- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04138940
Modulowanie intensywności i dawkowania skryptów afazji (MIDAS)
Modulacja intensywności bodźców w celu poprawy wyników klinicznych w leczeniu afazji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Określenie optymalnej intensywności leczenia jest niezbędne do zaprojektowania i wdrożenia dowolnego programu leczenia afazji. Jednak intensywność leczenia jest złożonym konstruktem, a informacje na temat zmiennych, które ją modulują, pozostają niejednoznaczne i ograniczone. Badania opisane w literaturze neuronaukowej i klinicznej potwierdzają potrzebę intensywnego leczenia w celu wywołania długoterminowych zmian neuroplastycznych, podczas gdy literatura psychologii poznawczej sugeruje, że nauka jest najlepiej utrzymywana przy rozproszonych harmonogramach. W kilku badaniach przyjrzano się parametrom dawki dla zadań nazywania pojedynczych słów, ale istnieją ograniczone dowody dotyczące parametrów dawki dla terapii, które koncentrują się na szkoleniu produkcji większych jednostek, takich jak zdania lub nawet powiązany dyskurs. Jednym z podejść, które jest często stosowane klinicznie i ma dowody na jego skuteczność, jest trening skryptów. Obecnie niewiele wiadomo na temat optymalnej dawki szkolenia skryptowego (tj. liczby powtórzeń w czasie każdego zdania w skrypcie), która jest wymagana do promowania najlepszych wyników.
Badanie to bada wpływ modulowania zmiennych bodźców, w szczególności rozkładu ćwiczeń bodźców i powtarzania bodźców. Używamy podstawowego leczenia skryptowego, które ma wsparcie eksperymentalne dotyczące jego skuteczności i które umożliwia manipulowanie tymi zmiennymi. Aby zapewnić niezależność i wierność, leczenie odbywa się w kontrolowanym środowisku komputerowym (komputer stacjonarny i tablet). Aby uniknąć zmiennych związanych z klinicystą, takich jak wiedza specjalistyczna i czynniki osobowości, które mogą wpływać na leczenie, zdania są modelowane podczas leczenia przez agenta antropomorficznego o wysokiej wizualnej zrozumiałości mowy i ekspresji afektywnej.
Jeśli chodzi o „najlepsze wyniki”, uogólnienie jest ostatecznym celem każdego podejścia do leczenia. Dlatego głównym wynikiem jest uogólniona miara konwersacji. Środki drugorzędne dotyczą krótkoterminowego nabywania, długoterminowego utrzymania oraz uogólniania bodźców i odpowiedzi w celu oceny wzmocnienia w stosunku do stanu wyjściowego, efektów różnicowych i interakcji. Połączony z telefonem bezprzewodowy czujnik krtaniowy do noszenia umożliwia śledzenie czasu rozmów w domu i w społeczności jako miara skuteczności leczenia i transferu. Ze względu na prywatność nie nagrywa dźwięku.
Wyniki i modele obliczeniowe uczenia się (uogólnianie, krótkoterminowe nabywanie i długoterminowe podtrzymywanie) wniosą nowe dowody w celu wypełnienia krytycznych luk w aktualnym zrozumieniu naukowym dotyczącym skuteczności i klinicznego zastosowania podejść do leczenia afazji. Bardziej ogólnie, odkrycia pomogą w zdobyciu wiedzy na temat praktyki klinicznej i leczenia neurologicznych zaburzeń komunikacyjnych; wirtualna interwencja kierowana przez klinicystę, którą rozwija propozycja, może potencjalnie skrócić kosztowny czas między klinicystą a klientem, który w przeciwnym razie byłby potrzebny do długoterminowej rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem afazji
- Udar lewej półkuli
- Wynik ilorazu afazji między 40-80 w poprawionej baterii zachodniej afazji
- Co najmniej 6 miesięcy po udarze
- Ukończony co najmniej ósmy stopień edukacji
- Przedchorobowo biegły w języku angielskim
- Ostrość wzroku nie gorsza niż 20/100 skorygowana w lepszym oku
- Ostrość słuchu nie gorsza niż 30 dB HL w badaniu tonalnym, wspomagana w lepszym uchu
- Brak terapii logopedycznej w czasie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny stan neurologiczny (inny niż choroba naczyń mózgowych), który może potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze lub mowę, taki jak choroba Parkinsona, otępienie w chorobie Alzheimera, urazowe uszkodzenie mózgu
- Każda istotna historia psychiatryczna przed udarem, taka jak ciężka depresja lub zaburzenie psychotyczne wymagające hospitalizacji; zostaną rozważeni pacjenci z zaburzeniami nastroju, którzy są obecnie stabilni podczas leczenia
- Nadużywanie substancji czynnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozpowszechniony, krótki skrypt
Uczestnicy ćwiczą przez 1 godzinę, 2 dni w tygodniu przez 5 tygodni, używając scenariusza składającego się z 5 zdań.
