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Intensidade de Modulação e Dosagem de Scripts de Afasia (MIDAS)

22 de maio de 2025 atualizado por: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Modulação da intensidade dos estímulos para melhorar os resultados clínicos no tratamento da afasia

O objetivo deste estudo é avaliar como a mudança das condições do tratamento fonoaudiológico (ou seja, quantidade de repetição e distribuição do cronograma de prática) afeta o resultado da linguagem de participantes com afasia após um acidente vascular cerebral. Usando um programa de terapia de fala e linguagem baseado em computador, os participantes praticarão roteiros de conversação curtos ou longos. Os participantes praticarão por 2 semanas (5 dias por semana) ou por 5 semanas (2 dias por semana).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar a intensidade ideal de tratamento é essencial para o planejamento e implementação de qualquer programa de tratamento para afasia. No entanto, a intensidade do tratamento é uma construção complexa e as informações sobre as variáveis ​​que a modulam permanecem ambíguas e limitadas. Estudos relatados na neurociência e na literatura clínica apóiam a necessidade de tratamento intensivo para induzir alterações neuroplásticas de longo prazo, enquanto a literatura de psicologia cognitiva sugere que o aprendizado é melhor mantido com horários distribuídos. Alguns estudos analisaram parâmetros de dose para tarefas de nomeação de palavras únicas, mas há evidências limitadas sobre parâmetros de dose para tratamentos que focam no treinamento da produção de unidades maiores, como sentenças ou mesmo discurso conectado. Uma abordagem frequentemente usada clinicamente e com evidências de sua eficácia é o treinamento de roteiro. Atualmente, pouco se sabe sobre a dose ideal de treinamento do script (ou seja, o número de repetições ao longo do tempo de cada frase do script) necessária para promover os melhores resultados.

Este estudo investiga os efeitos da modulação de variáveis ​​de estímulo, especificamente distribuição de prática de estímulo e repetição de estímulo. Utilizamos um tratamento de roteiro de linha de base que tem suporte experimental quanto à sua eficácia e que permite a manipulação dessas variáveis. Para garantir independência e fidelidade, o tratamento é feito em ambiente controlado por computador (desktop e tablet). Para evitar variáveis ​​relacionadas ao clínico, como experiência e fatores de personalidade que possam influenciar o tratamento, as sentenças são modeladas durante o tratamento por um agente antropomórfico com alta inteligibilidade visual da fala e expressões afetivas.

No que diz respeito aos "melhores resultados", a generalização é o objetivo final de qualquer abordagem de tratamento. Portanto, o resultado primário é uma medida de generalização da conversa. As medidas secundárias abordam a aquisição de curto prazo, a manutenção de longo prazo e a generalização de estímulos e respostas para avaliar o ganho sobre a linha de base, efeitos diferenciais e interações. Um sensor laríngeo portátil sem fio conectado a dispositivos móveis permite o rastreamento do tempo de conversação em casa e na comunidade como uma medida da eficácia e transferência do tratamento. Para privacidade, não grava áudio.

Resultados e modelos computacionais de aprendizado (generalização, aquisição de curto prazo e manutenção de longo prazo) contribuirão com novas evidências para preencher lacunas críticas no entendimento científico atual sobre a eficácia e aplicação clínica das abordagens de tratamento da afasia. De maneira mais geral, os achados ajudarão a informar a prática clínica e o tratamento de distúrbios neurológicos da comunicação; a intervenção virtual guiada pelo clínico que a proposta desenvolve tem o potencial de reduzir o dispendioso tempo clínico-cliente, de outra forma necessário para a reabilitação de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com diagnóstico de afasia
  • Curso do hemisfério esquerdo
  • Pontuação do quociente de afasia entre 40-80 na bateria de afasia ocidental revisada
  • Pelo menos 6 meses após o AVC
  • Concluiu pelo menos a oitava série
  • Pré-morbidamente alfabetizado em inglês
  • Acuidade visual não pior que 20/100 corrigida no melhor olho
  • Acuidade auditiva não inferior a 30 dB HL no teste de tom puro, auxiliado em melhor audição
  • Não receber terapia fonoaudiológica no momento do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra condição neurológica (que não seja doença vascular cerebral) que possa afetar a cognição ou a fala, como doença de Parkinson, demência de Alzheimer, lesão cerebral traumática
  • Qualquer histórico psiquiátrico significativo anterior ao AVC, como depressão maior grave ou transtorno psicótico que exija hospitalização; indivíduos com transtornos de humor que estão atualmente estáveis ​​no tratamento serão considerados
  • Abuso de substâncias ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Distribuído, Script Curto
O participante pratica por 1 hora, 2 dias por semana, durante 5 semanas, usando um roteiro de 5 frases.
O participante usa um programa de computador para praticar scripts com um terapeuta virtual.
Experimental: Distribuído, Script Longo
O participante pratica por 1 hora, 2 dias por semana, durante 5 semanas, usando um roteiro de 10 frases.
O participante usa um programa de computador para praticar scripts com um terapeuta virtual.
Experimental: Reunido, Script Curto
O participante pratica por 1 hora, 5 dias por semana, durante 2 semanas, usando um roteiro de 5 frases.
O participante usa um programa de computador para praticar scripts com um terapeuta virtual.
Experimental: Reunido, Escrita Longa
O participante pratica por 1 hora, 5 dias por semana, durante 2 semanas, usando um roteiro de 10 frases.
O participante usa um programa de computador para praticar scripts com um terapeuta virtual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Generalização - Conversa com um parceiro de comunicação usando as linhas do script treinado
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento
Número de unidades de informação corretas produzidas durante a conversa com o parceiro de comunicação (fonoaudiólogo) utilizando as falas do roteiro treinado.
Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Generalização - Conversa com um parceiro de comunicação sobre o tópico do script treinado
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento
Número de unidades de informação corretas produzidas durante a conversa com o parceiro de comunicação (fonoaudiólogo) sobre o tema amplo do roteiro treinado.
Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento
Aquisição de script treinado - Precisão
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento
Porcentagem de palavras precisas produzidas em script treinado durante testes de leitura oral fornecidos por meio do programa de computador.
Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento
Aquisição de script treinado - Taxa
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento
Taxa de produção (palavras por minuto) do roteiro treinado durante as sondagens de leitura oral fornecidas pelo programa de computador.
Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção - Conversa com um parceiro de comunicação usando as linhas do script treinado
Prazo: Mudança da linha de base para seis semanas após o tratamento.
Número de unidades de informação corretas produzidas durante a conversa com o parceiro de comunicação (fonoaudiólogo) utilizando as falas do roteiro treinado.
Mudança da linha de base para seis semanas após o tratamento.
Manutenção - Conversa com um parceiro de comunicação sobre o tema do roteiro treinado
Prazo: Mudança da linha de base para seis semanas após o tratamento.
Número de unidades de informação corretas produzidas durante a conversa com o parceiro de comunicação (fonoaudiólogo) sobre o tema amplo do roteiro treinado.
Mudança da linha de base para seis semanas após o tratamento.
Manutenção de script treinado - Precisão
Prazo: Mudança da linha de base para seis semanas após o tratamento
Porcentagem de palavras precisas produzidas em script treinado durante testes de leitura oral fornecidos por meio do programa de computador.
Mudança da linha de base para seis semanas após o tratamento
Manutenção de script treinado - Taxa
Prazo: Mudança da linha de base para seis semanas após o tratamento
Taxa de produção (palavras por minuto) do roteiro treinado durante as sondagens de leitura oral fornecidas pelo programa de computador.
Mudança da linha de base para seis semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, Shirley Ryan Abilitylab, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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