- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04138940
Modulation de l'intensité et du dosage des scripts d'aphasie (MIDAS)
Modulation de l'intensité des stimuli pour améliorer les résultats cliniques du traitement de l'aphasie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détermination de l'intensité optimale du traitement est essentielle à la conception et à la mise en œuvre de tout programme de traitement de l'aphasie. Or, l'intensité du traitement est un construit complexe et les informations sur les variables qui la modulent restent ambiguës et limitées. Des études rapportées dans la littérature neuroscientifique et clinique soutiennent la nécessité d'un traitement intensif pour induire des changements neuroplastiques à long terme, tandis que la littérature sur la psychologie cognitive suggère que l'apprentissage est mieux maintenu avec des horaires distribués. Quelques études ont examiné les paramètres de dose pour les tâches de dénomination d'un seul mot, mais il existe des preuves limitées concernant les paramètres de dose pour les traitements qui se concentrent sur la formation à la production d'unités plus grandes, telles que des phrases ou même des discours connectés. Une approche fréquemment utilisée en clinique et dont l'efficacité a été prouvée est la formation aux scénarios. On sait peu de choses actuellement sur la dose optimale de formation au script (c'est-à-dire le nombre de répétitions dans le temps de chaque phrase du script) nécessaire pour obtenir les meilleurs résultats.
Cette étude examine les effets de la modulation des variables de stimulus, en particulier la distribution de la pratique du stimulus et la répétition du stimulus. Nous utilisons un traitement de scénario de base qui a un support expérimental concernant son efficacité, et qui permet la manipulation de ces variables. Dans un souci d'indépendance et de fidélité, les soins sont prodigués dans un environnement informatique maîtrisé (desktop et tablette). Pour éviter les variables liées au clinicien telles que l'expertise et les facteurs de personnalité qui peuvent influencer le traitement, les phrases sont modélisées pendant le traitement par un agent anthropomorphe avec une intelligibilité visuelle élevée de la parole et des expressions affectives.
En ce qui concerne les « meilleurs résultats », la généralisation est le but ultime de toute approche thérapeutique. Par conséquent, le résultat principal est une mesure de généralisation de la conversation. Les mesures secondaires portent sur l'acquisition à court terme, la maintenance à plus long terme et la généralisation des stimuli et des réponses pour évaluer le gain par rapport à la ligne de base, les effets différentiels et les interactions. Un capteur laryngé portable sans fil connecté à un mobile permet de suivre le temps de conversation à la maison et dans la communauté en tant que mesure de l'efficacité et du transfert du traitement. Pour plus de confidentialité, il n'enregistre pas l'audio.
Les résultats et les modèles informatiques d'apprentissage (généralisation, acquisition à court terme et maintien à plus long terme) apporteront de nouvelles preuves pour combler les lacunes critiques de la compréhension scientifique actuelle concernant l'efficacité et l'application clinique des approches de traitement de l'aphasie. Plus généralement, les résultats aideront à éclairer la pratique clinique et le traitement des troubles de la communication neurologique ; l'intervention guidée par un clinicien virtuel que la proposition développe a le potentiel de réduire le temps coûteux clinicien-client autrement requis pour la réadaptation à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes avec un diagnostic d'aphasie
- AVC de l'hémisphère gauche
- Score de quotient d'aphasie entre 40 et 80 sur la batterie d'aphasie occidentale révisée
- Au moins 6 mois après l'AVC
- A terminé au moins la huitième année d'études
- Alphabétisation prémorbide en anglais
- Acuité visuelle pas pire que 20/100 corrigée dans le meilleur œil
- Acuité auditive pas pire que 30 dB HL sur les tests de tonalité pure, aidé dans une meilleure oreille
- Ne pas recevoir d'orthophonie au moment de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute autre affection neurologique (autre qu'une maladie vasculaire cérébrale) susceptible d'affecter la cognition ou la parole, telle que la maladie de Parkinson, la démence d'Alzheimer, une lésion cérébrale traumatique
- Tout antécédent psychiatrique significatif avant l'AVC, tel qu'une dépression majeure sévère ou un trouble psychotique nécessitant une hospitalisation ; les sujets souffrant de troubles de l'humeur qui sont actuellement stables sous traitement seront pris en compte
- Abus de substances actives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Distribué, Script court
Le participant s'entraîne pendant 1 heure, 2 jours par semaine pendant 5 semaines en utilisant un script de 5 phrases.
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Le participant utilise un programme informatique pour pratiquer des scripts avec un thérapeute virtuel.
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Expérimental: Distribué, long script
Le participant s'entraîne pendant 1 heure, 2 jours par semaine pendant 5 semaines en utilisant un script de 10 phrases.
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Le participant utilise un programme informatique pour pratiquer des scripts avec un thérapeute virtuel.
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Expérimental: Massé, texte court
Le participant s'entraîne pendant 1 heure, 5 jours par semaine pendant 2 semaines en utilisant un script de 5 phrases.
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Le participant utilise un programme informatique pour pratiquer des scripts avec un thérapeute virtuel.
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Expérimental: Massé, long script
Le participant s'entraîne pendant 1 heure, 5 jours par semaine pendant 2 semaines en utilisant un script de 10 phrases.
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Le participant utilise un programme informatique pour pratiquer des scripts avec un thérapeute virtuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Généralisation - Conversation avec un partenaire de communication en utilisant les lignes du script formé
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après le traitement
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Nombre d'unités d'information correctes produites lors de la conversation avec le partenaire de communication (orthophoniste) en utilisant les lignes du script formé.
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Changement de la ligne de base à immédiatement après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Généralisation - Conversation avec un partenaire de communication sur le sujet du script formé
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après le traitement
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Nombre d'unités d'information correctes produites lors de la conversation avec le partenaire de communication (orthophoniste) sur le sujet général du script formé.
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Changement de la ligne de base à immédiatement après le traitement
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Acquisition de script formé - Précision
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après le traitement
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Pourcentage de mots précis produits sur un script entraîné lors de tests de lecture orale fournis via le programme informatique.
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Changement de la ligne de base à immédiatement après le traitement
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Acquisition de script entraîné - Taux
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après le traitement
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Taux de production (mots par minute) du script formé lors des tests de lecture orale fournis via le programme informatique.
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Changement de la ligne de base à immédiatement après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maintenance - Conversation avec un partenaire de communication en utilisant les lignes du script formé
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après le traitement.
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Nombre d'unités d'information correctes produites lors de la conversation avec le partenaire de communication (orthophoniste) en utilisant les lignes du script formé.
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Changement de la ligne de base à six semaines après le traitement.
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Maintenance - Conversation avec un partenaire de communication sur le sujet du script formé
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après le traitement.
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Nombre d'unités d'information correctes produites lors de la conversation avec le partenaire de communication (orthophoniste) sur le sujet général du script formé.
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Changement de la ligne de base à six semaines après le traitement.
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Maintenance du script entraîné - Précision
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après le traitement
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Pourcentage de mots précis produits sur un script entraîné lors de tests de lecture orale fournis via le programme informatique.
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Changement de la ligne de base à six semaines après le traitement
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Maintenance du script entraîné - Taux
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après le traitement
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Taux de production (mots par minute) du script formé lors des tests de lecture orale fournis via le programme informatique.
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Changement de la ligne de base à six semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, Shirley Ryan Abilitylab, Northwestern University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00209618
- 1R01DC016979-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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