- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04138940
Modulerende intensitet og dosering av afasiskript (MIDAS)
Modulerende stimuli-intensitet for å forbedre kliniske resultater i afasibehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å bestemme den optimale intensiteten av behandlingen er avgjørende for utformingen og implementeringen av ethvert behandlingsprogram for afasi. Likevel er behandlingsintensitet en kompleks konstruksjon og informasjon om variablene som modulerer den forblir tvetydig og begrenset. Studier rapportert i nevrovitenskap og klinisk litteratur støtter behovet for intensiv behandling for å indusere langsiktige nevroplastiske endringer, mens kognitiv psykologilitteratur antyder at læring best vedlikeholdes med distribuerte tidsplaner. Noen få studier har sett på doseparametere for enkeltordsnavngivningsoppgaver, men det er begrenset dokumentasjon angående doseparametere for behandlinger som fokuserer på å trene produksjonen av større enheter, for eksempel setninger eller til og med koblet diskurs. En tilnærming som ofte brukes klinisk og har bevis for sin effektivitet er manusopplæring. Lite er foreløpig kjent om den optimale dosen av manusopplæring (dvs. antall repetisjoner over tid av hver setning i manuset) som kreves for å fremme de beste resultatene.
Denne studien undersøker effekten av modulerende stimulusvariabler, spesielt stimuluspraksisdistribusjon og stimulusrepetisjon. Vi bruker en baseline-skriptbehandling som har eksperimentell støtte angående dens effektivitet, og som tillater manipulering av disse variablene. For å sikre uavhengighet og troskap gis behandlingen i et kontrollert datamiljø (stasjonær PC og nettbrett). For å unngå klinikerelaterte variabler som ekspertise og personlighetsfaktorer som kan påvirke behandlingen, modelleres setninger under behandlingen av en antropomorf agent med høy visuell taleforståelighet og affektive uttrykk.
Med hensyn til «beste utfall» er generalisering det endelige målet for enhver behandlingstilnærming. Derfor er det primære resultatet et generaliseringsmål for samtale. Sekundære tiltak tar for seg kortsiktig anskaffelse, langsiktig vedlikehold og stimulus- og responsgeneralisering for å vurdere gevinst over baseline, differensielle effekter og interaksjoner. En mobiltilkoblet trådløs, bærbar larynxsensor tillater sporing av taletid hjemme og i samfunnet som et mål på behandlingseffektivitet og overføring. Av hensyn til personvernet tar den ikke opp lyd.
Resultater og beregningsmodeller for læring (generalisering, kortsiktig tilegnelse og langsiktig vedlikehold) vil bidra med ny bevis for å fylle kritiske hull i nåværende vitenskapelig forståelse angående effektiviteten og den kliniske anvendelsen av afasibehandlingsmetoder. Mer generelt vil funn bidra til å informere klinisk praksis og behandling av nevrologiske kommunikasjonsforstyrrelser; den virtuelle klinikerstyrte intervensjonen som forslaget utvikler, har potensial til å redusere kostbar kliniker-klient-tid ellers nødvendig for langsiktig rehabilitering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
- Telefonnummer: 312-238-6163
- E-post: lkinsey@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Ta kontakt med:
- Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
- Telefonnummer: 312-238-6163
- E-post: lkinsey@sralab.org
-
Hovedetterforsker:
- Leora Cherney, PhD, CCC-SLP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner med diagnosen afasi
- Slag på venstre hjernehalvdel
- Aphasia Quotient score mellom 40-80 på Western Aphasia Battery-Revised
- Minst 6 måneder etter hjerneslag
- Fullført minst åttende klasse utdanning
- Premorbidt engelskkunnskaper
- Synsskarphet ikke dårligere enn 20/100 korrigert på det bedre øyet
- Hørselsskarphet ikke dårligere enn 30 dB HL ved ren tonetesting, hjulpet i bedre øre
- Mottok ikke logoped på studietidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen nevrologisk tilstand (annet enn cerebral vaskulær sykdom) som potensielt kan påvirke kognisjon eller tale, slik som Parkinsons sykdom, Alzheimers demens, traumatisk hjerneskade
- Enhver betydelig psykiatrisk historie før slaget, slik som alvorlig alvorlig depresjon eller psykotisk lidelse som krever sykehusinnleggelse; personer med stemningslidelser som for tiden er stabile på behandling vil bli vurdert
- Aktivt rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Distribuert, kort manus
Deltakeren øver i 1 time, 2 dager i uken i 5 uker ved å bruke et manus med 5 setninger.