|
Uczestnik za pomocą programu komputerowego ćwiczy skrypty z wirtualnym terapeutą.
|
|
Eksperymentalny: Rozpowszechniony, długi skrypt
Uczestnicy ćwiczą przez 1 godzinę, 2 dni w tygodniu przez 5 tygodni, używając scenariusza składającego się z 10 zdań.
|
Uczestnik za pomocą programu komputerowego ćwiczy skrypty z wirtualnym terapeutą.
|
|
Eksperymentalny: Zmasowany, krótki skrypt
Uczestnicy ćwiczą przez 1 godzinę, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, używając scenariusza składającego się z 5 zdań.
|
Uczestnik za pomocą programu komputerowego ćwiczy skrypty z wirtualnym terapeutą.
|
|
Eksperymentalny: Zmasowany, długi skrypt
Uczestnicy ćwiczą przez 1 godzinę, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, używając scenariusza składającego się z 10 zdań.
|
Uczestnik za pomocą programu komputerowego ćwiczy skrypty z wirtualnym terapeutą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Generalizacja - Rozmowa z partnerem komunikacyjnym przy użyciu linii wytrenowanego skryptu
Ramy czasowe: Zmień od wartości wyjściowej do natychmiast po leczeniu
|
Liczba poprawnych jednostek informacji wytworzonych podczas rozmowy z partnerem komunikacyjnym (logopedą) z wykorzystaniem linii wytrenowanego skryptu.
|
Zmień od wartości wyjściowej do natychmiast po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Generalizacja - Rozmowa z partnerem komunikacyjnym na temat wytrenowanego skryptu
Ramy czasowe: Zmień od wartości wyjściowej do natychmiast po leczeniu
|
Liczba poprawnych jednostek informacyjnych wytworzonych podczas rozmowy z partnerem komunikacyjnym (logopedą) na temat szerokiego tematu trenowanego scenariusza.
|
Zmień od wartości wyjściowej do natychmiast po leczeniu
|
|
Nabycie wyszkolonego skryptu - Dokładność
Ramy czasowe: Zmień od wartości wyjściowej do natychmiast po leczeniu
|
Procent dokładnych słów utworzonych na wyszkolonym skrypcie podczas sond do czytania ustnego dostarczonych za pośrednictwem programu komputerowego.
|
Zmień od wartości wyjściowej do natychmiast po leczeniu
|
|
Zdobycie wytrenowanego skryptu - Oceń
Ramy czasowe: Zmień od wartości wyjściowej do natychmiast po leczeniu
|
Szybkość produkcji (słowa na minutę) wyuczonego skryptu podczas sond do czytania ustnego dostarczanych za pośrednictwem programu komputerowego.
|
Zmień od wartości wyjściowej do natychmiast po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konserwacja - Rozmowa z partnerem komunikacyjnym przy użyciu linii wytrenowanego skryptu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po leczeniu.
|
Liczba poprawnych jednostek informacji wytworzonych podczas rozmowy z partnerem komunikacyjnym (logopedą) z wykorzystaniem linii wytrenowanego skryptu.
|
Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po leczeniu.
|
|
Konserwacja — Rozmowa z partnerem komunikacyjnym na temat wytrenowanego skryptu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po leczeniu.
|
Liczba poprawnych jednostek informacyjnych wytworzonych podczas rozmowy z partnerem komunikacyjnym (logopedą) na temat szerokiego tematu trenowanego scenariusza.
|
Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po leczeniu.
|
|
Utrzymanie wytrenowanego skryptu - Dokładność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po leczeniu
|
Procent dokładnych słów utworzonych na wyszkolonym skrypcie podczas sond do czytania ustnego dostarczonych za pośrednictwem programu komputerowego.
|
Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po leczeniu
|
|
Utrzymanie przeszkolonego skryptu - Oceń
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po leczeniu
|
Szybkość produkcji (słowa na minutę) wyuczonego skryptu podczas sond do czytania ustnego dostarczanych za pośrednictwem programu komputerowego.
|
Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, Shirley Ryan Abilitylab, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00209618
- 1R01DC016979-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie skryptowe
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy