Para garantizar la independencia y la fidelidad, el tratamiento se proporciona en un entorno informático controlado (escritorio y tableta). Para evitar variables relacionadas con el médico, como la experiencia y los factores de personalidad que pueden influir en el tratamiento, las oraciones son modeladas durante el tratamiento por un agente antropomórfico con alta inteligibilidad del habla visual y expresiones afectivas.

Con respecto a los "mejores resultados", la generalización es el objetivo final de cualquier enfoque de tratamiento. Por lo tanto, el resultado primario es una medida de generalización de la conversación. Las medidas secundarias abordan la adquisición a corto plazo, el mantenimiento a largo plazo y la generalización de estímulos y respuestas para evaluar la ganancia sobre la línea de base, los efectos diferenciales y las interacciones. Un sensor laríngeo portátil inalámbrico conectado a un dispositivo móvil permite realizar un seguimiento del tiempo de conversación en el hogar y en la comunidad como medida de la eficacia y la transferencia del tratamiento. Por privacidad, no graba audio.

Los resultados y los modelos computacionales de aprendizaje (generalización, adquisición a corto plazo y mantenimiento a más largo plazo) contribuirán con nueva evidencia para llenar los vacíos críticos en la comprensión científica actual con respecto a la efectividad y la aplicación clínica de los enfoques de tratamiento de la afasia. De manera más general, los hallazgos ayudarán a informar la práctica clínica y el tratamiento de los trastornos neurológicos de la comunicación; la intervención guiada por un médico virtual que desarrolla la propuesta tiene el potencial de reducir el tiempo costoso entre el médico y el cliente que de otro modo sería necesario para la rehabilitación a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres con diagnóstico de afasia
  • Apoplejía del hemisferio izquierdo
  • Puntuación del cociente de afasia entre 40 y 80 en la batería revisada de afasia occidental
  • Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
  • Completar al menos la educación de octavo grado
  • Premórbidamente alfabetizado en inglés
  • Agudeza visual no inferior a 20/100 corregida en el mejor ojo
  • Agudeza auditiva no inferior a 30 dB HL en la prueba de tonos puros, con la ayuda de un mejor oído
  • No recibir terapia del habla y lenguaje en el momento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra afección neurológica (que no sea una enfermedad vascular cerebral) que pueda afectar la cognición o el habla, como la enfermedad de Parkinson, la demencia de Alzheimer, una lesión cerebral traumática
  • Cualquier antecedente psiquiátrico significativo anterior al accidente cerebrovascular, como depresión mayor grave o trastorno psicótico que requiera hospitalización; Se considerarán sujetos con trastornos del estado de ánimo que actualmente se encuentran estables en tratamiento.
  • Abuso de sustancias activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Distribuido, Guión corto
El participante practica durante 1 hora, 2 días a la semana durante 5 semanas utilizando un guión de 5 oraciones.
El participante usa un programa de computadora para practicar guiones con un terapeuta virtual.
Experimental: Distribuido, Guión largo
El participante practica durante 1 hora, 2 días a la semana durante 5 semanas utilizando un guión de 10 oraciones.
El participante usa un programa de computadora para practicar guiones con un terapeuta virtual.
Experimental: Masificado, Guión corto
El participante practica durante 1 hora, 5 días a la semana durante 2 semanas utilizando un guión de 5 oraciones.
El participante usa un programa de computadora para practicar guiones con un terapeuta virtual.
Experimental: Texto masivo y largo
El participante practica durante 1 hora, 5 días a la semana durante 2 semanas utilizando un guión de 10 oraciones.
El participante usa un programa de computadora para practicar guiones con un terapeuta virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Generalización: conversación con un compañero de comunicación utilizando las líneas del guión entrenado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
Número de unidades de información correctas producidas durante la conversación con el compañero de comunicación (patólogo del habla y el lenguaje) usando las líneas del guión entrenado.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Generalización - Conversación con un compañero de comunicación sobre el tema del guión entrenado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
Número de unidades de información correctas producidas durante la conversación con el compañero de comunicación (patólogo del habla y el lenguaje) sobre el tema general del guión entrenado.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
Adquisición de guión entrenado - Precisión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
Porcentaje de palabras precisas producidas en un guión entrenado durante las pruebas de lectura oral proporcionadas a través del programa de computadora.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
Adquisición de guión entrenado - Tarifa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
Tasa de producción (palabras por minuto) del guión entrenado durante las pruebas de lectura oral proporcionadas a través del programa de computadora.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento: conversación con un compañero de comunicación utilizando las líneas del guión entrenado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después del tratamiento.
Número de unidades de información correctas producidas durante la conversación con el compañero de comunicación (patólogo del habla y el lenguaje) usando las líneas del guión entrenado.
Cambio desde el inicio hasta seis semanas después del tratamiento.
Mantenimiento - Conversación con un compañero de comunicación sobre el tema del guión entrenado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después del tratamiento.
Número de unidades de información correctas producidas durante la conversación con el compañero de comunicación (patólogo del habla y el lenguaje) sobre el tema general del guión entrenado.
Cambio desde el inicio hasta seis semanas después del tratamiento.
Mantenimiento de guión entrenado - Precisión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después del tratamiento
Porcentaje de palabras precisas producidas en un guión entrenado durante las pruebas de lectura oral proporcionadas a través del programa de computadora.
Cambio desde el inicio hasta seis semanas después del tratamiento
Mantenimiento de guión entrenado - Tarifa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después del tratamiento
Tasa de producción (palabras por minuto) del guión entrenado durante las pruebas de lectura oral proporcionadas a través del programa de computadora.
Cambio desde el inicio hasta seis semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, Shirley Ryan Abilitylab, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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