|
Deltakeren bruker et dataprogram for å øve på manus med en virtuell terapeut.
|
Eksperimentell: Distribuert, langt manus
Deltakeren øver i 1 time, 2 dager i uken i 5 uker ved å bruke et manus med 10 setninger.
|
Deltakeren bruker et dataprogram for å øve på manus med en virtuell terapeut.
|
Eksperimentell: Masset, kort manus
Deltakeren øver i 1 time, 5 dager i uken i 2 uker ved å bruke et manus med 5 setninger.
|
Deltakeren bruker et dataprogram for å øve på manus med en virtuell terapeut.
|
Eksperimentell: Masset, langt manus
Deltakeren øver i 1 time, 5 dager i uken i 2 uker ved å bruke et manus med 10 setninger.
|
Deltakeren bruker et dataprogram for å øve på manus med en virtuell terapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generalisering - Samtale med en kommunikasjonspartner ved å bruke linjene i det trente manuset
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling
|
Antall korrekte informasjonsenheter produsert under samtale med kommunikasjonspartner (logopatolog) ved bruk av linjene i det trente manuset.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generalisering - Samtale med en kommunikasjonspartner om temaet for det trente manuset
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling
|
Antall korrekte informasjonsenheter produsert under samtale med kommunikasjonspartner (logopatolog) om det brede temaet for det trente manuset.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling
|
Anskaffelse av trent manus - Nøyaktighet
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling
|
Prosentvis nøyaktige ord produsert på trent manus under muntlige lesesonder gitt via dataprogrammet.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling
|
Anskaffelse av trent manus - Sats
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling
|
Produksjonshastighet (ord per minutt) av trent manus under muntlige lesesonder gitt via dataprogrammet.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedlikehold - Samtale med en kommunikasjonspartner ved hjelp av linjene i det opplærte manuset
Tidsramme: Bytt fra baseline til seks uker etter behandling.
|
Antall korrekte informasjonsenheter produsert under samtale med kommunikasjonspartner (logopatolog) ved bruk av linjene i det trente manuset.
|
Bytt fra baseline til seks uker etter behandling.
|
Vedlikehold - Samtale med en kommunikasjonspartner om temaet for det opplærte manuset
Tidsramme: Bytt fra baseline til seks uker etter behandling.
|
Antall korrekte informasjonsenheter produsert under samtale med kommunikasjonspartner (logopatolog) om det brede temaet for det trente manuset.
|
Bytt fra baseline til seks uker etter behandling.
|
Vedlikehold av opplært manus - Nøyaktighet
Tidsramme: Bytt fra baseline til seks uker etter behandling
|
Prosentvis nøyaktige ord produsert på trent manus under muntlige lesesonder gitt via dataprogrammet.
|
Bytt fra baseline til seks uker etter behandling
|
Vedlikehold av opplært manus - Sats
Tidsramme: Bytt fra baseline til seks uker etter behandling
|
Produksjonshastighet (ord per minutt) av trent manus under muntlige lesesonder gitt via dataprogrammet.
|
Bytt fra baseline til seks uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, Shirley Ryan Abilitylab, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00209618
- 1R01DC016979-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Manusopplæring
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Emory UniversityFullførtKroniske inflammatoriske hudsykdommerForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkjent
-
Express CollaborativeAmerican Heart AssociationFullførtPediatrisk hjertestans (simulert)Canada
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Indiana UniversityFullførtLivmorhalskreft | Orofaryngeal kreft | Kjønnsvorter | Humant papillomavirusinfeksjon type 11 | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18 | Humant papillomavirusinfeksjon type 6
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft i prostataForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater