- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04138940
Intensidade de Modulação e Dosagem de Scripts de Afasia (MIDAS)
Modulação da intensidade dos estímulos para melhorar os resultados clínicos no tratamento da afasia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Determinar a intensidade ideal de tratamento é essencial para o planejamento e implementação de qualquer programa de tratamento para afasia. No entanto, a intensidade do tratamento é uma construção complexa e as informações sobre as variáveis que a modulam permanecem ambíguas e limitadas. Estudos relatados na neurociência e na literatura clínica apóiam a necessidade de tratamento intensivo para induzir alterações neuroplásticas de longo prazo, enquanto a literatura de psicologia cognitiva sugere que o aprendizado é melhor mantido com horários distribuídos. Alguns estudos analisaram parâmetros de dose para tarefas de nomeação de palavras únicas, mas há evidências limitadas sobre parâmetros de dose para tratamentos que focam no treinamento da produção de unidades maiores, como sentenças ou mesmo discurso conectado. Uma abordagem frequentemente usada clinicamente e com evidências de sua eficácia é o treinamento de roteiro. Atualmente, pouco se sabe sobre a dose ideal de treinamento do script (ou seja, o número de repetições ao longo do tempo de cada frase do script) necessária para promover os melhores resultados.
Este estudo investiga os efeitos da modulação de variáveis de estímulo, especificamente distribuição de prática de estímulo e repetição de estímulo. Utilizamos um tratamento de roteiro de linha de base que tem suporte experimental quanto à sua eficácia e que permite a manipulação dessas variáveis. Para garantir independência e fidelidade, o tratamento é feito em ambiente controlado por computador (desktop e tablet). Para evitar variáveis relacionadas ao clínico, como experiência e fatores de personalidade que possam influenciar o tratamento, as sentenças são modeladas durante o tratamento por um agente antropomórfico com alta inteligibilidade visual da fala e expressões afetivas.
No que diz respeito aos "melhores resultados", a generalização é o objetivo final de qualquer abordagem de tratamento. Portanto, o resultado primário é uma medida de generalização da conversa. As medidas secundárias abordam a aquisição de curto prazo, a manutenção de longo prazo e a generalização de estímulos e respostas para avaliar o ganho sobre a linha de base, efeitos diferenciais e interações. Um sensor laríngeo portátil sem fio conectado a dispositivos móveis permite o rastreamento do tempo de conversação em casa e na comunidade como uma medida da eficácia e transferência do tratamento. Para privacidade, não grava áudio.
Resultados e modelos computacionais de aprendizado (generalização, aquisição de curto prazo e manutenção de longo prazo) contribuirão com novas evidências para preencher lacunas críticas no entendimento científico atual sobre a eficácia e aplicação clínica das abordagens de tratamento da afasia. De maneira mais geral, os achados ajudarão a informar a prática clínica e o tratamento de distúrbios neurológicos da comunicação; a intervenção virtual guiada pelo clínico que a proposta desenvolve tem o potencial de reduzir o dispendioso tempo clínico-cliente, de outra forma necessário para a reabilitação de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com diagnóstico de afasia
- Curso do hemisfério esquerdo
- Pontuação do quociente de afasia entre 40-80 na bateria de afasia ocidental revisada
- Pelo menos 6 meses após o AVC
- Concluiu pelo menos a oitava série
- Pré-morbidamente alfabetizado em inglês
- Acuidade visual não pior que 20/100 corrigida no melhor olho
- Acuidade auditiva não inferior a 30 dB HL no teste de tom puro, auxiliado em melhor audição
- Não receber terapia fonoaudiológica no momento do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer outra condição neurológica (que não seja doença vascular cerebral) que possa afetar a cognição ou a fala, como doença de Parkinson, demência de Alzheimer, lesão cerebral traumática
- Qualquer histórico psiquiátrico significativo anterior ao AVC, como depressão maior grave ou transtorno psicótico que exija hospitalização; indivíduos com transtornos de humor que estão atualmente estáveis no tratamento serão considerados
- Abuso de substâncias ativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Distribuído, Script Curto
O participante pratica por 1 hora, 2 dias por semana, durante 5 semanas, usando um roteiro de 5 frases.
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O participante usa um programa de computador para praticar scripts com um terapeuta virtual.
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Experimental: Distribuído, Script Longo
O participante pratica por 1 hora, 2 dias por semana, durante 5 semanas, usando um roteiro de 10 frases.
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O participante usa um programa de computador para praticar scripts com um terapeuta virtual.
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Experimental: Reunido, Script Curto
O participante pratica por 1 hora, 5 dias por semana, durante 2 semanas, usando um roteiro de 5 frases.
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O participante usa um programa de computador para praticar scripts com um terapeuta virtual.
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Experimental: Reunido, Escrita Longa
O participante pratica por 1 hora, 5 dias por semana, durante 2 semanas, usando um roteiro de 10 frases.
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O participante usa um programa de computador para praticar scripts com um terapeuta virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Generalização - Conversa com um parceiro de comunicação usando as linhas do script treinado
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento
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Número de unidades de informação corretas produzidas durante a conversa com o parceiro de comunicação (fonoaudiólogo) utilizando as falas do roteiro treinado.
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Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Generalização - Conversa com um parceiro de comunicação sobre o tópico do script treinado
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento
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Número de unidades de informação corretas produzidas durante a conversa com o parceiro de comunicação (fonoaudiólogo) sobre o tema amplo do roteiro treinado.
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Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento
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Aquisição de script treinado - Precisão
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento
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Porcentagem de palavras precisas produzidas em script treinado durante testes de leitura oral fornecidos por meio do programa de computador.
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Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento
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Aquisição de script treinado - Taxa
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento
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Taxa de produção (palavras por minuto) do roteiro treinado durante as sondagens de leitura oral fornecidas pelo programa de computador.
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Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção - Conversa com um parceiro de comunicação usando as linhas do script treinado
Prazo: Mudança da linha de base para seis semanas após o tratamento.
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Número de unidades de informação corretas produzidas durante a conversa com o parceiro de comunicação (fonoaudiólogo) utilizando as falas do roteiro treinado.
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Mudança da linha de base para seis semanas após o tratamento.
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Manutenção - Conversa com um parceiro de comunicação sobre o tema do roteiro treinado
Prazo: Mudança da linha de base para seis semanas após o tratamento.
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Número de unidades de informação corretas produzidas durante a conversa com o parceiro de comunicação (fonoaudiólogo) sobre o tema amplo do roteiro treinado.
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Mudança da linha de base para seis semanas após o tratamento.
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Manutenção de script treinado - Precisão
Prazo: Mudança da linha de base para seis semanas após o tratamento
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Porcentagem de palavras precisas produzidas em script treinado durante testes de leitura oral fornecidos por meio do programa de computador.
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Mudança da linha de base para seis semanas após o tratamento
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Manutenção de script treinado - Taxa
Prazo: Mudança da linha de base para seis semanas após o tratamento
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Taxa de produção (palavras por minuto) do roteiro treinado durante as sondagens de leitura oral fornecidas pelo programa de computador.
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Mudança da linha de base para seis semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, Shirley Ryan Abilitylab, Northwestern University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00209618
- 1R01DC016979-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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